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Studio della combinazione di iodofalan (131I) e lomustina rispetto alla sola lomustina in pazienti con glioblastoma ricorrente alla prima recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato TLX101-Tx (iodofalan-131) in combinazione con il farmaco chemioterapico lomustina, confrontandolo con il trattamento con la sola lomustina.

Il trattamento prevede la somministrazione di TLX101-Tx per via endovenosa, mentre la lomustina viene assunta sotto forma di capsule per via orale. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase per determinare la dose sicura ed efficace dei farmaci, e una seconda fase per valutare se la combinazione dei due farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto all'uso della sola lomustina.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono sottoporsi a un esame di imaging chiamato PET FET per verificare la presenza di tessuto tumorale attivo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue regolari e valutazioni della qualità della vita dei pazienti. I pazienti verranno seguiti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per quanto tempo il trattamento mantiene la sua efficacia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la conferma della diagnosi di glioblastoma ricorrente, verrà eseguita una scansione PET per verificare l'attività del tumore

    Verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo

    Sarà necessario sottoporsi a un esame fisico completo e alla misurazione dei segni vitali

  2. Passaggio 2

    Trattamento - Fase 1

    Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci:

    TLX101-Tx (4-L-[131I]iodo-fenilalanina) attraverso iniezione endovenosa

    Lomustina in forma di compresse da assumere per via orale

    Durante questa fase verrà determinato il dosaggio ottimale dei farmaci

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuate regolari analisi del sangue e delle urine

    Saranno eseguite scansioni SPECT per monitorare l'attività del farmaco radioattivo

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata attraverso risonanza magnetica secondo i criteri RANO 2.0

    Verranno effettuati controlli neurologici regolari

    Il monitoraggio continuerà fino alla fine dello studio nel novembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi precedentemente confermata di glioblastoma IDH-wildtype secondo la classificazione WHO 2021.
  • Evidenza radiografica di prima recidiva o progressione del glioblastoma secondo i criteri RANO 2.0, almeno 3 mesi dopo la fine della radioterapia iniziale.
  • Aumento dell'assorbimento del tracciante [18F]FET PET all'interno o nelle vicinanze del tumore, con un valore TBRmax ≥2.3.
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 o KPS≥70 (scale che misurano le capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Dose stabile di steroidi nei 7 giorni precedenti.
  • Funzione adeguata di:
    • Midollo osseo (piastrine ≥100×109/L, neutrofili ≥1.5×109/L, emoglobina >10g/dL)
    • Fegato (bilirubina totale ≤1.5× il limite superiore normale)
    • Reni (clearance della creatinina ≥60 mL/min)
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
    • Per gli uomini: uso del preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo, e nessuna donazione di sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
    • Capacità di comprendere lo studio e volontà di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive o non adeguatamente trattate
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Iodofalan (131I) è un radiofarmaco iniettabile utilizzato nel trattamento del glioblastoma ricorrente. Questo farmaco è progettato per colpire in modo specifico le cellule tumorali del cervello, rilasciando radiazioni mirate che possono aiutare a ridurre la crescita del tumore.

Lomustina è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per il glioblastoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione. È un farmaco che viene assunto per via orale ed è comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori cerebrali.

In questo studio, questi due farmaci vengono utilizzati sia singolarmente che in combinazione per valutare quale approccio terapeutico sia più efficace nel trattamento del glioblastoma ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lomustine

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via orale sotto forma di capsule, appartenente alla classe degli agenti alchilanti. È utilizzato principalmente nel trattamento del glioblastoma recidivante, agendo attraverso la modificazione del DNA delle cellule tumorali per impedirne la replicazione. Il farmaco attraversa efficacemente la barriera emato-encefalica, caratteristica essenziale per il trattamento dei tumori cerebrali, ed è spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica.

  • Iodofalan (131I)

    Un radiofarmaco innovativo somministrato per iniezione, sviluppato specificamente per il trattamento del glioblastoma recidivante. Questo composto combina uno iodio radioattivo (131I) con una molecola carrier che si concentra selettivamente nelle cellule tumorali cerebrali, permettendo una radioterapia mirata dall'interno. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia in combinazione con lomustina nel trattamento del glioblastoma alla prima recidiva.

Malattie studiate

Glioblastoma - Il glioblastoma è un tumore maligno che si sviluppa nel cervello, specificamente nelle cellule gliali che supportano i neuroni. È caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva del tessuto tumorale che può causare diversi sintomi neurologici. I sintomi più comuni includono mal di testa, cambiamenti nella personalità, confusione, difficoltà nel parlare e problemi con l'equilibrio. Il tumore può svilupparsi in qualsiasi parte del cervello, ma si trova più comunemente nei lobi frontali e temporali. Le cellule tumorali tendono a moltiplicarsi rapidamente e possono infiltrarsi nel tessuto cerebrale circostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521785-10-00Codice del protocollo131I-TLX-101-003Partecipanti previsti85 personePromotoreTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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