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Studio sugli effetti del xenon su pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullemorragia subaracnoidea aneurismatica, una condizione grave che si verifica quando un aneurisma cerebrale si rompe, causando sanguinamento nello spazio intorno al cervello. Questo tipo di emorragia richiede spesso cure intensive e ventilazione assistita. L'obiettivo principale dello studio è esplorare le proprietà neuroprotettive del xenon, un gas nobile, nei pazienti che hanno subito questo tipo di emorragia. Il xenon verrà somministrato per via inalatoria e si valuterà se può ridurre i danni cerebrali e migliorare il recupero neurologico e la sopravvivenza.

Il trattamento con xenon sarà confrontato con un gruppo di controllo che non riceverà il gas. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Verranno eseguiti esami come la risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nel cervello. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di due settimane e i partecipanti saranno seguiti per un anno per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Oltre al xenon, lo studio utilizzerà anche ossigeno come parte del trattamento standard per i pazienti con emorragia subaracnoidea. Lossigeno è un gas essenziale per la vita e viene utilizzato per garantire che i pazienti ricevano un'adeguata ossigenazione durante il trattamento. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di xenon al trattamento standard può offrire benefici aggiuntivi per i pazienti affetti da questa grave condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con xenon inizia entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH).

    Il xenon viene somministrato tramite inalazione come gas medicinale criogenico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per valutare l'anisotropia frazionale globale della materia bianca.

    L'obiettivo è verificare se il danno alla materia bianca è meno grave nei pazienti trattati con xenon.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Il livello di pressione intracranica (ICP) viene monitorato fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di SAH.

    Viene valutata la necessità di terapie per il controllo dell'ICP, come l'ipotermia o la craniotomia decompressiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del xenon vengono valutate attraverso il rapporto tra eventi avversi e reazioni avverse gravi.

    Viene utilizzato il dispositivo di somministrazione xenon Akzent X Color, e i parametri di sicurezza vengono confrontati tra il gruppo di controllo e il gruppo xenon.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    La differenza nei parametri di risonanza magnetica tra il gruppo xenon e il gruppo di controllo viene analizzata per prevedere il rischio di danno cerebrale precoce (EBI) e vasospasmo.

    Viene sviluppato un modello di prognosi utilizzando una combinazione di immagini cerebrali, biomarcatori e dati clinici per valutare l'esito neurologico a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo SAH.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • È necessario ottenere il consenso informato dal parente più prossimo o dal rappresentante legale del paziente.
  • Il paziente deve avere un'emorragia subaracnoidea aneurismatica, che è un tipo di sanguinamento nel cervello, visibile tramite esami come la tomografia computerizzata angiografica (CTA) o l'angiografia digitale (DSA).
  • Il paziente deve avere un peggioramento dello stato di coscienza classificato tra 3 e 5 sulla scala di Hunt-Hess, che misura la gravità dell'emorragia subaracnoidea.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere intubato, cioè avere un tubo inserito per aiutare la respirazione.
  • Il paziente deve avere un punteggio tra 3 e 12 sulla scala di Glasgow (GCS), che valuta il livello di coscienza, senza l'uso di farmaci che bloccano i muscoli.
  • Il trattamento con xenon, un gas usato per proteggere il cervello, deve poter iniziare entro 6 ore dall'inizio dei sintomi dell'emorragia subaracnoidea.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo è un tipo di sanguinamento nel cervello che richiede cure speciali in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di assistenza ventilatoria. Questo significa che devono avere bisogno di aiuto per respirare con una macchina.
  • Non possono partecipare persone che non sono in un'unità di terapia intensiva. Questo è un reparto speciale in ospedale per pazienti che necessitano di cure molto attente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Xenon è un gas inerte utilizzato in questo studio per esplorare le sue proprietà neuroprotettive. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito un'emorragia subaracnoidea aneurismatica, con l'obiettivo di ridurre i danni cerebrali, migliorare l'esito neurologico e aumentare la sopravvivenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Xenon – Il xenon è somministrato per inalazione, solitamente attraverso un ventilatore in un'unità di terapia intensiva. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare le sue proprietà neuroprotettive nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione del cervello e il miglioramento dell'esito neurologico dopo un'emorragia cerebrale. A livello molecolare, il xenon agisce come un antagonista dei recettori NMDA, riducendo il danno neuronale. È classificato come un gas anestetico con potenziali effetti neuroprotettivi.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea aneurismatica – È una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo tipo di emorragia può causare un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato. Può portare a perdita di coscienza, nausea, vomito e rigidità del collo. Nei casi più gravi, può causare danni cerebrali a causa della pressione aumentata all'interno del cranio. La progressione della malattia può includere complicazioni come vasospasmo, che può ridurre il flusso sanguigno al cervello, e idrocefalo, un accumulo di liquido cerebrospinale. La gestione della condizione richiede spesso cure intensive e monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500596-32-00Codice del protocolloT109/2019Xe-SAHPartecipanti previsti160 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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