Studio sul trattamento stabilizzante con diazepam o oxazepam in pazienti con dipendenza da benzodiazepine durante la terapia sostitutiva con oppioidi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della dipendenza da benzodiazepine in pazienti che sono già in terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi. Lo studio confronta due approcci di trattamento utilizzando i farmaci diazepam e oxazepam, che appartengono alla classe delle benzodiazepine.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di due diversi metodi di trattamento: un dosaggio stabile di benzodiazepine per 24 settimane confrontato con una riduzione graduale del dosaggio per 20 settimane. I farmaci utilizzati sono disponibili in forma di compresse da assumere per via orale in vari dosaggi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per verificare l’uso di benzodiazepine non prescritte. Verranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita, i sintomi mentali e il tempo di reazione. Il periodo di trattamento dura 24 settimane, durante le quali i pazienti continueranno anche la loro terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi.

1 Inizio dello studio

All’inizio dello studio, il paziente riceverà una valutazione clinica iniziale da parte di un medico per confermare l’idoneità alla partecipazione.

Verranno effettuati dei test delle urine per stabilire i livelli base di benzodiazepine.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: dose stabile di diazepam o oxazepam per 24 settimane

Gruppo 2: riduzione graduale del dosaggio per 20 settimane

3 Periodo di trattamento

Durante le 24 settimane di studio, il paziente dovrà:

Assumere i farmaci prescritti (diazepam o oxazepam) in forma di compresse per via orale

Sottoporsi a test delle urine settimanali o mensili

Completare questionari sulla salute mentale e qualità della vita

Partecipare a test di tempo di reazione

4 Valutazioni durante lo studio

Il paziente sarà valutato per:

Sintomi di salute mentale utilizzando una lista di controllo dei sintomi

Qualità della vita legata alla salute

Soddisfazione del trattamento utilizzando una scala visiva

Eventuali comportamenti violenti o minacce di violenza

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale che include:

Test delle urine finale

Valutazione complessiva dei risultati del trattamento

Compilazione dei questionari finali sulla salute mentale e qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima 18 anni o superiore
  • Diagnosi di dipendenza da oppioidi secondo i criteri ICD-10 e attualmente in trattamento sostitutivo con oppioidi (OAT)
  • Diagnosi di dipendenza da benzodiazepine secondo ICD-10 con i seguenti requisiti:
    • Dipendenza presente da almeno 5 anni
    • Uso per 5-7 giorni alla settimana nell’ultimo mese
    • Dose minima equivalente a 15 mg di diazepam al giorno o superiore
  • Precedenti tentativi di riduzione graduale delle benzodiazepine, sia in regime ambulatoriale che ospedaliero
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato
  • Disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni indicati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio
  • L’idoneità finale sarà determinata attraverso una valutazione clinica effettuata da un medico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non sono in terapia sostitutiva degli oppioidi (OAT) – un trattamento medico per la dipendenza da oppioidi
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno una dipendenza documentata da benzodiazepine – farmaci utilizzati per trattare l’ansia e l’insonnia
  • Pazienti che non utilizzano diazepam o oxazepam come benzodiazepine principali
  • Persone con gravi condizioni mediche o psichiatriche non stabilizzate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con dipendenza attiva da alcol che richiede disintossicazione medica
  • Persone con storia di reazioni allergiche ai farmaci dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Sykehuset I Vestfold HF Tonsberg Norvegia
Akershus University Hospital Norvegia
Htceh Bogflm Ha Bergen Norvegia
Sfyirorbq Thyatgga Hj Skien Norvegia
Ufxllwqnpnkwsvowegvwh Nxllgjptpd Hz Tromsø Norvegia
Ozoqfcm Hnorljkq Thhrw Graalum Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
02.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Diazepam
Questo è un medicinale appartenente alla classe delle benzodiazepine. Viene utilizzato per trattare l’ansia, l’insonnia e i sintomi dell’astinenza da benzodiazepine. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per aiutare i pazienti che sono dipendenti dalle benzodiazepine mentre sono in terapia con oppioidi.

Oxazepam
Anche questo è un medicinale della famiglia delle benzodiazepine. È utilizzato principalmente per il trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno. In questo studio, viene impiegato come alternativa al diazepam per aiutare i pazienti con dipendenza da benzodiazepine durante il loro trattamento con oppioidi.

Terapia agonista degli oppioidi (OAT)
Questo è un trattamento di base che tutti i pazienti dello studio stanno già ricevendo. È una terapia utilizzata per trattare la dipendenza da oppioidi, fornendo un oppioide controllato e sicuro sotto supervisione medica.

Dipendenza da benzodiazepine – Una condizione in cui il corpo sviluppa una dipendenza fisica e psicologica dai farmaci ansiolitici della classe delle benzodiazepine. Si manifesta con un forte desiderio di assumere il farmaco e la necessità di aumentare progressivamente la dose per ottenere gli stessi effetti. La persona può sperimentare ansia, insonnia e irrequietezza quando tenta di ridurre o interrompere l’uso. La dipendenza si sviluppa generalmente dopo un uso prolungato di questi farmaci.

Dipendenza da oppioidi – Una condizione cronica caratterizzata dalla dipendenza fisica e psicologica da sostanze oppioidi. Si sviluppa attraverso l’uso ripetuto di oppioidi che porta a cambiamenti nel funzionamento cerebrale. La persona sperimenta un forte desiderio di continuare a usare la sostanza nonostante le conseguenze negative. Si manifesta con sintomi fisici quando si riduce o si interrompe l’uso.

Dipendenza multipla da benzodiazepine e oppioidi – Una condizione complessa in cui la persona sviluppa contemporaneamente dipendenza sia da benzodiazepine che da oppioidi. Questa forma di dipendenza combinata rende più difficile la gestione dei sintomi. La persona sperimenta gli effetti di entrambe le dipendenze simultaneamente, con sintomi che possono sovrapporsi e intensificarsi a vicenda.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:00

ID della sperimentazione:
2023-510404-44-02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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