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Studio sulla sicurezza della terapia con idromorfone cloridrato per pazienti con dipendenza da oppioidi a Vienna.

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla dipendenza da oppioidi, una malattia seria e spesso cronica che richiede trattamento. La dipendenza da oppioidi coinvolge vari aspetti psicologici e fisici ed è associata a malattie concomitanti e a un aumento della mortalità. Il trattamento utilizzato nello studio è una terapia con agonisti oppioidi, in particolare con Hydagelan (cloridrato di idromorfone), somministrato tramite iniezione endovenosa. Hydagelan è disponibile in diverse concentrazioni: 10 mg/ml, 20 mg/ml e 50 mg/ml.

Lo scopo dello studio è determinare se la terapia con agonisti oppioidi endovenosi può essere integrata nella pratica clinica in modo sicuro e accettato sia dai pazienti che dal personale sanitario. Inoltre, si cerca di ridurre il consumo di oppioidi "illegali" o di farmaci oppioidi prescritti per uso orale, migliorare lo stato di salute generale e la situazione sociale dei partecipanti, e ridurre la delinquenza. Lo studio mira anche a raggiungere gruppi di pazienti che finora sono stati poco coinvolti nei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Hydagelan per un periodo massimo di 12 mesi. L'obiettivo principale è ridurre l'uso di oppioidi al di fuori dell'ambito medico e valutare la fattibilità dell'implementazione della terapia. Gli obiettivi secondari includono la riduzione dell'uso di altre droghe, la sicurezza dell'intervento, il miglioramento dello stato di salute e la continuità del trattamento. Lo studio si concluderà entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di Hydagelan, una soluzione per iniezione/infusione contenente idromorfone cloridrato.

    L'iniezione viene somministrata per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato regolarmente secondo il piano stabilito dallo studio.

    Le dosi disponibili sono 10 mg/ml, 20 mg/ml e 50 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia.

    Vengono raccolti dati sulla riduzione dell'uso di oppioidi al di fuori dell'ambiente medico e sul miglioramento dello stato di salute generale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio, stimato per il 30 novembre 2025.

    Al termine, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Dipendenza da oppioidi secondo i criteri diagnostici ICD-10. Gli oppioidi sono farmaci che agiscono sul sistema nervoso per alleviare il dolore.
  • Il paziente è in terapia con agonisti degli oppioidi da almeno un anno. Gli agonisti degli oppioidi sono farmaci che attivano i recettori degli oppioidi nel cervello.
  • In alternativa, il paziente ha usato oppioidi per via endovenosa per almeno un anno.
  • I pazienti si iniettano almeno 5 volte a settimana.
  • Presenza di un modello di consumo che corrisponde agli orari di apertura del centro di supporto.
  • Il paziente dimostra volontà e capacità di seguire la procedura e il programma dello studio.
  • Firma del modulo di consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Nessuna vacanza pianificata (più di 1 giorno a settimana), interventi chirurgici, ricoveri ospedalieri o detenzioni in carcere previsti nelle prossime 14 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da oppioidi. La dipendenza da oppioidi è una condizione seria che richiede trattamento e può influenzare la tua salute fisica e mentale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di salute mentale che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di salute fisica che potrebbero essere influenzati dal trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Hydagelan è un farmaco utilizzato nella terapia con agonisti oppioidi, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per aiutare le persone che hanno dipendenza da oppioidi, riducendo il desiderio di usare droghe illegali o farmaci oppioidi prescritti per uso orale. L'obiettivo è migliorare la salute generale, sia fisica che psicologica, e stabilizzare la situazione sociale dei pazienti. Inoltre, si spera che l'uso di Hydagelan possa ridurre i comportamenti illegali e aumentare la probabilità che i pazienti rimangano in trattamento. Questo studio pilota si svolge a Vienna per valutare la sicurezza e la fattibilità di integrare questa terapia nella pratica clinica.

Che cosa si sa già del trattamento

Hydagelan® (idromorfone cloridrato) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio per il trattamento della dipendenza da oppioidi. La dipendenza da oppioidi è una malattia grave e cronica che richiede trattamento e può portare a malattie concomitanti e aumento della mortalità. L'idromorfone agisce legandosi ai recettori degli oppioidi nel cervello, riducendo il dolore e producendo un effetto calmante. È classificato come un agonista degli oppioidi. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la terapia con idromorfone può essere integrata nella pratica clinica in modo sicuro e accettato dai pazienti e dal personale, riducendo il consumo di oppioidi illegali e migliorando la salute generale e la situazione sociale dei pazienti.

Malattie studiate

Dipendenza da oppioidi – La dipendenza da oppioidi è una condizione cronica caratterizzata da un forte desiderio di assumere oppioidi, nonostante le conseguenze negative. Questa malattia coinvolge sia aspetti psicologici che fisici, portando a cambiamenti nel cervello che influenzano il comportamento e il controllo degli impulsi. Con il tempo, l'uso continuato di oppioidi può portare a una tolleranza, richiedendo dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. La dipendenza può anche causare sintomi di astinenza quando l'uso viene ridotto o interrotto. La progressione della malattia può influenzare negativamente la salute fisica e mentale, oltre a compromettere le relazioni sociali e lavorative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519652-90-01Codice del protocolloSHW01Partecipanti previsti30 personePromotoreSuchthilfe Wien gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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