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Studio sull’uso di Baclofen per ridurre la dipendenza da benzodiazepine in pazienti con disturbo da uso di benzodiazepine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui disturbi psichiatrici legati all’uso di benzodiazepine, un tipo di farmaco spesso utilizzato per trattare ansia e insonnia. Alcune persone possono sviluppare una dipendenza da queste sostanze, rendendo difficile ridurre o interrompere il loro uso. Il farmaco baclofen, noto come rilassante muscolare, viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre le dosi di benzodiazepine in persone con dipendenza da queste sostanze. Il baclofen sarร  confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baclofen o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale รจ vedere se il baclofen puรฒ ridurre il consumo totale di benzodiazepine rispetto al periodo precedente l’inizio dello studio. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e la frequenza con cui i partecipanti riescono a interrompere l’uso delle benzodiazepine. Inoltre, verranno valutati sintomi di astinenza, ansia, depressione, qualitร  del sonno e qualitร  della vita.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire la dipendenza da benzodiazepine, un problema che puรฒ avere un impatto significativo sulla salute mentale e fisica delle persone. Il baclofen potrebbe rappresentare una nuova opzione di trattamento per coloro che lottano con la dipendenza da benzodiazepine, migliorando la loro capacitร  di ridurre gradualmente l’uso di questi farmaci.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilitร , che includono un’etร  compresa tra 18 e 65 anni e un disturbo da uso di benzodiazepine (BUD) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) 5.

Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio.

2 fase di randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  baclofen e l’altro un placebo. Il baclofen รจ un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per ridurre il dosaggio di benzodiazepine nei pazienti con disturbo da uso di benzodiazepine.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente inizia a ricevere il trattamento assegnato. La durata del trattamento รจ stabilita fino al giorno 62/64 della randomizzazione.

Durante questo periodo, il paziente continua a utilizzare benzodiazepine, ma il dosaggio viene gradualmente ridotto secondo un programma di riduzione stabilito.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi seri e non seri di particolare interesse e per eventuali interruzioni dello studio.

Vengono valutati il punteggio di astinenza da benzodiazepine, il desiderio di assunzione, i sintomi di ansia e depressione, la qualitร  del sonno e la qualitร  della vita.

5 visita finale

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare la frequenza della sospensione delle benzodiazepine e la differenza nel consumo totale di benzodiazepine rispetto ai 28 giorni precedenti l’inclusione nello studio.

Viene effettuato un test delle urine per confermare l’autodichiarazione del paziente sulla sospensione delle benzodiazepine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e uso di un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio, con accordo a effettuare test di gravidanza durante lo studio.
  • Disturbo da uso di benzodiazepine (BUD) di qualsiasi gravitร , definito secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) 5.
  • Dosaggio medio giornaliero di benzodiazepine tra 50 mg e 200 mg di diazepam (secondo la tabella di equivalenza di Ashton) nei 28 giorni precedenti l’inclusione. Gli equivalenti delle benzodiazepine (zolpidem, zopiclone ed eszopiclone) saranno conteggiati come parte della dose giornaliera totale equivalente di diazepam e saranno inclusi nella procedura di riduzione graduale.
  • Uso continuato di benzodiazepine per piรน di 12 settimane.
  • Almeno un fallimento nel trattamento del BUD. Un fallimento del trattamento รจ definito come l’incapacitร  di interrompere la dose completa (cioรจ, l’interruzione delle prescrizioni di benzodiazepine e correlate) secondo un programma di riduzione graduale precedentemente stabilito, da un medico di base o specialista.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale.
  • Capacitร  di fornire consenso libero, informato e scritto.
  • Partecipazione possibile con o senza tutela legale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Disturbi psichiatrici: Se hai una diagnosi di disturbi mentali, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Dipendenza: Se hai problemi di dipendenza, potresti non essere idoneo a partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Baclofen: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare la sua efficacia nel ridurre le dosi di benzodiazepine nei pazienti con disturbo da uso di benzodiazepine. Baclofen รจ un rilassante muscolare che agisce sul sistema nervoso centrale e viene studiato per il suo potenziale nel supportare la riduzione graduale delle benzodiazepine, aiutando a gestire la dipendenza.

Malattie indagate:

Disturbo da uso di benzodiazepine โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dall’uso eccessivo e spesso incontrollato di benzodiazepine, che sono farmaci comunemente prescritti per l’ansia e l’insonnia. Le persone con questo disturbo possono sviluppare una tolleranza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere gli stessi effetti. La sospensione o la riduzione dell’uso puรฒ portare a sintomi di astinenza, che includono ansia, insonnia e irritabilitร . Il disturbo puรฒ influenzare negativamente la qualitร  della vita, causando problemi nelle relazioni personali e professionali. La progressione del disturbo puรฒ variare, ma spesso richiede un intervento per gestire l’uso e i sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:55

ID dello studio:
2022-502307-30-00
Codice del protocollo:
69HCL21_1318
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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