Studio sull’uso a lungo termine di Atogepant nei bambini e adolescenti con emicrania (6-17 anni)

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Sponsor

  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla emicrania, un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato Atogepant nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Atogepant è un medicinale in forma di compresse che viene assunto per via orale e viene studiato per prevenire gli attacchi di emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Atogepant e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio mira a capire come il corpo dei giovani partecipanti reagisce al farmaco nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e per assicurarsi che sia ben tollerato.

1inizio dello studio

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 6 e 17 anni e una storia di emicrania episodica o cronica.

Il partecipante deve aver completato lo studio di riferimento M21-201 o lo studio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201 o lo studio di riferimento M23-712.

Il peso del partecipante deve essere >= 20 kg e < 135 kg.

La storia di emicrania deve essere coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, 3ª Edizione (ICHD-3; 2018) per almeno 6 mesi.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco atogepant viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La somministrazione è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con atogepant per la prevenzione dell’emicrania nei partecipanti pediatrici.

3monitoraggio degli eventi avversi

Il monitoraggio degli eventi avversi (AE) viene effettuato per valutare la gravità e l’incidenza, inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI).

Vengono eseguiti test di laboratorio clinici, tra cui ematologia, chimica e analisi delle urine.

4valutazioni cliniche

Vengono effettuate misurazioni delle variabili dell’elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali.

Viene valutata l’emergenza di ideazioni suicidarie con intento, con o senza un piano, utilizzando la Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia (C-SSRS).

5valutazioni specifiche

Per le partecipanti di sesso femminile, vengono effettuate valutazioni del ciclo mestruale.

Viene utilizzata la scala di Tanner per valutare lo sviluppo puberale.

Viene utilizzato l’Inventario del Comportamento di Funzione Esecutiva, 2ª Edizione (BRIEF2) per valutare il comportamento.

6durata dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 16 novembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Devono avere una storia di emicrania episodica o cronica. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi.
  • Il partecipante deve aver completato lo studio iniziale M21-201, o lo studio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201, o lo studio iniziale M23-712. La farmacocinetica è lo studio di come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina un farmaco.
  • Il peso deve essere di almeno 20 kg (44 libbre) e inferiore a 135 kg (298 libbre).
  • Devono avere una storia di emicrania con o senza aura per almeno 6 mesi. L’aura è un insieme di sintomi che possono precedere o accompagnare un’emicrania, come lampi di luce o formicolio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 17 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che non soffrono di emicrania, che è un tipo di mal di testa molto forte.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili a quello studiato.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BrugesBelgioCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Herlev HospitalHerlevDanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandHerningDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieAmiensFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilCréteilFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
The Foundation Of The Carlo Besta Neurological Institute IRCCSMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermoItaliaCHIEDI ORA
Bambino Gesu Childrens HospitalRomaItaliaCHIEDI ORA
Haga HospitalL’AiaPaesi BassiCHIEDI ORA
Canisius Wilhelmina HospitalNimegaPaesi BassiCHIEDI ORA
ZorgSaam ZiekenhuisTerneuzenPaesi BassiCHIEDI ORA
Boerhaave Medisch CentrumAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka LekarskaLublinoPoloniaCHIEDI ORA
MIGRE Polskie Centrum Leczenia MigrenyBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Athleticomed Sp. z o.o.BrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.PoznańPoloniaCHIEDI ORA
OHA-Med Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj NapocaN/ARomaniaCHIEDI ORA
Delta Health Care S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu”N/ARomaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Soedersjukhuset ABStoccolmaSveziaCHIEDI ORA
Vastra GotalandsregionenVänersborgSveziaCHIEDI ORA
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda GyermekkorhazaBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
MIND Klinika Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Clinexpert Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
S-Medicon Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.11.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.06.2024
Francia Francia
Reclutando
02.07.2024
Italia Italia
Reclutando
30.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
02.04.2024
Romania Romania
Non reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2024
Svezia Svezia
Reclutando
20.03.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atogepant è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di questo trattamento. Atogepant agisce riducendo la frequenza degli attacchi di emicrania, migliorando così la qualità della vita dei pazienti giovani che soffrono di questa condizione.

Malattie investigate:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. È più comune nelle donne e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:34

Trial ID:
2022-501099-24-00
Numero di protocollo
M21-199
NCT ID:
NCT05707949
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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