Studio sulla sicurezza della terapia con idromorfone cloridrato per pazienti con dipendenza da oppioidi a Vienna.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla dipendenza da oppioidi, una malattia seria e spesso cronica che richiede trattamento. La dipendenza da oppioidi coinvolge vari aspetti psicologici e fisici ed è associata a malattie concomitanti e a un aumento della mortalità. Il trattamento utilizzato nello studio è una terapia con agonisti oppioidi, in particolare con Hydagelan (cloridrato di idromorfone), somministrato tramite iniezione endovenosa. Hydagelan è disponibile in diverse concentrazioni: 10 mg/ml, 20 mg/ml e 50 mg/ml.

Lo scopo dello studio è determinare se la terapia con agonisti oppioidi endovenosi può essere integrata nella pratica clinica in modo sicuro e accettato sia dai pazienti che dal personale sanitario. Inoltre, si cerca di ridurre il consumo di oppioidi “illegali” o di farmaci oppioidi prescritti per uso orale, migliorare lo stato di salute generale e la situazione sociale dei partecipanti, e ridurre la delinquenza. Lo studio mira anche a raggiungere gruppi di pazienti che finora sono stati poco coinvolti nei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Hydagelan per un periodo massimo di 12 mesi. L’obiettivo principale è ridurre l’uso di oppioidi al di fuori dell’ambito medico e valutare la fattibilità dell’implementazione della terapia. Gli obiettivi secondari includono la riduzione dell’uso di altre droghe, la sicurezza dell’intervento, il miglioramento dello stato di salute e la continuità del trattamento. Lo studio si concluderà entro la fine del 2025.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di Hydagelan, una soluzione per iniezione/infusione contenente idromorfone cloridrato.

L’iniezione viene somministrata per via endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato regolarmente secondo il piano stabilito dallo studio.

Le dosi disponibili sono 10 mg/ml, 20 mg/ml e 50 mg/ml.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia.

Vengono raccolti dati sulla riduzione dell’uso di oppioidi al di fuori dell’ambiente medico e sul miglioramento dello stato di salute generale.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio, stimato per il 30 novembre 2025.

Al termine, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Dipendenza da oppioidi secondo i criteri diagnostici ICD-10. Gli oppioidi sono farmaci che agiscono sul sistema nervoso per alleviare il dolore.
  • Il paziente è in terapia con agonisti degli oppioidi da almeno un anno. Gli agonisti degli oppioidi sono farmaci che attivano i recettori degli oppioidi nel cervello.
  • In alternativa, il paziente ha usato oppioidi per via endovenosa per almeno un anno.
  • I pazienti si iniettano almeno 5 volte a settimana.
  • Presenza di un modello di consumo che corrisponde agli orari di apertura del centro di supporto.
  • Il paziente dimostra volontà e capacità di seguire la procedura e il programma dello studio.
  • Firma del modulo di consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Nessuna vacanza pianificata (più di 1 giorno a settimana), interventi chirurgici, ricoveri ospedalieri o detenzioni in carcere previsti nelle prossime 14 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da oppioidi. La dipendenza da oppioidi è una condizione seria che richiede trattamento e può influenzare la tua salute fisica e mentale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di salute mentale che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di salute fisica che potrebbero essere influenzati dal trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Suchthilfe Wien gGmbH Vienna Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE

Hydagelan è un farmaco utilizzato nella terapia con agonisti oppioidi, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per aiutare le persone che hanno dipendenza da oppioidi, riducendo il desiderio di usare droghe illegali o farmaci oppioidi prescritti per uso orale. L’obiettivo è migliorare la salute generale, sia fisica che psicologica, e stabilizzare la situazione sociale dei pazienti. Inoltre, si spera che l’uso di Hydagelan possa ridurre i comportamenti illegali e aumentare la probabilità che i pazienti rimangano in trattamento. Questo studio pilota si svolge a Vienna per valutare la sicurezza e la fattibilità di integrare questa terapia nella pratica clinica.

Dipendenza da oppioidi – La dipendenza da oppioidi è una condizione cronica caratterizzata da un forte desiderio di assumere oppioidi, nonostante le conseguenze negative. Questa malattia coinvolge sia aspetti psicologici che fisici, portando a cambiamenti nel cervello che influenzano il comportamento e il controllo degli impulsi. Con il tempo, l’uso continuato di oppioidi può portare a una tolleranza, richiedendo dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. La dipendenza può anche causare sintomi di astinenza quando l’uso viene ridotto o interrotto. La progressione della malattia può influenzare negativamente la salute fisica e mentale, oltre a compromettere le relazioni sociali e lavorative.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:21

ID della sperimentazione:
2024-519652-90-01
Codice del protocollo:
SHW01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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