Studio sulla dose ottimale di verde di indocianina nella colecistectomia laparoscopica per pazienti con colelitiasi sintomatica

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  • Fundacion Instituto De Estudios De Ciencias De La Salud De Castilla Y Leon

Di cosa tratta questo studio

Lo studio esamina il trattamento della colelitiasi sintomatica, una condizione caratterizzata dalla presenza di calcoli nella colecisti che causa dolore e altri sintomi. Durante l’intervento di colecistectomia laparoscopica, una procedura chirurgica mini-invasiva per la rimozione della colecisti, viene utilizzato un colorante chiamato verde di indocianina per visualizzare meglio le strutture biliari.

La ricerca mira a confrontare due diversi approcci nell’uso del verde di indocianina durante l’intervento chirurgico: una dose standard di 2,5 mg somministrata piรน di tre ore prima dell’operazione e una dose ridotta di 0,25 mg somministrata 15 minuti prima dell’intervento. Il colorante viene somministrato per via endovenosa e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le strutture biliari durante l’operazione.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti all’intervento chirurgico utilizzando una delle due modalitร  di somministrazione del colorante. I chirurghi valuteranno la qualitร  della visualizzazione delle strutture biliari e l’utilitร  della tecnica per garantire una procedura chirurgica piรน sicura. La dose massima totale del colorante non supererร  i 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

1Somministrazione del verde di indocianina

In base al gruppo di trattamento assegnato, riceverai una delle seguenti opzioni:

Dose standard: 2,5 mg di verde di indocianina per via endovenosa piรน di 3 ore prima dell’intervento

Dose ridotta: 0,25 mg di verde di indocianina per via endovenosa 15 minuti prima dell’intervento

2Intervento chirurgico

Verrร  eseguita una colecistectomia laparoscopica (rimozione della cistifellea attraverso piccole incisioni)

Durante l’intervento, il chirurgo utilizzerร  una speciale telecamera a fluorescenza per visualizzare le strutture biliari

Il verde di indocianina aiuterร  a rendere visibili i dotti biliari durante l’operazione

3Valutazione durante l'intervento

Il chirurgo valuterร :

– La visibilitร  delle strutture biliari prima e dopo la dissezione chirurgica

– La qualitร  della visualizzazione delle strutture (scarsa, buona o eccellente)

– L’utilitร  della tecnica di fluorescenza durante l’intervento

– Il grado di interferenza della fluorescenza del fegato

4Periodo post-operatorio

Verranno monitorate eventuali complicazioni dopo l’intervento

Sarร  registrata la durata della degenza ospedaliera

Il follow-up continuerร  fino alla dimissione dall’ospedale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni e capacitร  di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Necessitร  di sottoporsi a uno dei seguenti interventi:
    • Colecistectomia laparoscopica programmata (rimozione della cistifellea tramite piccole incisioni) per:
      • Calcolosi biliare sintomatica (dolore dovuto a calcoli biliari)
      • Polipi della colecisti che richiedono intervento chirurgico
    • Colecistectomia laparoscopica urgente (entro 72 ore dal ricovero) per:
      • Colecistite acuta con calcoli
      • Colecistite acuta senza calcoli
      • Colica biliare complicata
    • Colecistectomia laparoscopica urgente differita
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Allergia nota all’indocianina verde o allo iodio
  • Gravidanza o allattamento
  • Disfunzione epatica grave (malattia del fegato)
  • Disfunzione renale grave (malattia dei reni)
  • Malattie della tiroide non controllate
  • Infezione acuta in corso
  • Impossibilitร  di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o mezzi di contrasto
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio
  • Malattie cardiache gravi o non stabilizzate
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Indocianina verde รจ un colorante fluorescente utilizzato durante la chirurgia della colecisti laparoscopica. Questo medicinale viene iniettato nel flusso sanguigno e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le strutture biliari durante l’intervento. Il colorante emette una luce fluorescente quando viene illuminato con luce nel vicino infrarosso, rendendo piรน facile per i chirurghi identificare e proteggere i dotti biliari importanti durante l’operazione.

La tecnica di imaging con Indocianina verde aiuta a rendere l’intervento chirurgico piรน sicuro permettendo una migliore visualizzazione dell’anatomia biliare. Questo รจ particolarmente importante durante la rimozione della colecisti per evitare danni accidentali alle strutture biliari circostanti.

Malattie investigate:

Colelitiasi sintomatica – Una condizione in cui si formano calcoli nella colecisti (cistifellea), causando sintomi evidenti. I calcoli sono depositi solidi che si sviluppano quando sostanze presenti nella bile formano cristalli. La condizione puรฒ causare dolore nella parte superiore destra dell’addome, specialmente dopo i pasti. I sintomi possono includere anche nausea, vomito e intolleranza ai cibi grassi. La colelitiasi sintomatica si sviluppa gradualmente nel tempo e puรฒ essere associata a infiammazione della colecisti. I calcoli possono variare in dimensione e numero, da piccoli granelli di sabbia a formazioni piรน grandi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:28

Trial ID:
2025-522535-33-00
Numero di protocollo
Low-DOTIG
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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