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Studio sull'uso di indocianina verde in pazienti con colecistite acuta che necessitano di chirurgia urgente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfiammazione acuta della cistifellea, nota come colecistite acuta, che spesso richiede un intervento chirurgico urgente chiamato colecistectomia. Questo intervento è il trattamento standard, ma può comportare un rischio di danni ai dotti biliari, che si cerca di evitare. Per aiutare i chirurghi a identificare meglio i dotti biliari durante l'operazione, viene utilizzato un colorante speciale chiamato verde indocianina. Questo colorante viene somministrato prima dell'intervento e permette di vedere i dotti biliari attraverso una tecnica chiamata colangiografia a fluorescenza intraoperatoria.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso del verde indocianina può ridurre il tempo necessario per completare l'intervento chirurgico di almeno 10 minuti rispetto alla tecnica tradizionale. I partecipanti allo studio sono pazienti che devono sottoporsi a una colecistectomia laparoscopica urgente a causa di colecistite acuta. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il verde indocianina prima dell'intervento, mentre altri seguiranno la procedura standard senza il colorante.

Il verde indocianina viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, e aiuta a illuminare i dotti biliari durante l'intervento. Questo potrebbe rendere l'operazione più sicura e veloce, riducendo il rischio di complicazioni. Lo studio è progettato per confrontare i tempi chirurgici tra i due gruppi di pazienti e valutare l'efficacia del colorante nel migliorare la sicurezza dell'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    I partecipanti devono avere più di 18 anni e necessitare di una colecistectomia laparoscopica urgente a causa di colecistite acuta.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato indocianina verde per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a identificare i dotti biliari durante l'intervento chirurgico.

    La somministrazione avviene prima dell'intervento chirurgico per migliorare la visibilità dei dotti biliari.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita una colecistectomia laparoscopica urgente. L'obiettivo principale è ridurre il tempo chirurgico di almeno 10 minuti rispetto alla procedura convenzionale.

    Il tempo chirurgico è misurato dal primo taglio sulla pelle fino alla chiusura della stessa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, viene effettuato un monitoraggio per valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali complicazioni e il recupero del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere pazienti con un'indicazione per una colecistectomia laparoscopica urgente a causa di colecistite acuta, indipendentemente dalla causa.
  • Avere più di 18 anni.
  • Aver letto il foglio informativo dello studio e firmato il foglio di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di una colecistectomia d'urgenza. Questo è un intervento chirurgico per rimuovere la cistifellea quando è infiammata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno colecistite acuta. Questa è un'infiammazione improvvisa della cistifellea.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere verde di indocianina. Questo è un colorante usato per aiutare i medici a vedere meglio durante l'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a colecistectomia laparoscopica. Questo è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per rimuovere la cistifellea.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Indocianina verde: Questo farmaco viene somministrato prima dell'intervento chirurgico di colecistectomia urgente per colecistite acuta. Il suo scopo è quello di ridurre il tempo chirurgico di almeno 10 minuti rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale. L'indocianina verde aiuta a visualizzare meglio le strutture anatomiche durante l'intervento, migliorando la sicurezza e l'efficienza della procedura.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocianina Verde – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e utilizzato durante la colecistectomia per la colangiografia intraoperatoria. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il tempo chirurgico in colecistectomie urgenti per colecistite acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'identificazione dei dotti biliari extraepatici per prevenire lesioni iatrogene. A livello molecolare, l'indocianina verde si lega alle proteine plasmatiche e, una volta iniettata, emette fluorescenza quando esposta a una luce specifica, permettendo una visualizzazione chiara dei dotti biliari. Appartiene alla classe dei coloranti fluorescenti utilizzati in diagnostica medica.

Malattie studiate

Colicistite acuta – È un'infiammazione improvvisa della cistifellea, spesso causata da calcoli biliari che bloccano il dotto cistico. Questo blocco provoca un accumulo di bile, che porta a gonfiore e infiammazione. I sintomi includono dolore addominale intenso, febbre e nausea. Se non trattata, può portare a complicazioni come infezioni o perforazione della cistifellea. La condizione richiede un intervento medico tempestivo per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518677-34-00Codice del protocolloINDURGTRIAL2022Partecipanti previsti440 personePromotoreFundacio Parc Tauli

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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