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Studio sull'uso di vericiguat per pazienti con angina vasospastica documentata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullangina vasospastica, una condizione in cui i vasi sanguigni del cuore si restringono temporaneamente, causando dolore al petto. Questo tipo di angina può essere provocato da esercizio fisico o attacchi a riposo. Il trattamento in esame è il vericiguat, un farmaco somministrato in compresse rivestite, che potrebbe migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia.

Lo scopo principale dello studio è determinare l'impatto del vericiguat sulla funzione microvascolare nei pazienti con angina vasospastica documentata. I partecipanti riceveranno il trattamento con vericiguat o un placebo per un periodo di 10 settimane ciascuno. Durante lo studio, verranno utilizzate tecniche come l'analisi del contrasto laser speckle (LASCA) per valutare la funzione dei vasi sanguigni. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come la qualità della vita e la frequenza degli attacchi di angina.

Il vericiguat sarà somministrato in dosi di 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, e i risultati saranno confrontati per vedere se ci sono differenze significative rispetto al placebo. Lo studio mira a fornire informazioni su come il vericiguat possa influenzare la funzione vascolare e migliorare la qualità della vita nei pazienti con angina vasospastica. La durata stimata dello studio è fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di vericiguat, un farmaco in compresse rivestite con film. La dose iniziale è di 2,5 mg al giorno, assunta per via orale.

    Dopo un periodo di adattamento, la dose di vericiguat può essere aumentata a 5 mg al giorno, a seconda della risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con placebo

    Durante questa fase, viene somministrato un placebo per un periodo di 10 settimane. Il placebo è una sostanza senza principi attivi, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

    La somministrazione del placebo avviene con la stessa modalità del vericiguat, ovvero in compresse rivestite con film, assunte per via orale.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento con vericiguat

    Dopo il periodo di trattamento con placebo, si passa a un periodo di 10 settimane di trattamento con vericiguat.

    La dose di vericiguat può essere aumentata fino a 10 mg al giorno, a seconda della tolleranza e della risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione microvascolare

    Durante il trial, la funzione microvascolare viene valutata utilizzando l'analisi del contrasto laser speckle (LASCA).

    Questa valutazione avviene durante la somministrazione di acetilcolina tramite ionoforesi, una tecnica che utilizza una corrente elettrica per somministrare il farmaco attraverso la pelle.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene misurata utilizzando questionari specifici, come il Seattle Angina Questionnaire e il Rose Dyspnea Score.

    Questi strumenti aiutano a valutare l'impatto del trattamento sui sintomi dell'angina e sulla capacità di svolgere attività quotidiane.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il trial, viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi, come ospedalizzazioni per angina o infarti spontanei.

    Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del trattamento e per valutare il suo impatto complessivo sulla salute.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere sintomi di angina che si ripetono, provocati dall'esercizio fisico e/o attacchi di angina a riposo almeno una volta alla settimana, nonostante il trattamento medico attuale.
  • Non devi avere restringimenti significativi delle arterie coronarie, cioè nessuna riduzione del diametro di un'arteria coronaria superiore al 50% o valori specifici di pressione nelle arterie che indicano un flusso limitato.
  • Devi avere uno spasmo chiaro delle arterie coronarie, sia a livello delle grandi arterie (epicardico) che dei piccoli vasi (microvascolare), documentato attraverso un test specifico con acetilcolina.
  • Se sei una donna, puoi partecipare se soddisfi almeno una delle seguenti condizioni: sei in stato post-menopausale confermato (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza altre cause mediche); hai subito un'isterectomia documentata, una salpingectomia bilaterale documentata o un'ovariectomia bilaterale documentata; oppure, se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio e per almeno un mese dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi chiara di angina vasospastica, che è un tipo di dolore al petto causato da spasmi nei vasi sanguigni del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Vericiguat è un farmaco studiato per il suo effetto sulla funzione microvascolare nei pazienti con angina vasospastica. L'obiettivo è capire come questo medicinale possa migliorare il flusso sanguigno nei piccoli vasi del cuore, utilizzando un'analisi chiamata LASCA.

Che cosa si sa già del trattamento

Vericiguat – Vericiguat è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'angina vasospastica, una condizione caratterizzata da spasmi delle arterie coronarie che possono causare dolore toracico. Il farmaco agisce stimolando la guanilato ciclasi solubile, un enzima che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno. Vericiguat è classificato come stimolatore della guanilato ciclasi solubile e viene studiato per il suo potenziale nel migliorare la funzione microvascolare nei pazienti con angina vasospastica.

Malattie studiate

Angina vasospastica epicardica e/o microvascolare inequivocabile – Questa condizione è caratterizzata da spasmi delle arterie coronarie che possono ridurre temporaneamente il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico. Gli spasmi possono verificarsi sia nelle grandi arterie epicardiche che nei piccoli vasi microvascolari. I sintomi tipici includono dolore al petto che può verificarsi a riposo, spesso durante la notte o al mattino presto. La condizione può essere scatenata da stress, freddo o fumo, ma a volte si verifica senza un motivo apparente. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere sporadici o frequenti. La diagnosi si basa spesso su test che valutano la funzione vascolare e la risposta ai farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502998-42-00Partecipanti previsti55 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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