Studio sull’Uso di Adesivo a Base di Fibrina per Ridurre la Deiscenza dell’Anastomosi Esofago-Jejunale nei Pazienti Sottoposti a Gastrectomia Totale per Cancro

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico, una malattia in cui si sviluppano cellule tumorali nel rivestimento dello stomaco. Il trattamento in esame utilizza un adesivo a base di fibrina, chiamato TISSEEL, che รจ una soluzione progettata per aiutare a sigillare i tessuti durante l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questo adesivo nel ridurre il rischio di deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale, una complicazione che puรฒ verificarsi dopo una gastrectomia totale, un intervento chirurgico per rimuovere lo stomaco a causa del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti che si sottopongono a una gastrectomia totale per il trattamento del cancro gastrico riceveranno l’adesivo a base di fibrina per aiutare a prevenire la deiscenza, che รจ una separazione o apertura della sutura chirurgica. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e multicentrico, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento e che lo studio sarร  condotto in piรน centri ospedalieri. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati su eventuali complicazioni post-operatorie.

Lo studio mira a migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con cancro gastrico, riducendo il rischio di complicazioni post-operatorie gravi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il recupero dopo l’intervento chirurgico. Questo approccio potrebbe offrire un modo piรน sicuro ed efficace per gestire le complicazioni associate alla chirurgia del cancro gastrico, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio si concentra sull’uso di un adesivo a base di fibrina per ridurre il rischio di complicazioni dopo un intervento chirurgico per il cancro gastrico.

2intervento chirurgico

Viene eseguita una gastrectomia totale, che รจ la rimozione completa dello stomaco, per trattare il cancro gastrico. Durante l’intervento, viene applicato un adesivo a base di fibrina per aiutare a prevenire la deiscenza, che รจ una complicazione in cui le suture si aprono.

3monitoraggio post-operatorio

Nei primi sette giorni dopo l’intervento, viene monitorata la presenza di deiscenza delle suture utilizzando parametri clinici e radiologici.

Vengono effettuati esami del sangue per controllare i livelli di leucociti, procalcitonina e proteina C-reattiva nei giorni 0, 1, 3, 5 e 7 dopo l’intervento.

Viene monitorata la presenza di amilasi nel drenaggio nei giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l’intervento o fino alla rimozione del drenaggio.

4esami di imaging

Viene eseguita una tomografia computerizzata (CT) con contrasto orale per valutare la situazione interna e verificare eventuali complicazioni.

5valutazione delle complicazioni

Viene valutata la presenza di complicazioni post-operatorie e il loro tipo, utilizzando la classificazione di Clavien Dindo.

Si valuta la necessitร  di un intervento chirurgico urgente in caso di complicazioni gravi.

6dimissione ospedaliera

La data di dimissione dall’ospedale viene registrata una volta che il paziente รจ considerato stabile e in grado di continuare il recupero a casa.

7follow-up a 30 e 90 giorni

Viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali riammissioni ospedaliere a 30 e 90 giorni dopo l’intervento.

Viene valutata la mortalitร  in ospedale e a 90 giorni dall’intervento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di entrambi i sessi con etร  superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro gastrico con caratteristiche di adenocarcinoma gastrico e possibilitร  di gastrectomia totale con intento curativo. Tumori con caratteristiche diverse dall’adenocarcinoma gastrico sono esclusi.
  • Pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico nei centri ospedalieri partecipanti allo studio.
  • Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare un consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che impediscono di comprendere lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutti i dettagli dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando ad un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Il collante a base di fibrina รจ un tipo di adesivo biologico utilizzato in chirurgia per aiutare a sigillare i tessuti. In questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di apertura o perdita nella giunzione tra l’esofago e l’intestino tenue dopo la rimozione totale dello stomaco a causa di un cancro. Questo adesivo funziona imitando il processo naturale di coagulazione del sangue, aiutando i tessuti a rimanere uniti e a guarire correttamente. L’obiettivo รจ ridurre le complicazioni post-operatorie e migliorare il recupero del paziente.

Malattie investigate:

Deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale โ€“ La deiscenza dell’anastomosi esofago-digiunale รจ una complicanza che puรฒ verificarsi dopo una gastrectomia totale, un intervento chirurgico per rimuovere lo stomaco a causa di un cancro. Questa condizione si verifica quando la connessione chirurgica tra l’esofago e il digiuno, una parte dell’intestino tenue, non guarisce correttamente e si apre. La deiscenza puรฒ portare a perdite di contenuto intestinale nella cavitร  addominale, causando infiammazione e infezione. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e segni di infezione. La progressione della condizione puรฒ variare, ma รจ importante monitorare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di complicazioni postoperatorie.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:32

Trial ID:
2024-519529-40-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare