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Studio sull'uso di durvalumab dopo radioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule T1-2N0M0

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su pazienti con tumori di dimensioni specifiche (T1-2N0M0) che non possono essere operati o che scelgono di non sottoporsi a intervento chirurgico. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato durvalumab, noto anche come MEDI4736, che viene somministrato dopo una terapia chiamata radioterapia stereotassica corporea (SBRT). La radioterapia stereotassica è una tecnica che utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire il tumore.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di durvalumab dopo la SBRT può aumentare il tempo prima che il tumore progredisca. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di infusione, che è un metodo di somministrazione attraverso una flebo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la radioterapia stereotassica corporea (SBRT), un tipo di radioterapia mirata per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1-2N0M0.

    La SBRT è progettata per colpire i tumori polmonari periferici di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durvalumab

    Dopo la SBRT, viene somministrato durvalumab, un farmaco immunoterapico.

    Durvalumab è somministrato tramite infusione, utilizzando una soluzione concentrata di 50 mg/mL.

    La somministrazione avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito per il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Le visite includono esami fisici e test di laboratorio per valutare la funzione degli organi e del midollo osseo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del tempo alla progressione

    L'obiettivo principale del trattamento è valutare il tempo alla progressione (TTP) del cancro.

    Il TTP è il periodo durante il quale il cancro non mostra segni di peggioramento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia della terapia e pianificare eventuali cure successive.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 gennaio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura legata al protocollo, comprese le valutazioni iniziali.
  • Le donne devono dimostrare di essere in stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo se sono in età fertile. Una donna è considerata in post-menopausa se non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermata tramite esame istologico o citologico.
  • I tumori devono essere di tipo T1-2N0M0 e avere una dimensione massima di 5 cm.
  • I tumori devono essere situati in una posizione periferica nel polmone.
  • Il paziente deve essere considerato non operabile per motivi medici, a rischio per l'intervento chirurgico, o rifiutare l'intervento chirurgico.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedentemente chemioterapia o radioterapia per il NSCLC.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni al momento dell'ingresso nello studio, senza limite massimo di età.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala di performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, enzimi epatici (AST/ALT) e clearance della creatinina.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria utilizzata per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, durvalumab viene somministrato ai pazienti dopo la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1-2N0M0. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di durvalumab può aumentare il tempo prima che il cancro progredisca.

  • Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT)

    Questa è una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso il tumore, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. In questo studio, la SBRT viene utilizzata come trattamento curativo per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale. Dopo la SBRT, i pazienti ricevono durvalumab per valutare se questo approccio combinato migliora i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo di progressione della malattia quando somministrato dopo la radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC è spesso diagnosticato in stadi avanzati poiché i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali. Man mano che la malattia progredisce, può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il cervello o le ossa. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512439-54-01Partecipanti previsti106 personePromotoreVastra Gotalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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