Trapianto di Microbiota Fecale Orale in Capsule per la Colite Ulcerosa Pediatrica

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Di cosa tratta questo studio?

La Colite Ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento per i bambini affetti da colite ulcerosa, utilizzando un trapianto di microbiota fecale. Il trattamento prevede l’uso di capsule congelate di feci, chiamate Double encapsulated oral transplant of fecal microbiota, e un trapianto tramite clistere, noto come Enema transplant of fecal microbiota. Entrambi i trattamenti utilizzano microbiota fecale allogenico, che รจ derivato dalle feci di donatori sani.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trapianto di microbiota fecale puรฒ migliorare la diversitร  del microbiota intestinale nei bambini con colite ulcerosa. La diversitร  del microbiota รจ importante perchรฉ un microbiota piรน vario รจ associato a una migliore salute intestinale. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se c’รจ un aumento della diversitร  del loro microbiota intestinale, misurato attraverso un indice specifico chiamato Shannon index.

Lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come la somiglianza del microbiota dei partecipanti con quello dei donatori sani e l’effetto del trattamento sui sintomi della colite ulcerosa. I risultati saranno valutati a sei e dodici mesi per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento. Inoltre, verranno raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla qualitร  della vita dei partecipanti durante lo studio.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa pediatrica.

Il trattamento prevede l’uso di trapianti di microbiota fecale (FMT) tramite capsule orali congelate e clisteri.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un trapianto orale di microbiota fecale sotto forma di capsule congelate.

Le capsule sono somministrate per via orale e contengono una sospensione per facilitare l’assunzione.

In aggiunta, il paziente riceve un trapianto di microbiota fecale tramite clistere, somministrato per via rettale.

3 monitoraggio e valutazione

Il successo del trattamento รจ valutato attraverso l’aumento della ricchezza del microbiota del paziente a 6 e 12 mesi.

La ricchezza del microbiota รจ misurata utilizzando l’indice di Shannon, con un aumento di 0,5 punti considerato un successo.

Ulteriori valutazioni includono la somiglianza del microbiota del paziente con quello del donatore sano, misurata tramite l’indice di Bray Curtis.

4 valutazione della qualitร  della vita

L’evoluzione della qualitร  della vita del paziente รจ valutata utilizzando il questionario IMPACT-3.

Il questionario include 35 domande chiuse con una scala Likert da 1 a 5, dove un punteggio piรน alto indica una migliore qualitร  della vita.

5 raccolta di eventi avversi

Durante tutto il periodo di follow-up, vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi come febbre, sepsi, infezioni e ricadute della malattia infiammatoria.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  del paziente compresa tra 8 e 17 anni.
  • Diagnosi di colite ulcerosa (UC), indipendentemente dall’estensione, tranne che per la proctite isolata (meno di 5 cm), diagnosticata da piรน di 3 mesi secondo i criteri clinici, biologici ed endoscopici usuali.
  • UC attiva moderata definita da un punteggio PUCAI superiore a 35 e che risponde al trattamento con corticosteroidi con un punteggio PUCAI inferiore a 10 al momento dell’iscrizione. Il punteggio PUCAI รจ un modo per misurare la gravitร  dei sintomi della colite ulcerosa nei bambini.
  • Trattamento della UC (5-ASA, immunosoppressori, bioterapie) stabile da piรน di 3 mesi.
  • Paziente in grado di ingerire le capsule del test.
  • Per le ragazze in etร  fertile: avere un test di gravidanza nel sangue (o nelle urine) negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dalla visita 1 fino alla fine della ricerca.
  • Paziente con assicurazione sanitaria.
  • Modulo di consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o dalla persona (o persone) con autoritร  parentale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Capsule di feci congelate: Queste capsule contengono feci congelate e vengono utilizzate per il trapianto fecale orale. L’obiettivo รจ migliorare la diversitร  del microbiota intestinale nei bambini con colite ulcerosa. Le capsule sono progettate per essere ingerite facilmente e mirano a mantenere la salute intestinale a lungo termine.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L’infiammazione inizia solitamente nel retto e puรฒ estendersi in modo continuo verso l’alto nel colon. La gravitร  dei sintomi e l’estensione dell’infiammazione possono variare da persona a persona. La colite ulcerosa รจ una condizione a lungo termine che richiede una gestione continua.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:33

ID della sperimentazione:
2024-518044-20-00
Codice del protocollo:
APHP180572
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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