Studio sugli effetti del xenon su pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica in terapia intensiva

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullemorragia subaracnoidea aneurismatica, una condizione grave che si verifica quando un aneurisma cerebrale si rompe, causando sanguinamento nello spazio intorno al cervello. Questo tipo di emorragia richiede spesso cure intensive e ventilazione assistita. L’obiettivo principale dello studio รจ esplorare le proprietร  neuroprotettive del xenon, un gas nobile, nei pazienti che hanno subito questo tipo di emorragia. Il xenon verrร  somministrato per via inalatoria e si valuterร  se puรฒ ridurre i danni cerebrali e migliorare il recupero neurologico e la sopravvivenza.

Il trattamento con xenon sarร  confrontato con un gruppo di controllo che non riceverร  il gas. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. Verranno eseguiti esami come la risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nel cervello. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di due settimane e i partecipanti saranno seguiti per un anno per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Oltre al xenon, lo studio utilizzerร  anche ossigeno come parte del trattamento standard per i pazienti con emorragia subaracnoidea. Lossigeno รจ un gas essenziale per la vita e viene utilizzato per garantire che i pazienti ricevano un’adeguata ossigenazione durante il trattamento. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di xenon al trattamento standard puรฒ offrire benefici aggiuntivi per i pazienti affetti da questa grave condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con xenon inizia entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi di emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH).

Il xenon viene somministrato tramite inalazione come gas medicinale criogenico.

2 monitoraggio iniziale

Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per valutare l’anisotropia frazionale globale della materia bianca.

L’obiettivo รจ verificare se il danno alla materia bianca รจ meno grave nei pazienti trattati con xenon.

3 monitoraggio continuo

Il livello di pressione intracranica (ICP) viene monitorato fino a 14 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi di SAH.

Viene valutata la necessitร  di terapie per il controllo dell’ICP, come l’ipotermia o la craniotomia decompressiva.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del xenon vengono valutate attraverso il rapporto tra eventi avversi e reazioni avverse gravi.

Viene utilizzato il dispositivo di somministrazione xenon Akzent X Color, e i parametri di sicurezza vengono confrontati tra il gruppo di controllo e il gruppo xenon.

5 valutazione a lungo termine

La differenza nei parametri di risonanza magnetica tra il gruppo xenon e il gruppo di controllo viene analizzata per prevedere il rischio di danno cerebrale precoce (EBI) e vasospasmo.

Viene sviluppato un modello di prognosi utilizzando una combinazione di immagini cerebrali, biomarcatori e dati clinici per valutare l’esito neurologico a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo SAH.

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario ottenere il consenso informato dal parente piรน prossimo o dal rappresentante legale del paziente.
  • Il paziente deve avere un’emorragia subaracnoidea aneurismatica, che รจ un tipo di sanguinamento nel cervello, visibile tramite esami come la tomografia computerizzata angiografica (CTA) o l’angiografia digitale (DSA).
  • Il paziente deve avere un peggioramento dello stato di coscienza classificato tra 3 e 5 sulla scala di Hunt-Hess, che misura la gravitร  dell’emorragia subaracnoidea.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere intubato, cioรจ avere un tubo inserito per aiutare la respirazione.
  • Il paziente deve avere un punteggio tra 3 e 12 sulla scala di Glasgow (GCS), che valuta il livello di coscienza, senza l’uso di farmaci che bloccano i muscoli.
  • Il trattamento con xenon, un gas usato per proteggere il cervello, deve poter iniziare entro 6 ore dall’inizio dei sintomi dell’emorragia subaracnoidea.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia subaracnoidea aneurismatica. Questo รจ un tipo di sanguinamento nel cervello che richiede cure speciali in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di assistenza ventilatoria. Questo significa che devono avere bisogno di aiuto per respirare con una macchina.
  • Non possono partecipare persone che non sono in un’unitร  di terapia intensiva. Questo รจ un reparto speciale in ospedale per pazienti che necessitano di cure molto attente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.10.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Xenon รจ un gas inerte utilizzato in questo studio per esplorare le sue proprietร  neuroprotettive. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito un’emorragia subaracnoidea aneurismatica, con l’obiettivo di ridurre i danni cerebrali, migliorare l’esito neurologico e aumentare la sopravvivenza.

Emorragia subaracnoidea aneurismatica โ€“ รˆ una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo tipo di emorragia puรฒ causare un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato. Puรฒ portare a perdita di coscienza, nausea, vomito e rigiditร  del collo. Nei casi piรน gravi, puรฒ causare danni cerebrali a causa della pressione aumentata all’interno del cranio. La progressione della malattia puรฒ includere complicazioni come vasospasmo, che puรฒ ridurre il flusso sanguigno al cervello, e idrocefalo, un accumulo di liquido cerebrospinale. La gestione della condizione richiede spesso cure intensive e monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:54

Trial ID:
2022-500596-32-00
Protocol code:
T109/2019Xe-SAH
NCT ID:
NCT04696523
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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