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Confronto di due calendari del vaccino herpes zoster in pazienti con sclerosi multipla o neuromyelite ottica spettro trattati con ocrelizumab o rituximab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti affetti da Multiple Sclerosis e Neuromyelitis optica spectrum disease che ricevono una anti‑CD20 therapy, ovvero farmaci che agiscono su una proteina chiamata CD20 presente su alcune cellule del sistema immunitario; i farmaci più comuni in questo contesto sono ocrelizumab e rituximab. Questi pazienti saranno sottoposti alla vaccinazione contro herpes zoster con il vaccino Shingrix, un vaccino ricombinante che contiene una proteina del virus della varicella‑zoster.

Lo scopo dello studio è confrontare due diversi calendari di somministrazione del vaccino per valutare quale programma induca una risposta immunitaria più efficace.

Nel protocollo, la prima dose del vaccino verrà somministrata un mese prima della prossima infusione di questo trattamento; la seconda dose sarà data dopo un mese (gruppo a 2 mesi) oppure dopo cinque mesi (gruppo a 6 mesi). Dopo la seconda somministrazione saranno effettuati prelievi di sangue a un mese per misurare la quantità di anticorpi, cioè le proteine che indicano se il corpo ha prodotto una difesa contro il virus, e per valutare la risposta delle cellule T, un tipo di cellula che aiuta a coordinare la difesa immunitaria. Durante l’intero periodo saranno monitorati eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e visita iniziale (M0)

    Dopo aver firmato il consenso, si effettua una visita di base in cui vengono raccolti i dati clinici e un prelievo di sangue per misurare gli anticorpi di base.

    Viene somministrata la prima dose di Shingrix (0,5 ml) mediante iniezione sottocutanea.

    Viene programmata la prima infusione di terapia anti‑CD20 (ocrelizumab 5 mg o rituximab 1 g) che avverrà tra un mese.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione di terapia anti‑CD20 (M1)

    Una settimana prima dell’infusione si esegue un controllo del sangue per verificare la funzionalità renale e l’assenza di infezioni.

    L’infusione di ocrelizumab (5 mg) o rituximab (1 g) viene somministrata per via venosa, con durata di circa 1‑2 ore.

    Dopo l’infusione si osserva il paziente per eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Seconda dose di vaccino (gruppo 2‑mesi o gruppo 6‑mesi)

    Per i pazienti assegnati al gruppo 2‑mesi, la seconda dose di Shingrix (0,5 ml) viene somministrata un mese dopo l’infusione, corrispondente al mese 2 (m2).

    Per i pazienti assegnati al gruppo 6‑mesi, la seconda dose di Shingrix (0,5 ml) viene somministrata cinque mesi dopo l’infusione, corrispondente al mese 6 (m6).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria 1 mese dopo la seconda dose

    Un mese dopo la seconda dose (M3 per il gruppo 2‑mesi, M7 per il gruppo 6‑mesi) si effettua un prelievo di sangue per misurare l’aumento degli anticorpi contro il virus varicella‑zoster.

    La risposta è considerata positiva se gli anticorpi sono aumentati di almeno quattro volte rispetto al valore di base.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up (M7 e m13)

    Vengono programmate ulteriori visite a M7 e m13, ciascuna con prelievo di sangue per valutare la persistenza degli anticorpi e la risposta cellulare.

    In queste visite si controllano anche eventuali effetti avversi legati al vaccino o alla terapia anti‑CD20.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine della visita finale (m13) tutti i dati raccolti vengono analizzati per confrontare i due regimi di vaccinazione.

    Il paziente riceve un riepilogo dei risultati individuali e le eventuali indicazioni per la gestione futura della propria condizione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente con MS (sclerosi multipla, in qualsiasi forma) oppure con NMOSD (sindrome neuromielite ottica) e avere gli anticorpi aquaporina‑4 (AQP4+) nel sangue.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere in trattamento con anticorpi monoclonali anti‑CD20 (come rituximab per via IV o ocrelizumab per via IV o SC) da meno di 2 anni, con somministrazioni ogni 6 mesi (per rituximab la dose deve essere 1 g per infusione).
  • Prevedere di continuare lo stesso trattamento anti‑CD20 con intervalli di 6 mesi per tutta la durata di 13 mesi dello studio (con rituximab sempre a 1 g per infusione).
  • Avere nella propria storia medica una precedente infezione da varicella (chickenpox) oppure un risultato di VZV IgG che dimostri un’infezione passata.
  • Essere affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale (ad esempio l’assicurazione sanitaria).
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • Comprendere e accettare di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non può partecipare se ha una febbre alta (temperatura superiore a 38,5 °C) al momento della vaccinazione, perché questo è una controindicazione temporanea al vaccino.
  • Non è ammessa la gravidanza o l’allattamento al seno.
  • Non può partecipare chi è ipersensibile (ha una forte reazione allergica) alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti (ingredienti inattivi) dei farmaci anti‑CD20.
  • Chi ha infezioni attive severe (malattie infettive in corso e gravi) è escluso.
  • Chi ha una immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole) non può partecipare.
  • Chi soffre di insufficienza cardiaca grave o di una malattia cardiaca non controllata è escluso.
  • Chi ha cancro progressivo (tumori che stanno peggiorando) non è idoneo.
  • Le donne in età fertile (che potrebbero avere figli) devono usare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio; chi non lo fa è escluso.
  • Chi ha avuto herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) negli ultimi 12 mesi o ha ricevuto il vaccino contro il virus varicella‑zoster (VZV) negli ultimi 5 anni non può partecipare.
  • Chi è già in trattamento o prevede di essere trattato con ofatumumab (un altro farmaco anti‑CD20 somministrato mensilmente sotto la pelle) è escluso.
  • Chi ha assunto corticosteroidi ad alto dosaggio (metilprednisolone ≥ 500 mg per 1‑5 giorni) nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio è escluso.
  • Chi ha usato cladribina (un farmaco) negli ultimi 12 mesi non può partecipare.
  • Chi ha ricevuto qualsiasi vaccino (tranne i vaccini antinfluenzali e contro il COVID‑19 durante la stagione influenzale) entro 2 settimane prima della prima iniezione dello studio e fino a 4 settimane dopo la seconda iniezione è escluso.
  • Le persone sotto tutela legale (soggetti a curatela o tutela) non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ocrelizumab

    è un farmaco iniettato usato per trattare la sclerosi multipla. Agisce riducendo l’attività di alcune cellule del sistema immunitario che possono danneggiare il sistema nervoso. Nel contesto dello studio è considerato un trattamento di base per i pazienti.

  • Rituximab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa, impiegato nelle stesse malattie (sclerosi multipla e NMOSD) e agisce eliminando le cellule B, un tipo di globuli bianchi coinvolti nella risposta immunitaria. È anch'esso un trattamento di background nel trial.

  • Shingrix

    è un vaccino ricombinante contro l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). Contiene una proteina del virus varicella‑zoster e un adiuvante che aiuta il corpo a produrre una risposta immunitaria più forte. Nel trial viene testato per valutare quanto bene i pazienti che ricevono i farmaci anti‑CD20 rispondono al vaccino, con due diversi intervalli tra le due dosi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ocrelizumab

    Viene somministrato per via endovenosa mediante iniezione; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la sclerosi multipla e la neuromielite ottica. Agisce legandosi alla proteina CD20 presente sui linfociti B, riducendo così la loro attività e l’infiammazione. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑CD20, appartenente alla classe degli immunomodulatori. La sua efficacia e sicurezza sono documentate in numerosi studi clinici.

  • Rituximab

    Si somministra per via endovenosa, in forma di soluzione per infusione; è un medicinale approvato per diverse neoplasie, artrite reumatoide e, in alcuni casi, per la sclerosi multipla. Il principio attivo è un anticorpo monoclonale che si lega al CD20 dei linfociti B, provocandone l’eliminazione e riducendo la risposta autoimmune. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑CD20, rientrante nella categoria degli immunosoppressori. La letteratura ne conferma l’uso consolidato e la buona tollerabilità.

  • Shingrix

    È una sospensione stercorata per iniezione pre‑riempita, somministrata mediante iniezione intramuscolare; è un vaccino già autorizzato per la prevenzione dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). Contiene la glicoproteina E del virus varicella‑zoster ricombinante, accompagnata da un adiuvante che potenzia la risposta immunitaria. Il meccanismo d’azione consiste nel far riconoscere al sistema immunitario il virus, così da creare una difesa pronta in caso di esposizione. È classificato come vaccino subunitario ricombinante adjuvato, ampiamente studiato e considerato sicuro.

Malattie studiate

  • Sclerosi multipla

    Malattia autoimmune del sistema nervoso centrale caratterizzata da infiammazione e danno alla mielina. Provoca sintomi neurologici che possono comparire in modo episodico (ricadute) o progressivo. Può evolvere da forma recidivante‑remittente a forma secondariamente progressiva o primariamente progressiva. La progressione porta a un accumulo di disabilità.

  • Neuromielite ottica

    Patologia infiammatoria demielinizzante che colpisce principalmente il nervo ottico e il midollo spinale. Causa perdita della vista e debolezza o paralisi degli arti. Gli attacchi possono verificarsi in modo acuto e ripetersi. La lesione cumulativa porta a deficit neurologici permanenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525106-37-00Codice del protocolloRC31/25/0535Partecipanti previsti160 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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