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Studio comparativo di atogepant e Topiramato per adulti con emicrania cronica ed episodica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della emicrania, una condizione che può essere cronica o episodica e che causa forti mal di testa. L'obiettivo è confrontare due farmaci: Atogepant e Topiramato, per vedere quale è più sicuro e tollerabile per chi ha bisogno di prevenire l'emicrania. L'Atogepant è un farmaco in forma di compresse, mentre il Topiramato è disponibile in capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Nella seconda fase, ci sarà un'estensione in cui i partecipanti potranno continuare a ricevere il trattamento per un periodo più lungo, per valutare la sicurezza a lungo termine.

Lo scopo principale dello studio è capire quale dei due farmaci è meglio tollerato dai pazienti e se ci sono differenze significative nella riduzione degli attacchi di emicrania. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più adatto per le persone che soffrono di emicrania e necessitano di una terapia preventiva. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atogepant o topiramato per via orale. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

    Il topiramato è un farmaco utilizzato per la prevenzione dell'emicrania. La dose massima tollerata verrà stabilita per ogni partecipante.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Durante questa fase, i partecipanti ricevono il farmaco assegnato o un placebo per un periodo di 24 settimane.

    L'obiettivo principale è valutare la tollerabilità e la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    La valutazione dei risultati include il monitoraggio della riduzione dei giorni di emicrania mensili medi durante i mesi 4-6 del periodo di trattamento.

    Viene anche valutato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale HIT-6, che misura l'impatto dell'emicrania sulla vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Estensione in aperto

    Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, dove tutti ricevono atogepant per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

    Questa fase permette di raccogliere dati aggiuntivi sull'uso prolungato del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il profilo di sicurezza e l'efficacia di atogepant rispetto al topiramato nella prevenzione dell'emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una storia documentata di emicrania (con o senza aura) da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Avere una storia di almeno 4 giorni di emicrania al mese e necessitare di un trattamento preventivo per l'emicrania.
  • Essere idonei per la profilassi convenzionale dell'emicrania, che è un trattamento per prevenire l'emicrania.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento preventivo per l'emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco topiramato alla dose più alta.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco atogepant.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atogepant

    Questo farmaco è studiato per la prevenzione dell'emicrania. Viene valutato per la sua capacità di ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania nei partecipanti. L'obiettivo è determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e se è sicuro da usare a lungo termine.

  • Topiramato

    Questo è un farmaco comunemente usato per prevenire l'emicrania. Nel trial, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di atogepant. I partecipanti ricevono la dose più alta che possono tollerare, e il suo effetto sulla prevenzione dell'emicrania viene monitorato e confrontato con quello di atogepant.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atogepant

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento preventivo dell'emicrania cronica ed episodica. Atogepant è in fase di valutazione in studi clinici per la sua tollerabilità e sicurezza rispetto al topiramato. È indicato principalmente per la prevenzione dell'emicrania. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che gioca un ruolo chiave nella trasmissione del dolore emicranico. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore CGRP.

  • Topiramato

    È un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato e approvato per la prevenzione dell'emicrania cronica ed episodica. È un trattamento consolidato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Il topiramato agisce modulando i canali ionici e inibendo l'attività dei neurotrasmettitori eccitatori, contribuendo a stabilizzare l'attività neuronale. Appartiene alla classe farmacologica degli anticonvulsivanti.

Malattie studiate

Emicrania Cronica ed Episodica – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. L'emicrania cronica si verifica quando una persona ha mal di testa per 15 o più giorni al mese, di cui almeno 8 sono emicranie. L'emicrania episodica, invece, si manifesta con attacchi meno frequenti, generalmente meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e possono variare in intensità. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501172-25-00Codice del protocolloM22-061Partecipanti previsti520 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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