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Analisi PET con [18F]MC225 della funzione della barriera emato‑encefalica in pazienti con glioblastoma

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è valutare la funzione della P-glycoprotein alla blood–brain barrier nei pazienti con sospetto di Glioblastoma mediante l'analisi del tracciante [¹⁸F]MC225. Il Glioblastoma è un tumore molto aggressivo del cervello che può compromettere le funzioni neurologiche. Per indagare la sua attività, i partecipanti riceveranno una piccola dose di [¹⁸F]MC225 per via endovenosa, seguita da una scansione diagnostica.

Dopo l'iniezione, verrà effettuata una PET (tomografia a emissione di positroni) per visualizzare come il tracciante si distribuisce nel cervello, includendo le aree del tumore che mostrano un aumento di contrast nelle immagini e le zone circostanti evidenziate con la sequenza T2/FLAIR della MRI. La PET permette di misurare parametri che indicano l'attività della barriera, mentre la MRI fornisce dettagli sulla struttura e sul flusso sanguigno. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati con queste immagini in più momenti, senza interventi terapeutici aggiuntivi, per confrontare le diverse regioni cerebrali e raccogliere dati utili alla comprensione della patologia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Presentazione al centro di imaging
Il paziente si presenta al centro di imaging nella data e ora stabilite per la procedura di PET.
È necessario indossare abiti comodi e rimuovere eventuali oggetti metallici che potrebbero interferire con le immagini.
Passaggio 2
Somministrazione del tracciante <b>[¹⁸F]MC225</b>
Il tracciante [¹⁸F]MC225 viene preparato come soluzione per iniezione.
Viene somministrato per via intravenosa in una singola dose di 400 MBq (megabecquerel).
L’iniezione avviene in una stanza dedicata, sotto la supervisione del personale medico.
Passaggio 3
Esecuzione della scansione <b>PET</b>
Dopo l’iniezione, il paziente viene trasferito nella camera del tomografo a emissione di positroni (PET).
Durante la scansione, il paziente deve rimanere immobile e respirare normalmente; eventuali movimenti possono ridurre la qualità delle immagini.
Le immagini vengono acquisite in tre regioni specifiche: il tumore che mostra contrasto, l’area peritumorale identificata da T2/FLAIR, e il tessuto cerebrale non tumorale del lato opposto.
Passaggio 4
Conclusione della visita di imaging
Al termine della scansione, il paziente può lasciare il centro di imaging.
Non è richiesto alcun trattamento farmacologico aggiuntivo né ulteriori visite di follow‑up specifiche per questo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

Avere almeno 18 anni di età.
Avere un sospetto radiologico (cioè un risultato di imaging) di glioblastoma.
Essere candidato/a a una chirurgia per ridurre il tumore.
Avere un tumore che si trova prevalentemente su un solo lato del cervello (unilaterale), adatto per l'analisi delle immagini regionali.
Essere idoneo/a a fare una risonanza magnetica con mezzo di contrasto, secondo le normali verifiche di sicurezza.
Essere in grado di sottoporsi a una tomografia a emissione di positroni (PET) e a prelievi di sangue arteriosi e venosi, secondo il protocollo dello studio.
Comprendere le informazioni dello studio e firmare un consenso informato scritto.
Le procedure di imaging devono poter essere eseguite entro 14 giorni prima dell’intervento chirurgico, senza ritardare le cure cliniche standard.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

Non è possibile partecipare se ci sono motivi per cui non si possono fare le procedure dello studio, come gli esami PET (una scansione che mostra come le cellule usano l'energia) o MRI (una risonanza magnetica che crea immagini dettagliate del cervello), l’inserimento di cateteri arteriosi o venosi (tubi sottili nelle arterie o vene), o l’uso di agenti di contrasto a base di gadolinio (sostanze che migliorano le immagini). Questo include avere impianti non compatibili con MRI (dispositivi che non possono entrare nella macchina MRI), una grave allergia al contrasto o una funzione renale compromessa (problemi ai reni).
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se non sei in grado di dare il tuo consenso informato (cioè comprendere e accettare le informazioni sullo studio), non puoi partecipare.
Se hai condizioni neurologiche (relativi al cervello o ai nervi) o psichiatriche (relativi alla mente) che potrebbero interferire con la partecipazione, la qualità delle immagini o l’interpretazione dei risultati, il medico può escluderti.
Se stai assumendo farmaci che influenzano significativamente la P‑glicoproteina (una proteina che controlla il passaggio di sostanze attraverso la barriera emato‑encefalica), a meno che questi possano essere sospesi in modo sicuro prima dell’esame, non puoi partecipare.
Se il tumore è molto diffuso su entrambi i lati del cervello (coinvolgimento tumorale bilaterale esteso), rendendo impossibile analizzare regioni specifiche, non puoi partecipare.

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Verificato
UMCG
Groninga, Paesi Bassi

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]MC225 è un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Nel trial, il tracciante serve a misurare come la proteina P‑glicoproteina funziona nella barriera sangue‑cervello, confrontando la sua attività nei tessuti tumorali e nelle aree intorno al tumore nei pazienti sospettati di avere un glioblastoma. In pratica, il tracciante aiuta i ricercatori a vedere se la barriera protegge adeguatamente il cervello o se è compromessa nella zona del tumore.

[18F]Mc225

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]MC225 -

Il [18F]MC225 viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per iniezione, con una dose tipica di 400 MBq. È un tracciante radioattivo utilizzato nella ricerca per valutare la funzione della barriera emato‑encefalica nei pazienti con sospetto di glioblastoma. Funziona legandosi al trasportatore P‑glicoproteina, consentendo di misurare la sua attività con la PET. Si classifica come tracciante PET per lo studio della permeabilità cerebrale e, sebbene non sia ancora approvato per uso terapeutico, è ampiamente descritto nella letteratura scientifica.

Malattie studiate

Glioblastoma - Il glioblastoma è un tumore maligno del cervello che origina dalle cellule gliali. Si sviluppa rapidamente e tende a infiltrare i tessuti circostanti. Il tumore cresce formando aree di necrosi al suo interno e può provocare edema per via dell’aumento della pressione intracranica. Con il tempo, le lesioni si espandono sia nella zona centrale che nei tessuti peritumorali, rendendo la massa più estesa. La malattia è caratterizzata da una progressione continua, con recidive locali frequenti.