Studio della combinazione di iodofalan (131I) e lomustina rispetto alla sola lomustina in pazienti con glioblastoma ricorrente alla prima recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato TLX101-Tx (iodofalan-131) in combinazione con il farmaco chemioterapico lomustina, confrontandolo con il trattamento con la sola lomustina.

Il trattamento prevede la somministrazione di TLX101-Tx per via endovenosa, mentre la lomustina viene assunta sotto forma di capsule per via orale. Lo studio รจ diviso in due parti: una prima fase per determinare la dose sicura ed efficace dei farmaci, e una seconda fase per valutare se la combinazione dei due farmaci puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto all’uso della sola lomustina.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono sottoporsi a un esame di imaging chiamato PET FET per verificare la presenza di tessuto tumorale attivo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue regolari e valutazioni della qualitร  della vita dei pazienti. I pazienti verranno seguiti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per quanto tempo il trattamento mantiene la sua efficacia.

1 Valutazione iniziale

Dopo la conferma della diagnosi di glioblastoma ricorrente, verrร  eseguita una scansione PET per verificare l’attivitร  del tumore

Verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalitร  del fegato, dei reni e del midollo osseo

Sarร  necessario sottoporsi a un esame fisico completo e alla misurazione dei segni vitali

2 Trattamento – Fase 1

Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci:

TLX101-Tx (4-L-[131I]iodo-fenilalanina) attraverso iniezione endovenosa

Lomustina in forma di compresse da assumere per via orale

Durante questa fase verrร  determinato il dosaggio ottimale dei farmaci

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate regolari analisi del sangue e delle urine

Saranno eseguite scansioni SPECT per monitorare l’attivitร  del farmaco radioattivo

Il paziente compilerร  questionari sulla qualitร  della vita

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata attraverso risonanza magnetica secondo i criteri RANO 2.0

Verranno effettuati controlli neurologici regolari

Il monitoraggio continuerร  fino alla fine dello studio nel novembre 2027

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi precedentemente confermata di glioblastoma IDH-wildtype secondo la classificazione WHO 2021.
  • Evidenza radiografica di prima recidiva o progressione del glioblastoma secondo i criteri RANO 2.0, almeno 3 mesi dopo la fine della radioterapia iniziale.
  • Aumento dell’assorbimento del tracciante [18F]FET PET all’interno o nelle vicinanze del tumore, con un valore TBRmax โ‰ฅ2.3.
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 o KPSโ‰ฅ70 (scale che misurano le capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane).
  • Dose stabile di steroidi nei 7 giorni precedenti.
  • Funzione adeguata di:
    • Midollo osseo (piastrine โ‰ฅ100ร—109/L, neutrofili โ‰ฅ1.5ร—109/L, emoglobina >10g/dL)
    • Fegato (bilirubina totale โ‰ค1.5ร— il limite superiore normale)
    • Reni (clearance della creatinina โ‰ฅ60 mL/min)
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
  • Per gli uomini: uso del preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo, e nessuna donazione di sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
  • Capacitร  di comprendere lo studio e volontร  di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive o non adeguatamente trattate
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Iodofalan (131I) รจ un radiofarmaco iniettabile utilizzato nel trattamento del glioblastoma ricorrente. Questo farmaco รจ progettato per colpire in modo specifico le cellule tumorali del cervello, rilasciando radiazioni mirate che possono aiutare a ridurre la crescita del tumore.

Lomustina รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per il glioblastoma. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione. รˆ un farmaco che viene assunto per via orale ed รจ comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori cerebrali.

In questo studio, questi due farmaci vengono utilizzati sia singolarmente che in combinazione per valutare quale approccio terapeutico sia piรน efficace nel trattamento del glioblastoma ricorrente.

Glioblastoma – Il glioblastoma รจ un tumore maligno che si sviluppa nel cervello, specificamente nelle cellule gliali che supportano i neuroni. รˆ caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva del tessuto tumorale che puรฒ causare diversi sintomi neurologici. I sintomi piรน comuni includono mal di testa, cambiamenti nella personalitร , confusione, difficoltร  nel parlare e problemi con l’equilibrio. Il tumore puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte del cervello, ma si trova piรน comunemente nei lobi frontali e temporali. Le cellule tumorali tendono a moltiplicarsi rapidamente e possono infiltrarsi nel tessuto cerebrale circostante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:54

ID della sperimentazione:
2025-521785-10-00
Codice del protocollo:
131I-TLX-101-003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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