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Studio sugli effetti del pitolisant sulle donne affette da emicrania senza aura

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla Migraine without aura, una forma di Migraine che si manifesta con forti dolori alla testa senza i disturbi visivi o sensoriali che precedono l'attacco. Lo studio ha lo scopo di valutare se l'assunzione di una singola dose orale di pitolisant possa causare l'insorgenza di attacchi di mal di testa in donne con questa condizione.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno una compressa contenente il farmaco in esame oppure un placebo. Per garantire l'accuratezza dei risultati, vengono considerati anche altri medicinali come l'ibuprofen e il sumatriptan.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione del farmaco

    Viene somministrata una singola dose orale di pitolisant da 18 mg, sotto forma di compressa con rivestimento pellicolare.

    In alternativa, viene somministrata una singola dose orale di placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo composta da gelatina.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Viene osservata l'eventuale comparsa di attacchi simili alla emicrania (un tipo di forte mal di testa).

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Viene misurata l'intensità del mal di testa nel tempo dopo l'assunzione del farmaco o del placebo.

    Viene registrata la comparsa di qualsiasi tipo di cefalea (mal di testa), indipendentemente dal fatto che rispetti i criteri specifici dell'emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna in buona salute con una diagnosi di emicrania senza aura, ovvero un tipo di forte mal di testa che non è preceduto da disturbi visivi o sensazioni insolite.
  • Utilizzare un metodo di contraccezione sicuro, come pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini (spirali) o altre terapie ormonali, per tutta la durata dello studio.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Avere un peso compreso tra i 50 e i 90 kg.
  • Saper parlare e comprendere bene la lingua danese o l'inglese.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di altri tipi di mal di testa, ad eccezione di meno di 3 giorni al mese di cefalea tensiva, ovvero un dolore sordo e costante che spesso colpisce la testa come una morsa.
  • Conoscenza di una allergia, cioè una reazione avversa del corpo, a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco pitolisant (nome commerciale Wakix).
  • Essere un membro del personale che lavora presso il centro dello studio o un parente dei medici ricercatori.
  • Aver avuto un episodio di mal di testa meno di 24 ore prima dell'inizio dell'esperimento.
  • Aver consumato caffè, bevande alla cola o alcolici meno di 8 ore prima dell'inizio dell'esperimento.
  • Assunzione di analgesici, ovvero farmaci per alleviare il dolore, nelle 24 ore precedenti i giorni dell'esperimento.
  • Avere una storia o segni di gravi patologie psichiatriche, come disturbi dell'umore o dell'ansia, malattie importanti del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), epilessia grave (una condizione che causa convulsioni), o problemi seri al fegato o ai reni.
  • Assunzione contemporanea di antistaminici (farmaci per le allergie), antidepressivi (farmaci per l'umore), o altri farmaci che influenzano particolari enzimi o trasportatori nel corpo (come gli induttori o inibitori del CYP3A4, CYP2D6 e il trasportatore OCT1) che possono alterare il modo in cui il corpo elabora il nuovo farmaco.
  • Presenza di segni di qualsiasi altra malattia che il medico incaricato ritenga non idonea per la partecipazione alla ricerca.
  • Uso di farmaci che hanno subito una modifica nel dosaggio negli ultimi 14 giorni o che si prevede cambino durante il periodo dello studio.
  • Risultato positivo al test di gravidanza durante la fase di selezione o prima dell'inizio dell'esperimento.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Pitolisant è il farmaco principale studiato in questo esperimento; viene somministrato per bocca e serve per valutare se può causare l'insorgenza di mal di testa o emicrania in donne che soffrono già di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibuprofene

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato in medicina per ridurre dolore e infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei e agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche nel corpo che causano dolore e gonfiore. Viene comunemente impiegato per trattare mal di testa, dolori articolari e stati febbrili.

  • Pitolisant

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite e viene utilizzato per gestire alcuni disturbi del sonno che causano eccessiva sonnolenza. Agisce a livello molecolare stimolando direttamente i recettori dell'istamina nel cervello, un segnale naturale che aiuta a mantenere la veglia. Fa parte di una classe di farmaci chiamati attivatori del sistema nervoso centrale.

  • Sumatriptan

    Questo medicinale viene assunto per via orale ed è un farmaco consolidato per il trattamento rapido dell'emicrania. Appartiene alla classe dei triptani e funziona agendo sui recettori della serotonina nel cervello per restringere i vasi sanguigni gonfi e bloccare i segnali del dolore. È specificamente indicato per interrompere gli attacchi di emicrania quando si presentano.

  • Gelatina

    Questa sostanza viene assunta per via orale e viene utilizzata in questo studio come placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico per scopi di confronto. Non è un farmaco attivo, ma una proteina comune utilizzata spesso come componente strutturale nei preparati medicinali. Viene impiegata per garantire che i risultati dello studio siano accurati confrontando il farmaco reale con una sostanza neutra.

Malattie studiate

Emicrania senza aura - Questa condizione è caratterizzata da attacchi di forte mal di testa che si presentano periodicamente. Il dolore è spesso localizzato su un solo lato della testa e può essere accompagnato da una sensazione di pulsazione. Durante l'episodio, la persona può avvertire una maggiore sensibilità alla luce e ai rumori comuni. I sintomi tendono a manifestarsi in modo improvviso e possono durare diverse ore o giorni. A differenza di altre forme, non sono presenti disturbi visivi o sensoriali che precedono il dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2026-525521-20-00Partecipanti previsti14 personePromotoreSyddansk Universitet (University of Southern Denmark)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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