Cancro endometriale stadio IV Studi clinici

Studio su dostarlimab, carboplatino e paclitaxel per pazienti con cancro endometriale ricorrente o avanzato

Località dello studio: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di trattamenti per il cancro endometriale ricorrente o in stadio primario avanzato. Il trattamento principale in fase di sperimentazione è un farmaco chiamato dostarlimab, noto anche con il nome in codice TSR-042. Dostarlimab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali bloccando il recettore PD-1.

Nello studio, dostarlimab viene combinato con due farmaci chemioterapici, carboplatino e paclitaxel, e confrontato con una combinazione di placebo con carboplatino e paclitaxel. Inoltre, viene testato un altro farmaco chiamato niraparib, un inibitore PARP, in combinazione con dostarlimab in alcune parti dello studio. Il niraparib lavora impedendo alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portandole alla morte cellulare.

Focus principale dello studio: L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di dostarlimab al trattamento chemioterapico standard può ritardare il ritorno del cancro o migliorare i tassi di sopravvivenza nei pazienti con cancro endometriale avanzato.

Struttura dello studio: Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i pazienti ricevono dostarlimab con chemioterapia o placebo con chemioterapia. Nella seconda parte, alcuni pazienti ricevono dostarlimab con niraparib e chemioterapia, mentre altri ricevono placebo con chemioterapia. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco reale o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Criteri di inclusione

Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

• Essere donne di almeno 18 anni di età
• Avere un cancro endometriale confermato attraverso test, che sia ricorrente o avanzato
• Fornire un campione di tessuto tumorale per test durante lo screening
• Avere cancro endometriale primario in Stadio III o Stadio IV, oppure una prima ricorrenza della malattia
• Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma non richiedere riposo a letto)
• Avere una funzione organica adeguata, inclusi livelli appropriati di globuli bianchi, piastrine, emoglobina e funzionalità epatica e renale
• Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se in età fertile
• Per la Parte 2: avere pressione sanguigna normale o controllata ed essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio:

• Pazienti con un tipo di cancro diverso dal cancro endometriale
• Pazienti che non sono in Stadio III o IV del cancro endometriale
• Pazienti di sesso maschile
• Pazienti con sarcoma uterino

Percorso del trattamento

I partecipanti seguiranno le seguenti fasi:

• Fase 1 - Ingresso nello studio: Randomizzazione in uno dei due gruppi per garantire equità nella distribuzione del trattamento
• Fase 2 - Trattamento iniziale: Somministrazione di dostarlimab tramite infusione endovenosa, insieme a carboplatino e paclitaxel secondo il protocollo
• Fase 3 - Continuazione del trattamento: Proseguimento con dostarlimab o placebo per mantenere gli effetti del trattamento
• Fase 4 - Trattamento aggiuntivo (solo Parte 2): Alcuni pazienti riceveranno niraparib per via orale in combinazione con dostarlimab
• Fase 5 - Monitoraggio e valutazioni: Valutazioni mediche regolari, test di imaging e analisi di laboratorio per monitorare la progressione della malattia e gli effetti collaterali
• Fase 6 - Completamento dello studio: Lo studio dovrebbe concludersi entro novembre 2026, con valutazione finale dei risultati del trattamento