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Studio su Satralizumab per Bambini con Neuromielite Ottica Spectrum Disorder (NMOSD) Positiva agli Anticorpi AQP4

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What is this study about?

Lo studio riguarda una malattia chiamata Neuromielite Ottica, nota anche come NMOSD. Questa รจ una condizione rara che colpisce il sistema nervoso, in particolare i nervi ottici e il midollo spinale. I pazienti con questa malattia possono sperimentare sintomi come perdita della vista e debolezza muscolare. Lo studio si concentra su pazienti pediatrici, cioรจ bambini, che hanno un particolare tipo di anticorpo chiamato AQP4 nel loro sangue.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Satralizumab, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Satralizumab รจ un tipo di proteina progettata per bloccare l’azione di una sostanza nel corpo che puรฒ causare infiammazione. L’obiettivo principale dello studio รจ capire come il corpo dei bambini assorbe e utilizza questo farmaco nel corso di 24 settimane. Inoltre, lo studio valuterร  la sicurezza e l’efficacia del farmaco, osservando se i sintomi della malattia migliorano e se ci sono effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Satralizumab e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come rispondono al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la loro salute generale e per raccogliere informazioni su come il farmaco sta funzionando. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L’obiettivo finale รจ determinare se Satralizumab puรฒ essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per i bambini con NMOSD.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del satralizumab in bambini con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) positivo agli anticorpi AQP4.

Il farmaco satralizumab viene somministrato come iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il satralizumab sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per valutare l’esposizione del farmaco nel siero per un periodo di 24 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati vari parametri per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue e per monitorare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la valutazione della concentrazione del farmaco nel siero in momenti specifici.

I risultati secondari comprendono la proporzione di partecipanti senza ricadute entro 48 settimane, il tasso annualizzato di ricadute e il tempo alla prima ricaduta.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2029.

I dati raccolti durante lo studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del satralizumab nei pazienti pediatrici con NMOSD.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 2 e 11 anni al momento della selezione.
  • Peso corporeo di almeno 10 kg al momento della selezione.
  • Per le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli (dopo l’inizio del ciclo mestruale): accordo a rimanere completamente astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare un metodo affidabile di contraccezione.
  • Diagnosi di Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) con presenza di anticorpi AQP4 secondo i criteri di Wingerchuk del 2015. Gli anticorpi AQP4 sono proteine nel sangue che possono indicare la presenza di questa condizione.
  • Stabilitร  neurologica per almeno 30 giorni prima della selezione e dell’inizio dello studio. Questo significa che la condizione neurologica non deve peggiorare in questo periodo.
  • Stato neurologico normale o anormale come descritto dalla scala EDSS (da 0 a 6,5). La scala EDSS รจ un modo per misurare quanto una persona รจ colpita da problemi neurologici.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare bambini di etร  inferiore a 2 anni o superiore a 11 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Satralizumab รจ un farmaco studiato per il trattamento della neuromielite ottica, una malattia rara che colpisce il sistema nervoso. Questo farmaco viene somministrato per valutare come viene assorbito e distribuito nel corpo dei bambini di etร  compresa tra 2 e 11 anni. L’obiettivo รจ capire quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i sintomi della malattia e quanto รจ sicuro e tollerabile per i pazienti giovani.

Malattie indagate:

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) โ€“ รˆ una malattia autoimmune che colpisce principalmente il sistema nervoso centrale, in particolare i nervi ottici e il midollo spinale. I sintomi possono includere perdita della vista, debolezza muscolare, e problemi di coordinazione. La malattia puรฒ manifestarsi con attacchi acuti seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Gli attacchi possono variare in gravitร  e frequenza, e possono portare a danni permanenti se non gestiti. La progressione della malattia รจ spesso imprevedibile, con alcuni pazienti che sperimentano attacchi frequenti e altri che hanno lunghi periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 06:38

Trial ID:
2023-507817-85-00
Protocol code:
WN41733
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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