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Studio sul trattamento stabilizzante con diazepam o oxazepam in pazienti con dipendenza da benzodiazepine durante la terapia sostitutiva con oppioidi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della dipendenza da benzodiazepine in pazienti che sono già in terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi. Lo studio confronta due approcci di trattamento utilizzando i farmaci diazepam e oxazepam, che appartengono alla classe delle benzodiazepine.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di due diversi metodi di trattamento: un dosaggio stabile di benzodiazepine per 24 settimane confrontato con una riduzione graduale del dosaggio per 20 settimane. I farmaci utilizzati sono disponibili in forma di compresse da assumere per via orale in vari dosaggi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per verificare l'uso di benzodiazepine non prescritte. Verranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita, i sintomi mentali e il tempo di reazione. Il periodo di trattamento dura 24 settimane, durante le quali i pazienti continueranno anche la loro terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
All'inizio dello studio, il paziente riceverà una valutazione clinica iniziale da parte di un medico per confermare l'idoneità alla partecipazione.
Verranno effettuati dei test delle urine per stabilire i livelli base di benzodiazepine.
Passaggio 2
Assegnazione del trattamento
Il paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: dose stabile di diazepam o oxazepam per 24 settimane
Gruppo 2: riduzione graduale del dosaggio per 20 settimane
Passaggio 3
Periodo di trattamento
Durante le 24 settimane di studio, il paziente dovrà:
Assumere i farmaci prescritti (diazepam o oxazepam) in forma di compresse per via orale
Sottoporsi a test delle urine settimanali o mensili
Completare questionari sulla salute mentale e qualità della vita
Partecipare a test di tempo di reazione
Passaggio 4
Valutazioni durante lo studio
Il paziente sarà valutato per:
Sintomi di salute mentale utilizzando una lista di controllo dei sintomi
Qualità della vita legata alla salute
Soddisfazione del trattamento utilizzando una scala visiva
Eventuali comportamenti violenti o minacce di violenza
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale che include:
Test delle urine finale
Valutazione complessiva dei risultati del trattamento
Compilazione dei questionari finali sulla salute mentale e qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

Età minima 18 anni o superiore
Diagnosi di dipendenza da oppioidi secondo i criteri ICD-10 e attualmente in trattamento sostitutivo con oppioidi (OAT)
Diagnosi di dipendenza da benzodiazepine secondo ICD-10 con i seguenti requisiti:
- Dipendenza presente da almeno 5 anni
- Uso per 5-7 giorni alla settimana nell'ultimo mese
- Dose minima equivalente a 15 mg di diazepam al giorno o superiore
- Precedenti tentativi di riduzione graduale delle benzodiazepine, sia in regime ambulatoriale che ospedaliero
- Capacità di fornire un consenso informato firmato
- Disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni indicati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio
- L'idoneità finale sarà determinata attraverso una valutazione clinica effettuata da un medico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

Pazienti che non sono in terapia sostitutiva degli oppioidi (OAT) - un trattamento medico per la dipendenza da oppioidi
Persone di età inferiore ai 18 anni
Pazienti che non hanno una dipendenza documentata da benzodiazepine - farmaci utilizzati per trattare l'ansia e l'insonnia
Pazienti che non utilizzano diazepam o oxazepam come benzodiazepine principali
Persone con gravi condizioni mediche o psichiatriche non stabilizzate
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
Pazienti con dipendenza attiva da alcol che richiede disintossicazione medica
Persone con storia di reazioni allergiche ai farmaci dello studio

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Sykehuset I Vestfold HF
Risponde ai pazienti
Tønsberg, Norvegia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes
Risponde ai pazienti
Graalum, Norvegia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Risponde ai pazienti
Tromsø, Norvegia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Diazepam
Questo è un medicinale appartenente alla classe delle benzodiazepine. Viene utilizzato per trattare l'ansia, l'insonnia e i sintomi dell'astinenza da benzodiazepine. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per aiutare i pazienti che sono dipendenti dalle benzodiazepine mentre sono in terapia con oppioidi.
Oxazepam
Anche questo è un medicinale della famiglia delle benzodiazepine. È utilizzato principalmente per il trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno. In questo studio, viene impiegato come alternativa al diazepam per aiutare i pazienti con dipendenza da benzodiazepine durante il loro trattamento con oppioidi.
Terapia agonista degli oppioidi (OAT)
Questo è un trattamento di base che tutti i pazienti dello studio stanno già ricevendo. È una terapia utilizzata per trattare la dipendenza da oppioidi, fornendo un oppioide controllato e sicuro sotto supervisione medica.

Che cosa si sa già del trattamento

Diazepam
Un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine, somministrato principalmente per via orale sotto forma di compresse. Viene utilizzato nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine in pazienti che sono già in terapia sostitutiva con oppioidi, agendo sui recettori GABA nel cervello per produrre effetti ansiolitici e sedativi. Il farmaco aiuta a stabilizzare i pazienti durante il processo di disintossicazione attraverso un dosaggio controllato e costante per 24 settimane.
Oxazepam
Una benzodiazepina a breve durata d'azione che viene somministrata oralmente per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine in pazienti in terapia sostitutiva con oppioidi. Il farmaco agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, contribuendo a ridurre l'ansia e facilitare il processo di disassuefazione. Viene utilizzato in un protocollo di 20 settimane con riduzione graduale del dosaggio per minimizzare i sintomi da astinenza.

Malattie studiate

Dipendenza da benzodiazepine
Una condizione in cui il corpo sviluppa una dipendenza fisica e psicologica dai farmaci ansiolitici della classe delle benzodiazepine. Si manifesta con un forte desiderio di assumere il farmaco e la necessità di aumentare progressivamente la dose per ottenere gli stessi effetti. La persona può sperimentare ansia, insonnia e irrequietezza quando tenta di ridurre o interrompere l'uso. La dipendenza si sviluppa generalmente dopo un uso prolungato di questi farmaci.
Dipendenza da oppioidi
Una condizione cronica caratterizzata dalla dipendenza fisica e psicologica da sostanze oppioidi. Si sviluppa attraverso l'uso ripetuto di oppioidi che porta a cambiamenti nel funzionamento cerebrale. La persona sperimenta un forte desiderio di continuare a usare la sostanza nonostante le conseguenze negative. Si manifesta con sintomi fisici quando si riduce o si interrompe l'uso.
Dipendenza multipla da benzodiazepine e oppioidi
Una condizione complessa in cui la persona sviluppa contemporaneamente dipendenza sia da benzodiazepine che da oppioidi. Questa forma di dipendenza combinata rende più difficile la gestione dei sintomi. La persona sperimenta gli effetti di entrambe le dipendenze simultaneamente, con sintomi che possono sovrapporsi e intensificarsi a vicenda.