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Studio sulla dose ottimale di verde di indocianina nella colecistectomia laparoscopica per pazienti con colelitiasi sintomatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento della colelitiasi sintomatica, una condizione caratterizzata dalla presenza di calcoli nella colecisti che causa dolore e altri sintomi. Durante l'intervento di colecistectomia laparoscopica, una procedura chirurgica mini-invasiva per la rimozione della colecisti, viene utilizzato un colorante chiamato verde di indocianina per visualizzare meglio le strutture biliari.

La ricerca mira a confrontare due diversi approcci nell'uso del verde di indocianina durante l'intervento chirurgico: una dose standard di 2,5 mg somministrata più di tre ore prima dell'operazione e una dose ridotta di 0,25 mg somministrata 15 minuti prima dell'intervento. Il colorante viene somministrato per via endovenosa e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le strutture biliari durante l'operazione.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti all'intervento chirurgico utilizzando una delle due modalità di somministrazione del colorante. I chirurghi valuteranno la qualità della visualizzazione delle strutture biliari e l'utilità della tecnica per garantire una procedura chirurgica più sicura. La dose massima totale del colorante non supererà i 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del verde di indocianina

    In base al gruppo di trattamento assegnato, riceverai una delle seguenti opzioni:

    - Dose standard: 2,5 mg di verde di indocianina per via endovenosa più di 3 ore prima dell'intervento

    - Dose ridotta: 0,25 mg di verde di indocianina per via endovenosa 15 minuti prima dell'intervento

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguita una colecistectomia laparoscopica (rimozione della cistifellea attraverso piccole incisioni)

    Durante l'intervento, il chirurgo utilizzerà una speciale telecamera a fluorescenza per visualizzare le strutture biliari

    Il verde di indocianina aiuterà a rendere visibili i dotti biliari durante l'operazione

  3. Passaggio 3

    Valutazione durante l'intervento

    Il chirurgo valuterà:

    - La visibilità delle strutture biliari prima e dopo la dissezione chirurgica

    - La qualità della visualizzazione delle strutture (scarsa, buona o eccellente)

    - L'utilità della tecnica di fluorescenza durante l'intervento

    - Il grado di interferenza della fluorescenza del fegato

  4. Passaggio 4

    Periodo post-operatorio

    Verranno monitorate eventuali complicazioni dopo l'intervento

    Sarà registrata la durata della degenza ospedaliera

    Il follow-up continuerà fino alla dimissione dall'ospedale

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Necessità di sottoporsi a uno dei seguenti interventi:
    • Colecistectomia laparoscopica programmata (rimozione della cistifellea tramite piccole incisioni) per:
      • Calcolosi biliare sintomatica (dolore dovuto a calcoli biliari)
      • Polipi della colecisti che richiedono intervento chirurgico
      • Colecistectomia laparoscopica urgente (entro 72 ore dal ricovero) per:
        • Colecistite acuta con calcoli
        • Colecistite acuta senza calcoli
        • Colica biliare complicata
        • Colecistectomia laparoscopica urgente differita
        • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Allergia nota all'indocianina verde o allo iodio
  • Gravidanza o allattamento
  • Disfunzione epatica grave (malattia del fegato)
  • Disfunzione renale grave (malattia dei reni)
  • Malattie della tiroide non controllate
  • Infezione acuta in corso
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o mezzi di contrasto
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Malattie cardiache gravi o non stabilizzate
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Indocianina verde è un colorante fluorescente utilizzato durante la chirurgia della colecisti laparoscopica. Questo medicinale viene iniettato nel flusso sanguigno e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le strutture biliari durante l'intervento. Il colorante emette una luce fluorescente quando viene illuminato con luce nel vicino infrarosso, rendendo più facile per i chirurghi identificare e proteggere i dotti biliari importanti durante l'operazione.

La tecnica di imaging con Indocianina verde aiuta a rendere l'intervento chirurgico più sicuro permettendo una migliore visualizzazione dell'anatomia biliare. Questo è particolarmente importante durante la rimozione della colecisti per evitare danni accidentali alle strutture biliari circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocyanine Green - Un mezzo di contrasto fluorescente somministrato per via endovenosa, utilizzato durante la colecistectomia laparoscopica per visualizzare le strutture biliari extraepatiche. Questo colorante diagnostico appartiene alla classe dei mezzi di contrasto per imaging in tempo reale e viene metabolizzato principalmente dal fegato. La sua caratteristica principale è la capacità di emettere fluorescenza nel vicino infrarosso quando eccitato da una luce specifica, permettendo una chiara visualizzazione dell'anatomia biliare durante l'intervento chirurgico. La dose standard è di 2,5 mg somministrati più di 3 ore prima dell'intervento, mentre nuovi studi stanno valutando l'efficacia di dosi ridotte (0,25 mg) somministrate 15 minuti prima della procedura.

Malattie studiate

Colelitiasi sintomatica - Una condizione in cui si formano calcoli nella colecisti (cistifellea), causando sintomi evidenti. I calcoli sono depositi solidi che si sviluppano quando sostanze presenti nella bile formano cristalli. La condizione può causare dolore nella parte superiore destra dell'addome, specialmente dopo i pasti. I sintomi possono includere anche nausea, vomito e intolleranza ai cibi grassi. La colelitiasi sintomatica si sviluppa gradualmente nel tempo e può essere associata a infiammazione della colecisti. I calcoli possono variare in dimensione e numero, da piccoli granelli di sabbia a formazioni più grandi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522535-33-00Codice del protocolloLow-DOTIGPartecipanti previsti122 personePromotoreFundacion De Investigacion Biomedica De Salamanca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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