Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro endometriale ricorrente o avanzato, che รจ una forma di cancro che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Dostarlimab, noto anche con il codice TSR-042, in combinazione con altri farmaci chemioterapici come Carboplatino e Paclitaxel. Dostarlimab รจ un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede anche l’uso di un farmaco chiamato Niraparib, che viene somministrato in alcune fasi del trattamento.
Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’aggiunta di Dostarlimab al trattamento standard con Carboplatino e Paclitaxel puรฒ ritardare la ricomparsa del cancro endometriale avanzato. I partecipanti allo studio riceveranno Dostarlimab o un placebo insieme a Carboplatino e Paclitaxel. In una fase successiva, alcuni partecipanti riceveranno anche Niraparib. Il trattamento sarร somministrato per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
Lo studio si svolgerร in piรน centri e coinvolgerร pazienti con cancro endometriale in stadio avanzato o ricorrente. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza complessiva. I risultati aiuteranno a capire se Dostarlimab, in combinazione con altri trattamenti, puรฒ offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilitร di ricevere uno dei trattamenti in studio.
2trattamento iniziale
Il paziente riceve una combinazione di farmaci che include dostarlimab e carboplatino-paclitaxel oppure un placebo con carboplatino-paclitaxel. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa.
Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni tre settimane per un totale di sei cicli, salvo diversa indicazione medica.
3fase di mantenimento
Dopo i cicli iniziali, il paziente continua con il trattamento di mantenimento. Questo puรฒ includere dostarlimab da solo o in combinazione con niraparib, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.
Il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di capsule o compresse.
4monitoraggio e valutazione
Durante tutto lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare la progressione della malattia.
5conclusione dello studio
Lo studio si conclude quando il paziente completa il trattamento previsto o se si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali significativi.
I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere una donna di almeno 18 anni, in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso scritto.
Avere un cancro dell’endometrio confermato tramite esami di laboratorio, con malattia ricorrente o avanzata.
Fornire un campione adeguato di tessuto tumorale per il test dello stato MMR/MSI durante la fase di screening. La qualitร del campione deve essere confermata da un laboratorio centrale.
Avere una malattia primaria di Stadio III o Stadio IV o un primo cancro dell’endometrio ricorrente con bassa possibilitร di cura tramite radioterapia o chirurgia, e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
Malattia primaria di Stadio IIIA a IIIC1 con presenza di malattia valutabile o misurabile.
Malattia primaria di Stadio IIIC1 con istologia specifica (carcinosarcoma, cellule chiare, sieroso o misto) indipendentemente dalla presenza di malattia valutabile o misurabile.
Malattia primaria di Stadio IIIC2 o Stadio IV indipendentemente dalla presenza di malattia valutabile o misurabile.
Primo episodio di malattia ricorrente senza precedente terapia sistemica anticancro.
Aver ricevuto terapia sistemica anticancro neoadiuvante/adiuvante e avere una ricorrenza o progressione della malattia almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato tramite l’indice di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
Conta dei neutrofili assoluti di almeno 1.500 cellule/ฮผL.
Piastrine di almeno 100.000 cellule/ฮผL.
Emoglobina di almeno 9 g/dL.
Livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali o clearance della creatinina di almeno 50 mL/min.
Livelli di bilirubina totale e diretta entro i limiti normali.
Enzimi epatici (AST e ALT) entro i limiti normali, a meno che non ci siano metastasi epatiche.
Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata entro i limiti normali.
Utilizzare metodi contraccettivi efficaci se in etร fertile, non essere in gravidanza o allattamento, e avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento.
(Solo Parte 2) Avere una pressione sanguigna normale o ipertensione ben controllata.
(Solo Parte 2) Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
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Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
Stettino
Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku
Biaลystok
Polonia
Fakultni Nemocnice Brno
Brno
Repubblica Ceca
Odense University Hospital
Odense
Danimarca
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR
Kiel
Germania
Tbjraga Ubtpbzylgh Hpogpwfr
Tampere
Finlandia
Pbnqyoldpvzes hwqasklchibqyyw
Kuopio
Finlandia
Toxtx Ucznwvctkj Hlcskyef
Turku
Finlandia
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Bad Homburg vor der Hรถhe
Germania
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Distretto governativo di Karlsruhe
Germania
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Dostarlimab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro endometriale ricorrente o avanzato. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.
Carboplatino: ร un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro endometriale. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
Paclitaxel: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, interferendo con la divisione cellulare.
Niraparib: ร un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro ovarico e, in questo studio, viene testato per il cancro endometriale. Funziona inibendo un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, rendendo piรน difficile per le cellule tumorali sopravvivere.
Cancro endometriale ricorrente o primario avanzato (Stadio III o IV) โ Il cancro endometriale รจ un tipo di tumore che inizia nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Nelle fasi avanzate, il cancro puรฒ diffondersi oltre l’utero ad altre parti del corpo. Il cancro endometriale ricorrente si riferisce a un ritorno della malattia dopo il trattamento iniziale. Nelle fasi III e IV, il tumore รจ considerato avanzato e puรฒ aver coinvolto i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e perdita di peso.
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