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Studio sull'uso di destroamfetamina solfato e piracetam per il disturbo da uso di cocaina in pazienti con disturbo da uso di oppioidi

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del disturbo da uso di cocaina in pazienti che hanno anche un disturbo da uso di oppioidi. Il trattamento prevede l'uso di compresse a rilascio modificato contenenti dexamfetamina solfato e piracetam. La dexamfetamina solfato è un farmaco che può aiutare a ridurre il desiderio di cocaina, mentre il piracetam è incluso in una dose non terapeutica per monitorare l'aderenza al trattamento. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con dexamfetamina a rilascio prolungato per 24 settimane. I partecipanti continueranno il loro trattamento abituale con metadone per la dipendenza da oppioidi. Durante lo studio, verranno monitorati i giorni di astinenza dalla cocaina e lo stato generale di salute dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno valutati regolarmente per monitorare la loro salute fisica e mentale, nonché il loro funzionamento sociale. L'obiettivo principale è aumentare il numero di giorni di astinenza dalla cocaina nelle ultime settimane del trattamento. Lo studio mira anche a migliorare lo stato di salute generale dei partecipanti, valutando aspetti come la salute fisica e mentale e il funzionamento sociale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse a rilascio modificato di dexamfetamina solfato e piracetam o di un placebo. Le compresse contengono 30 mg di dexamfetamina solfato e 1,25 mg di piracetam.

    La dose di dexamfetamina viene titolata individualmente fino a un massimo di 90 mg al giorno, a seconda della tolleranza del paziente.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 24 settimane. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento agonista degli oppioidi con metadone orale per la dipendenza da oppioidi comorbida.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Il paziente deve recarsi al centro di trattamento due giorni alla settimana per partecipare alle valutazioni richieste dallo studio.

    Le valutazioni includono l'analisi delle urine e l'autovalutazione per determinare il numero di giorni di astinenza dalla cocaina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della salute

    La salute generale del paziente viene monitorata in termini di salute fisica, mentale e funzionamento sociale.

    I segni vitali, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, vengono controllati regolarmente. Vengono effettuati anche esami di laboratorio per valutare parametri di sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il numero di giorni di astinenza dalla cocaina nelle ultime quattro settimane di trattamento.

    Viene valutato anche lo stato di salute generale del paziente per determinare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipare attivamente a un trattamento con metadone orale per la dipendenza da oppioidi.
  • Avere un disturbo da uso di cocaina di grado moderato o grave secondo il DSM-5. Il DSM-5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Usare cocaina regolarmente nel mese precedente.
  • Usare la cocaina principalmente sniffando, inalando o iniettando.
  • Esprimere l'intenzione di ridurre o smettere di usare cocaina.
  • Essere in grado e disposto a frequentare il centro di trattamento per 2 giorni alla settimana.
  • Essere in grado e disposto a collaborare con le valutazioni e le procedure richieste dallo studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, che significa aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da uso di cocaina di grado moderato o grave.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento con metadone per la dipendenza da oppioidi. Il metadone è un farmaco usato per aiutare le persone a ridurre o smettere di usare oppioidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dexamphetamine a rilascio prolungato

    Questo farmaco viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento del disturbo da uso di cocaina in pazienti che hanno anche un disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato per un periodo di 24 settimane e la dose viene regolata individualmente per ogni paziente. L'obiettivo è ridurre l'uso di cocaina e migliorare lo stato di salute generale dei pazienti.

  • Methadone

    Questo farmaco viene utilizzato come parte del trattamento di mantenimento per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Viene somministrato per via orale e aiuta a ridurre i sintomi di astinenza e a stabilizzare i pazienti mentre si cerca di trattare anche il disturbo da uso di cocaina.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamphetamine a rilascio prolungato – Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare il disturbo da uso di cocaina, specialmente in pazienti che hanno anche una dipendenza da oppioidi. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in un trattamento di 24 settimane. Il meccanismo d'azione coinvolge l'aumento del rilascio di dopamina e noradrenalina nel cervello, aiutando a ridurre il desiderio di cocaina. È classificato come uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo da uso di cocaina – È una condizione caratterizzata da un uso compulsivo e problematico della cocaina, una sostanza stimolante. Le persone con questo disturbo possono sviluppare una forte dipendenza psicologica dalla droga, portando a un uso continuativo nonostante le conseguenze negative. Il disturbo può influenzare negativamente la salute fisica e mentale, le relazioni sociali e la capacità di funzionare nella vita quotidiana. I sintomi includono un forte desiderio di usare cocaina, difficoltà a controllarne l'uso e sintomi di astinenza quando non si assume la sostanza. La progressione del disturbo può portare a un aumento della tolleranza, richiedendo dosi sempre maggiori per ottenere gli stessi effetti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505556-21-00Codice del protocollo10140262110025Partecipanti previsti204 personePromotoreParnassia Groep B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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