Studio sulla sicurezza della terapia con idromorfone cloridrato per pazienti con dipendenza da oppioidi a Vienna.

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla dipendenza da oppioidi, una malattia seria e spesso cronica che richiede trattamento. La dipendenza da oppioidi coinvolge vari aspetti psicologici e fisici ed รจ associata a malattie concomitanti e a un aumento della mortalitร . Il trattamento utilizzato nello studio รจ una terapia con agonisti oppioidi, in particolare con Hydagelan (cloridrato di idromorfone), somministrato tramite iniezione endovenosa. Hydagelan รจ disponibile in diverse concentrazioni: 10 mg/ml, 20 mg/ml e 50 mg/ml.

Lo scopo dello studio รจ determinare se la terapia con agonisti oppioidi endovenosi puรฒ essere integrata nella pratica clinica in modo sicuro e accettato sia dai pazienti che dal personale sanitario. Inoltre, si cerca di ridurre il consumo di oppioidi “illegali” o di farmaci oppioidi prescritti per uso orale, migliorare lo stato di salute generale e la situazione sociale dei partecipanti, e ridurre la delinquenza. Lo studio mira anche a raggiungere gruppi di pazienti che finora sono stati poco coinvolti nei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Hydagelan per un periodo massimo di 12 mesi. L’obiettivo principale รจ ridurre l’uso di oppioidi al di fuori dell’ambito medico e valutare la fattibilitร  dell’implementazione della terapia. Gli obiettivi secondari includono la riduzione dell’uso di altre droghe, la sicurezza dell’intervento, il miglioramento dello stato di salute e la continuitร  del trattamento. Lo studio si concluderร  entro la fine del 2025.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di Hydagelan, una soluzione per iniezione/infusione contenente idromorfone cloridrato.

L’iniezione viene somministrata per via endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato regolarmente secondo il piano stabilito dallo studio.

Le dosi disponibili sono 10 mg/ml, 20 mg/ml e 50 mg/ml.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia.

Vengono raccolti dati sulla riduzione dell’uso di oppioidi al di fuori dell’ambiente medico e sul miglioramento dello stato di salute generale.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio, stimato per il 30 novembre 2025.

Al termine, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 20 e 65 anni.
  • Dipendenza da oppioidi secondo i criteri diagnostici ICD-10. Gli oppioidi sono farmaci che agiscono sul sistema nervoso per alleviare il dolore.
  • Il paziente รจ in terapia con agonisti degli oppioidi da almeno un anno. Gli agonisti degli oppioidi sono farmaci che attivano i recettori degli oppioidi nel cervello.
  • In alternativa, il paziente ha usato oppioidi per via endovenosa per almeno un anno.
  • I pazienti si iniettano almeno 5 volte a settimana.
  • Presenza di un modello di consumo che corrisponde agli orari di apertura del centro di supporto.
  • Il paziente dimostra volontร  e capacitร  di seguire la procedura e il programma dello studio.
  • Firma del modulo di consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Nessuna vacanza pianificata (piรน di 1 giorno a settimana), interventi chirurgici, ricoveri ospedalieri o detenzioni in carcere previsti nelle prossime 14 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da oppioidi. La dipendenza da oppioidi รจ una condizione seria che richiede trattamento e puรฒ influenzare la tua salute fisica e mentale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di salute mentale che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di salute fisica che potrebbero essere influenzati dal trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Suchthilfe Wien gGmbH Vienna Austria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE

Hydagelan รจ un farmaco utilizzato nella terapia con agonisti oppioidi, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ progettato per aiutare le persone che hanno dipendenza da oppioidi, riducendo il desiderio di usare droghe illegali o farmaci oppioidi prescritti per uso orale. L’obiettivo รจ migliorare la salute generale, sia fisica che psicologica, e stabilizzare la situazione sociale dei pazienti. Inoltre, si spera che l’uso di Hydagelan possa ridurre i comportamenti illegali e aumentare la probabilitร  che i pazienti rimangano in trattamento. Questo studio pilota si svolge a Vienna per valutare la sicurezza e la fattibilitร  di integrare questa terapia nella pratica clinica.

Dipendenza da oppioidi โ€“ La dipendenza da oppioidi รจ una condizione cronica caratterizzata da un forte desiderio di assumere oppioidi, nonostante le conseguenze negative. Questa malattia coinvolge sia aspetti psicologici che fisici, portando a cambiamenti nel cervello che influenzano il comportamento e il controllo degli impulsi. Con il tempo, l’uso continuato di oppioidi puรฒ portare a una tolleranza, richiedendo dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. La dipendenza puรฒ anche causare sintomi di astinenza quando l’uso viene ridotto o interrotto. La progressione della malattia puรฒ influenzare negativamente la salute fisica e mentale, oltre a compromettere le relazioni sociali e lavorative.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:48

ID dello studio:
2024-519652-90-01
Codice del protocollo:
SHW01
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia