#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sull’uso a lungo termine di Atogepant nei bambini e adolescenti con emicrania (6-17 anni)

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla emicrania, un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato Atogepant nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Atogepant è un medicinale in forma di compresse che viene assunto per via orale e viene studiato per prevenire gli attacchi di emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Atogepant e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio mira a capire come il corpo dei giovani partecipanti reagisce al farmaco nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e per assicurarsi che sia ben tollerato.

1 inizio dello studio

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 6 e 17 anni e una storia di emicrania episodica o cronica.

Il partecipante deve aver completato lo studio di riferimento M21-201 o lo studio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201 o lo studio di riferimento M23-712.

Il peso del partecipante deve essere >= 20 kg e < 135 kg.

La storia di emicrania deve essere coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, 3ª Edizione (ICHD-3; 2018) per almeno 6 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco atogepant viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La somministrazione è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con atogepant per la prevenzione dell’emicrania nei partecipanti pediatrici.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Il monitoraggio degli eventi avversi (AE) viene effettuato per valutare la gravità e l’incidenza, inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI).

Vengono eseguiti test di laboratorio clinici, tra cui ematologia, chimica e analisi delle urine.

4 valutazioni cliniche

Vengono effettuate misurazioni delle variabili dell’elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali.

Viene valutata l’emergenza di ideazioni suicidarie con intento, con o senza un piano, utilizzando la Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia (C-SSRS).

5 valutazioni specifiche

Per le partecipanti di sesso femminile, vengono effettuate valutazioni del ciclo mestruale.

Viene utilizzata la scala di Tanner per valutare lo sviluppo puberale.

Viene utilizzato l’Inventario del Comportamento di Funzione Esecutiva, 2ª Edizione (BRIEF2) per valutare il comportamento.

6 durata dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 16 novembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Devono avere una storia di emicrania episodica o cronica. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi.
  • Il partecipante deve aver completato lo studio iniziale M21-201, o lo studio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201, o lo studio iniziale M23-712. La farmacocinetica è lo studio di come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina un farmaco.
  • Il peso deve essere di almeno 20 kg (44 libbre) e inferiore a 135 kg (298 libbre).
  • Devono avere una storia di emicrania con o senza aura per almeno 6 mesi. L’aura è un insieme di sintomi che possono precedere o accompagnare un’emicrania, come lampi di luce o formicolio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 17 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che non soffrono di emicrania, che è un tipo di mal di testa molto forte.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili a quello studiato.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Txp Fjuqzhpywp Oo Twg Cwbbm Bziip Ntzbfvypmqdr Ilstzepmn Itbdt Milano Italia
Axjydty Owglbkuiyfq Ucwcjfkwqppnn Plzpapqovep Plgon Ghwxcuco Palermo Italia
Bxizipc Gssl Cvgqybabg Hugavlds Roma Italia
Akukkur Uejfwwrbiw Hnyrieqq Edegem Belgio
Af Scnzkl Btuwcjynrtoyevu Axsx Bruges Belgio
Icwtplvonful Swizsgpnftwyudv Pjfqeayq Lvnqigdx Lublino Polonia
Mhrxy Pjylcni Craaxny Lfwjwgtl Mmtjlqj Breslavia Polonia
Aocsiftqokdw Snf z obhx Bromberga Polonia
Cjcvjcsz Rmdzmwlv Czhzbg Sdv z ocpd Medrjiw sqwuo Poznań Polonia
Onclnce San z ogvs Varsavia Polonia
Sdhzcnxxoobcemj Gpuobrbo Sld z ooof Cracovia Polonia
Avgsrvq Ubdiezyjrt Hjhrodvl Aalborg Danimarca
Htiohu Hwfsclrh Herlev Danimarca
Rqxemc Mfmruxqmbmh Herning Danimarca
Hmga Hejukgnu L'Aia Paesi Bassi
Cjqxyvws Wrisgqhahb Hhbjzpnm Nimega Paesi Bassi
Zktonoab Zwgwaaffzf Terneuzen Paesi Bassi
Bfegxtmqc Msfktfo Cjrwurd Amsterdam Paesi Bassi
Cqvgjh Hhkihzkqlhx Uasiatuwpwpfl Ahtzhq Pbpnpizt Amiens Francia
Cojtwd Hfrqoqjvjha Irgubmkfgyhcn Cmaomta Créteil Francia
Csrnld Huignubhifo Ukasgzizfjqeb Dg Tyhdtimy Tolosa Francia
Sfhdbrggycesodk Ab Stoccolma Svezia
Vpqtta Gnfhtmptzyyonaovt Vänersborg Svezia
Snmmjaep Cpncoa da Ukbirte puickq Cgpiz Cvve Nohsjy Romania
Dzyfp Hocuhh Cuvg Swyfau Romania
Soxxwjfi Ccakxy dh Cszlw “ien Vowtfi Gkkjmwk Romania
Houqezml Uuwcyrcsqzkea Y Purblfamofb Lb Fg Valencia Spagna
Hklulsyo Dn Lk Svaom Cknt I Sado Pwe Barcellona Spagna
Ubdywertwe Hiiznymd Vwshbl Duw Rtzxu Siuq Siviglia Spagna
Hymytzhz Cblhgyl Sbd Cfjqku Madrid Spagna
Hgrxxcrl Uqswxsztgwjt Vbhe D Hsfyuc Barcellona Spagna
Mvwmyybgdjrfu Rbsnatvxrv Emsoik Bxztimtl Gzpdcfkmsavwgb Budapest Ungheria
Svcngheigs Uwrjeltopw Budapest Ungheria
Migg Kwpcayt Kgpo Budapest Ungheria
Cmkkmijano Kssi Budapest Ungheria
Sanvctanc Konu Budapest Ungheria
Sskgyagpse Ukltwewutt Budapest Ungheria
Haxazhft Uscxrocnqkgcz 1n Dd Oepxlsf Madrid Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.11.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.06.2024
Francia Francia
Reclutando
02.07.2024
Italia Italia
Reclutando
30.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
02.04.2024
Romania Romania
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2024
Svezia Svezia
Reclutando
20.03.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.03.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Atogepant è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di questo trattamento. Atogepant agisce riducendo la frequenza degli attacchi di emicrania, migliorando così la qualità della vita dei pazienti giovani che soffrono di questa condizione.

Malattie indagate:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. È più comune nelle donne e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:05

ID dello studio:
2022-501099-24-00
Codice del protocollo:
M21-199
NCT ID:
NCT05707949
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia