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Studio sull'uso di amilasi, proteasi e rizolipasi per migliorare la qualità della vita nei pazienti dopo gastrectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno subito una gastrectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto lo stomaco. Dopo questo tipo di intervento, alcune persone possono avere difficoltà a digerire il cibo correttamente. Lo studio esamina se l'assunzione di enzimi pancreatici con ogni pasto può migliorare la qualità della vita di queste persone nei sei mesi successivi all'intervento. Gli enzimi pancreatici aiutano a scomporre il cibo e includono sostanze come amylase, protease e rizolipase. Questi enzimi sono contenuti in un farmaco chiamato Nortase®, che viene somministrato in capsule rigide.

Lo scopo principale dello studio è capire se l'integrazione con questi enzimi può migliorare la qualità della vita specifica della malattia dopo la gastrectomia. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco Nortase® o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. La durata dello studio è di sei mesi, durante i quali i partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo con i pasti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia dopo aver completato una gastrectomia, che può essere totale o parziale.

    L'età minima per partecipare è di 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nel trial è Nortase®, che contiene enzimi pancreatici come amilasi, proteasi e rizolipasi.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale.

    Le capsule devono essere assunte con ogni pasto.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con Nortase® continua per un periodo di 6 mesi.

    Durante questo periodo, l'obiettivo principale è migliorare la qualità della vita specifica della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il punteggio fisico del questionario EORTC-QLQ-C30.

    Questa valutazione avviene a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi il 30 novembre 2025.

    I risultati finali si concentreranno sull'efficacia dell'integrazione enzimatica nel migliorare la qualità della vita dopo la gastrectomia.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi aver subito una gastrectomia, che significa che hai avuto un intervento chirurgico per rimuovere tutto o parte dello stomaco.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che hanno subito una gastrectomia, cioè un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto lo stomaco.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Enzimi pancreatici: Gli enzimi pancreatici sono utilizzati per aiutare la digestione dei cibi. Dopo una gastrectomia, il corpo potrebbe non produrre abbastanza enzimi per digerire correttamente i pasti. Questo studio clinico esamina se l'assunzione di integratori di enzimi pancreatici con ogni pasto può migliorare la qualità della vita specifica della malattia sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pancreatic Enzyme Supplementation – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse, da assumere con ogni pasto. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare la qualità della vita specifica della malattia nei pazienti dopo gastrectomia totale o parziale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto digestivo nei pazienti che hanno subito una gastrectomia. Il meccanismo d'azione si basa sulla fornitura di enzimi pancreatici che aiutano nella digestione dei nutrienti, compensando la ridotta produzione di enzimi naturali. Appartiene alla classe farmacologica degli integratori enzimatici digestivi.

Malattie studiate

Gastrectomia – La gastrectomia è un intervento chirurgico che comporta la rimozione totale o parziale dello stomaco. Dopo l'operazione, i pazienti possono sperimentare cambiamenti significativi nella digestione e nell'assorbimento dei nutrienti. Questo può portare a sintomi come perdita di peso, carenze nutrizionali e problemi digestivi come diarrea o gonfiore. La digestione può essere compromessa a causa della ridotta capacità di produrre acido gastrico e enzimi digestivi. I pazienti possono anche sperimentare una sensazione di sazietà precoce e reflusso gastroesofageo. L'adattamento a una nuova dieta e l'uso di integratori enzimatici possono essere necessari per migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501944-14-00Codice del protocolloPANEMPartecipanti previsti188 personePromotoreUniversitaet Leipzig

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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