Studio sull’uso a lungo termine di Atogepant nei bambini e adolescenti con emicrania (6-17 anni)

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Promotore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla emicrania, un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato Atogepant nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Atogepant è un medicinale in forma di compresse che viene assunto per via orale e viene studiato per prevenire gli attacchi di emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Atogepant e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio mira a capire come il corpo dei giovani partecipanti reagisce al farmaco nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e per assicurarsi che sia ben tollerato.

1 inizio dello studio

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 6 e 17 anni e una storia di emicrania episodica o cronica.

Il partecipante deve aver completato lo studio di riferimento M21-201 o lo studio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201 o lo studio di riferimento M23-712.

Il peso del partecipante deve essere >= 20 kg e < 135 kg.

La storia di emicrania deve essere coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, 3ª Edizione (ICHD-3; 2018) per almeno 6 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco atogepant viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La somministrazione è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con atogepant per la prevenzione dell’emicrania nei partecipanti pediatrici.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Il monitoraggio degli eventi avversi (AE) viene effettuato per valutare la gravità e l’incidenza, inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI).

Vengono eseguiti test di laboratorio clinici, tra cui ematologia, chimica e analisi delle urine.

4 valutazioni cliniche

Vengono effettuate misurazioni delle variabili dell’elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali.

Viene valutata l’emergenza di ideazioni suicidarie con intento, con o senza un piano, utilizzando la Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia (C-SSRS).

5 valutazioni specifiche

Per le partecipanti di sesso femminile, vengono effettuate valutazioni del ciclo mestruale.

Viene utilizzata la scala di Tanner per valutare lo sviluppo puberale.

Viene utilizzato l’Inventario del Comportamento di Funzione Esecutiva, 2ª Edizione (BRIEF2) per valutare il comportamento.

6 durata dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 16 novembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 e 17 anni.
Devono avere una storia di emicrania episodica o cronica. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi.
Il partecipante deve aver completato lo studio iniziale M21-201, o lo studio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201, o lo studio iniziale M23-712. La farmacocinetica è lo studio di come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina un farmaco.
Il peso deve essere di almeno 20 kg (44 libbre) e inferiore a 135 kg (298 libbre).
Devono avere una storia di emicrania con o senza aura per almeno 6 mesi. L’aura è un insieme di sintomi che possono precedere o accompagnare un’emicrania, come lampi di luce o formicolio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 17 anni.
Non possono partecipare i bambini che non soffrono di emicrania, che è un tipo di mal di testa molto forte.
Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili a quello studiato.
Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite previste.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	27.11.2024
Danimarca	Reclutando	04.06.2024
Francia	Reclutando	02.07.2024
Italia	Reclutando	30.08.2024
Paesi Bassi	Reclutando	28.03.2024
Polonia	Reclutando	02.04.2024
Romania	Non reclutando	–
Spagna	Reclutando	01.04.2024
Svezia	Reclutando	20.03.2024
Ungheria	Reclutando	11.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant

Atogepant è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di questo trattamento. Atogepant agisce riducendo la frequenza degli attacchi di emicrania, migliorando così la qualità della vita dei pazienti giovani che soffrono di questa condizione.

Malattie in studio:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. È più comune nelle donne e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:31

ID della sperimentazione:

2022-501099-24-00

Codice del protocollo:

M21-199

NCT ID:

NCT05707949

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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