Studio comparativo di Atogepant e Topiramato per adulti con emicrania cronica ed episodica

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  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento della emicrania, una condizione che puรฒ essere cronica o episodica e che causa forti mal di testa. L’obiettivo รจ confrontare due farmaci: Atogepant e Topiramato, per vedere quale รจ piรน sicuro e tollerabile per chi ha bisogno di prevenire l’emicrania. L’Atogepant รจ un farmaco in forma di compresse, mentre il Topiramato รจ disponibile in capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Nella seconda fase, ci sarร  un’estensione in cui i partecipanti potranno continuare a ricevere il trattamento per un periodo piรน lungo, per valutare la sicurezza a lungo termine.

Lo scopo principale dello studio รจ capire quale dei due farmaci รจ meglio tollerato dai pazienti e se ci sono differenze significative nella riduzione degli attacchi di emicrania. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere piรน adatto per le persone che soffrono di emicrania e necessitano di una terapia preventiva. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atogepant o topiramato per via orale. La scelta del farmaco รจ determinata in modo casuale.

Il topiramato รจ un farmaco utilizzato per la prevenzione dell’emicrania. La dose massima tollerata verrร  stabilita per ogni partecipante.

2fase di trattamento in doppio cieco

Durante questa fase, i partecipanti ricevono il farmaco assegnato o un placebo per un periodo di 24 settimane.

L’obiettivo principale รจ valutare la tollerabilitร  e la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali.

3valutazione dei risultati

La valutazione dei risultati include il monitoraggio della riduzione dei giorni di emicrania mensili medi durante i mesi 4-6 del periodo di trattamento.

Viene anche valutato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale HIT-6, che misura l’impatto dell’emicrania sulla vita quotidiana.

4estensione in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, dove tutti ricevono atogepant per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia a lungo termine.

Questa fase permette di raccogliere dati aggiuntivi sull’uso prolungato del farmaco.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il profilo di sicurezza e l’efficacia di atogepant rispetto al topiramato nella prevenzione dell’emicrania.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di emicrania (con o senza aura) da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Avere una storia di almeno 4 giorni di emicrania al mese e necessitare di un trattamento preventivo per l’emicrania.
  • Essere idonei per la profilassi convenzionale dell’emicrania, che รจ un trattamento per prevenire l’emicrania.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento preventivo per l’emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco topiramato alla dose piรน alta.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco atogepant.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
21.02.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
13.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
08.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
17.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atogepant: Questo farmaco รจ studiato per la prevenzione dell’emicrania. Viene valutato per la sua capacitร  di ridurre la frequenza e l’intensitร  degli attacchi di emicrania nei partecipanti. L’obiettivo รจ determinare quanto bene i pazienti tollerano il farmaco e se รจ sicuro da usare a lungo termine.

Topiramato: Questo รจ un farmaco comunemente usato per prevenire l’emicrania. Nel trial, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di atogepant. I partecipanti ricevono la dose piรน alta che possono tollerare, e il suo effetto sulla prevenzione dell’emicrania viene monitorato e confrontato con quello di atogepant.

Malattie investigate:

Emicrania Cronica ed Episodica โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce e al suono. L’emicrania cronica si verifica quando una persona ha mal di testa per 15 o piรน giorni al mese, di cui almeno 8 sono emicranie. L’emicrania episodica, invece, si manifesta con attacchi meno frequenti, generalmente meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e possono variare in intensitร . I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:25

Trial ID:
2022-501172-25-00
Numero di protocollo
M22-061
NCT ID:
NCT05748483
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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