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Studio sugli antibiotici preoperatori per la colecistite acuta: confronto tra ertapenem, ciprofloxacina e cefuroxima per pazienti sottoposti a colecistectomia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione medica chiamata colecistite acuta, che è un'infiammazione della cistifellea. Questa condizione può causare dolore addominale e altri sintomi spiacevoli. Il trattamento in esame prevede l'uso di antibiotici somministrati prima di un intervento chirurgico chiamato colecistectomia, che consiste nella rimozione della cistifellea. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono ertapenem, ciprofloxacina e cefuroxima, tutti somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una singola dose di antibiotici rispetto a un trattamento continuo con antibiotici prima dell'intervento chirurgico, per vedere quale approccio riduce meglio le complicazioni infettive dopo l'operazione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti antibiotici o un placebo prima della loro operazione. Lo studio è progettato per valutare se un trattamento più breve con antibiotici è altrettanto efficace di un trattamento più lungo nel prevenire infezioni post-operatorie.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per verificare la presenza di complicazioni infettive. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la necessità di passare da un intervento chirurgico laparoscopico a uno aperto, la durata del ricovero ospedaliero e qualsiasi effetto collaterale legato agli antibiotici, come reazioni allergiche o infezioni da lieviti. L'obiettivo è garantire che il trattamento scelto sia sicuro ed efficace per i pazienti con colecistite acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene confermata la diagnosi di colecistite acuta lieve o moderata secondo le linee guida di Tokyo.

    Viene spiegato l'obiettivo principale del trial: confrontare l'effetto di una singola dose di antibiotici rispetto a antibiotici continui prima dell'intervento chirurgico sulla frequenza delle complicazioni infettive postoperatorie.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve una singola dose di antibiotici, l'altro riceve antibiotici continui prima dell'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione degli antibiotici

    Nel gruppo a singola dose, viene somministrato ertapenem per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Nel gruppo a dosi continue, vengono somministrati ciprofloxacina e cefuroxima per via endovenosa come soluzioni per infusione.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita una colecistectomia, che è la rimozione della cistifellea. L'obiettivo è valutare se ci sono complicazioni infettive postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio

    Viene monitorata la frequenza delle complicazioni infettive postoperatorie entro 30 giorni dalla randomizzazione.

    Viene valutata la necessità di conversione da colecistectomia laparoscopica a colecistectomia aperta durante l'operazione primaria.

    Viene monitorato l'indice di complicazione complessiva secondo la classificazione di Clavien-Dindo entro 30 giorni postoperatori.

    Viene valutato un risultato composito che incorpora la frequenza di tutti gli esiti avversi correlati agli antibiotici, come reazioni di ipersensibilità, diarrea da Clostridium difficile e infezioni da lieviti, entro 30 giorni postoperatori.

    Viene monitorata la durata del soggiorno ospedaliero.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un paziente con una diagnosi di colecistite acuta lieve o moderata. La colecistite acuta è un'infiammazione della cistifellea.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra infezione attiva oltre alla colecistite acuta.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se sei allergico agli antibiotici utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Antibiotici preoperatori: Gli antibiotici preoperatori sono farmaci somministrati ai pazienti prima di un intervento chirurgico per prevenire infezioni. In questo studio, si confronta l'efficacia di una singola dose di antibiotici rispetto a un trattamento continuo di antibiotici prima dell'operazione. L'obiettivo è ridurre il rischio di complicazioni infettive dopo l'intervento chirurgico per la colecistite acuta, che è un'infiammazione della cistifellea.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotici preoperatori – Gli antibiotici preoperatori per la colecistite acuta lieve o moderata vengono somministrati per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico di colecistectomia. Attualmente, questi antibiotici sono oggetto di studio per determinare se una singola dose sia efficace quanto un trattamento continuo nel prevenire complicazioni infettive postoperatorie. Sono principalmente indicati per ridurre il rischio di infezioni dopo l'intervento chirurgico in pazienti con colecistite acuta. A livello molecolare, gli antibiotici agiscono uccidendo i batteri o inibendone la crescita, aiutando così a prevenire le infezioni. Appartengono alla classe farmacologica degli antimicrobici.

Malattie studiate

Colicistite acuta – È un'infiammazione improvvisa della cistifellea, spesso causata da calcoli biliari che bloccano il dotto cistico. La condizione inizia con un dolore intenso e improvviso nella parte superiore destra dell'addome, che può irradiarsi alla spalla destra o alla schiena. Il dolore è spesso accompagnato da febbre, nausea e vomito. Se non trattata, l'infiammazione può peggiorare, portando a complicazioni come l'infezione della cistifellea o la perforazione. La progressione della malattia può causare un aumento del dolore e della febbre, con un peggioramento delle condizioni generali del paziente. La colicistite acuta richiede un'attenzione medica tempestiva per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515958-24-00Partecipanti previsti456 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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