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Valutazione dell'induzione di emicrania da apremilast in donne con emicrania senza aura

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne che hanno una storia di Migraine without aura, una forma di emicrania caratterizzata da forte mal di testa senza i segnali visivi o sensoriali che a volte precedono l’attacco. Il farmaco in esame è apremilast, una compressa orale che agisce su alcune vie del sistema immunitario e può provocare mal di testa come effetto collaterale. Lo scopo è valutare se una singola dose di questo medicinale può indurre un attacco emicranico rispetto a una compressa inattiva (placebo).

Nel corso della ricerca, le partecipanti ricevono in modo casuale o il farmaco attivo o il placebo e vengono osservate per un periodo di circa 12 ore. Durante questo tempo vengono registrati la comparsa e l’intensità di eventuali cefalee o attacchi simili all’emicrania, insieme a parametri di base come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Vengono inoltre annotati eventuali effetti indesiderati. Dopo il periodo di osservazione, lo studio è considerato concluso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Initial visit and baseline Assessment

    The participant arrives at the study site after having agreed to take part. a Brief medical Interview is performed to confirm the history of migraine without aura and to ensure that no exclusion Criteria are present.

    Baseline measurements such as blood pressure, heart rate and a description of usual headache patterns are recorded.

  2. Passaggio 2

    Randomization to study medication

    The participant is assigned by a computer system to receive either apremilast 30 mg or a placebo (lactose monohydrate). the assignment is unknown to the participant and to the staff WHO interact with HER.

  3. Passaggio 3

    Single oral dose administration

    The participant swallows one film‑coated tablet containing either 30 mg of apremilast or a matching tablet that contains only lactose. The dose is taken once, with water, in the morning after the baseline Assessment.

  4. Passaggio 4

    Short‑term monitoring of vital signs

    For the first 90 minutes after the tablet is taken, blood pressure, mean arterial pressure and heart rate are measured at regular intervals to detect any immediate physiological changes.

  5. Passaggio 5

    Observation period for headache symptoms

    The participant remains at the study site or returns home and is asked to record any head pain that occurs during the next 12 hours. Each episode is described with start time, intensity (using a numeric scale), and characteristics that allow Classification as a migraine‑like attack or a non‑migraine headache.

  6. Passaggio 6

    Recording of adverse events

    Throughout the 12‑hour observation period the participant notes any unwanted symptoms such as nausea, dizziness or other discomforts. These observations are reported to the study staff at the end of the period.

  7. Passaggio 7

    Final Assessment and study completion

    After the 12‑hour window the participant returns for a final check. The recorded data on headache intensity, frequency, vital signs and adverse events are reviewed and entered into the study database.

    The participant is thanked for HER contribution and no further study procedures are required.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne sane con diagnosi di emicrania episodica senza aura (mal di testa ricorrente che non è accompagnato da effetti visivi) secondo la Classificazione Internazionale delle malattie.
  • Uso di contraccezione sicura (metodi che prevengono la gravidanza, come terapie ormonali, dispositivi intrauterini o pillole) per tutto il periodo dello studio.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg.
  • Conoscenza fluente del danese o dell’inglese.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Qualsiasi altro tipo di mal di testa (esclusi meno di 3 giorni al mese di mal di testa tensivo, cioè cefalea dovuta a tensione muscolare) secondo la classificazione internazionale.
  • Test di gravidanza positivo allo screening o prima dell’inizio di ciascun giorno sperimentale (primo e secondo giorno di somministrazione).
  • Allergia nota a qualsiasi componente dell’apremilast “Stada”.
  • Essere membro del personale del sito di studio o parente di investigatori.
  • Essere stato affetto da mal di testa meno di 24 ore prima dell’inizio dell’esperimento.
  • Aver bevuto caffè, cola o alcol meno di 8 ore prima dell’inizio dell’esperimento.
  • Aver assunto farmaci analgesici (per il dolore) nelle 24 ore precedenti i giorni sperimentali.
  • Storia o evidenza clinica di disturbi psichiatrici gravi (come ansia o depressione) e problemi al fegato o ai reni.
  • Essere sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m²), cioè un valore basso del rapporto tra peso e altezza.
  • Problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, totale carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio‑galattosio, che impediscono una corretta digestione di alcuni zuccheri.
  • Segni anamnestici (cioè riferiti nella storia medica) o clinici di qualsiasi malattia considerata rilevante dal medico per la partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci concomitanti il cui dosaggio è stato modificato entro 14 giorni prima dello screening o che si prevede possa cambiare durante il periodo di studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Apremilast è un farmaco in forma di compressa rivestita che viene assunto per via orale. Nel contesto di questo studio, il suo scopo è verificare se una singola dose di questo medicinale può scatenare un attacco di emicrania in donne che hanno già avuto emicrania senza aura. Il farmaco viene somministrato una volta e i ricercatori osservano se compare un nuovo episodio di mal di testa, per capire meglio il suo possibile effetto induttivo sull'emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Apremilast - Il farmaco è disponibile in compresse rivestite da 30 mg da assumere per via orale con acqua. È un medicinale già approvato e ampiamente studiato, usato principalmente per trattare l'artrite psoriasica e la psoriasi a placche. Agisce inibendo l'enzima fosfodiesterasi‑4, aumentando il cAMP cellulare e riducendo la produzione di sostanze infiammatorie. Perciò è classificato come inibitore della PDE4 e come immunomodulatore anti‑infiammatorio.

Malattie studiate

Emicrania senza aura - È un disturbo del sistema nervoso caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa pulsante, spesso su un lato della testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore fino a un giorno e sono accompagnati da nausea o sensibilità alla luce e al suono. L’intensità del dolore può aumentare gradualmente durante l’attacco. Dopo il picco, il dolore tende a diminuire lentamente. La frequenza degli attacchi può variare da pochi eventi al mese a diversi al mese, con periodi di maggiore o minore attività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-525987-16-00Partecipanti previsti14 personePromotoreSyddansk Universitet (University of Southern Denmark)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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