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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Atogepant per il Trattamento Preventivo dell'Emicrania Episodica nei Bambini e Adolescenti (6-17 Anni)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullemicrania episodica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che si verificano meno di 15 giorni al mese. Questo studio è rivolto a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato atogepant, somministrato in compresse. Atogepant è un trattamento preventivo che mira a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di atogepant o un placebo per un periodo di 12 settimane. Il farmaco viene assunto per via orale, cioè ingoiato come una normale compressa. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare eventuali effetti collaterali e per vedere se il numero di giorni con emicrania diminuisce rispetto all'inizio dello studio. L'obiettivo è capire se atogepant può essere un'opzione sicura ed efficace per prevenire l'emicrania nei giovani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica nei soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.

    Il partecipante deve avere un peso compreso tra 20 kg e 135 kg e una storia di emicrania episodica per almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento con atogepant o un placebo. L'atogepant è somministrato sotto forma di compresse orali.

    Il trattamento prevede due dosaggi di atogepant (basso e alto) somministrati quotidianamente per 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, viene monitorato il cambiamento rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania.

    Viene valutato anche il cambiamento nei giorni medi mensili di mal di testa e nell'uso di farmaci acuti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutato se c'è stata una riduzione di almeno il 50% nella media mensile dei giorni di emicrania.

    Viene misurato il cambiamento nel punteggio totale del PedsQL e del PedMIDAS alla settimana 12.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il peso deve essere compreso tra 20 kg (44 libbre) e 135 kg (298 libbre).
  • Storia di emicrania episodica con o senza aura, che è una sensazione visiva o sensoriale che può precedere l'emicrania, coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea (ICHD) -3 (2018) per almeno 6 mesi.
  • Il partecipante deve avere da 4 a 14 giorni di emicrania e meno di 15 giorni di mal di testa negli ultimi 28 giorni, registrati in un diario elettronico.
  • Per essere idonei allo studio PK, i partecipanti devono avere tra 6 e 11 anni (inclusi), avere una storia di emicrania e, secondo il giudizio del medico, essere adatti a ricevere un trattamento preventivo per l'emicrania.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini e i ragazzi che non hanno tra i 6 e i 17 anni.
  • Non possono partecipare coloro che non soffrono di emicrania episodica, che è un tipo di mal di testa che si verifica di tanto in tanto.
  • Non possono partecipare le persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare coloro che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare le persone che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare le persone che sono coinvolte in un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atogepant è un farmaco studiato per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo farmaco viene somministrato quotidianamente e l'obiettivo dello studio è valutare la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania in questa fascia di età.

Che cosa si sa già del trattamento

Atogepant – Atogepant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia, con l'obiettivo di ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Atogepant agisce bloccando i recettori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che sono coinvolti nella trasmissione del dolore emicranico. Appartiene alla classe dei farmaci antagonisti del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania Episodica – L'emicrania episodica è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa che si verificano con una frequenza inferiore rispetto all'emicrania cronica. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e sono spesso accompagnati da sintomi come nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. La frequenza degli attacchi può variare, ma generalmente si verificano meno di 15 giorni al mese. Durante un attacco, il dolore è solitamente pulsante e può essere moderato o grave, spesso localizzato su un solo lato della testa. Gli episodi possono essere preceduti da sintomi di avvertimento noti come aura, che includono disturbi visivi o sensoriali. L'emicrania episodica può influire significativamente sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501100-94-00Codice del protocolloM21-201Partecipanti previsti450 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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