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Studio sull'Uso di Adesivo a Base di Fibrina per Ridurre la Deiscenza dell'Anastomosi Esofago-Jejunale nei Pazienti Sottoposti a Gastrectomia Totale per Cancro

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico, una malattia in cui si sviluppano cellule tumorali nel rivestimento dello stomaco. Il trattamento in esame utilizza un adesivo a base di fibrina, chiamato TISSEEL, che è una soluzione progettata per aiutare a sigillare i tessuti durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questo adesivo nel ridurre il rischio di deiscenza dell'anastomosi esofago-digiunale, una complicazione che può verificarsi dopo una gastrectomia totale, un intervento chirurgico per rimuovere lo stomaco a causa del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti che si sottopongono a una gastrectomia totale per il trattamento del cancro gastrico riceveranno l'adesivo a base di fibrina per aiutare a prevenire la deiscenza, che è una separazione o apertura della sutura chirurgica. Lo studio è progettato per essere randomizzato e multicentrico, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento e che lo studio sarà condotto in più centri ospedalieri. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati su eventuali complicazioni post-operatorie.

Lo studio mira a migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con cancro gastrico, riducendo il rischio di complicazioni post-operatorie gravi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il recupero dopo l'intervento chirurgico. Questo approccio potrebbe offrire un modo più sicuro ed efficace per gestire le complicazioni associate alla chirurgia del cancro gastrico, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio si concentra sull'uso di un adesivo a base di fibrina per ridurre il rischio di complicazioni dopo un intervento chirurgico per il cancro gastrico.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita una gastrectomia totale, che è la rimozione completa dello stomaco, per trattare il cancro gastrico. Durante l'intervento, viene applicato un adesivo a base di fibrina per aiutare a prevenire la deiscenza, che è una complicazione in cui le suture si aprono.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Nei primi sette giorni dopo l'intervento, viene monitorata la presenza di deiscenza delle suture utilizzando parametri clinici e radiologici.

    Vengono effettuati esami del sangue per controllare i livelli di leucociti, procalcitonina e proteina C-reattiva nei giorni 0, 1, 3, 5 e 7 dopo l'intervento.

    Viene monitorata la presenza di amilasi nel drenaggio nei giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'intervento o fino alla rimozione del drenaggio.

  4. Passaggio 4

    Esami di imaging

    Viene eseguita una tomografia computerizzata (CT) con contrasto orale per valutare la situazione interna e verificare eventuali complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni

    Viene valutata la presenza di complicazioni post-operatorie e il loro tipo, utilizzando la classificazione di Clavien Dindo.

    Si valuta la necessità di un intervento chirurgico urgente in caso di complicazioni gravi.

  6. Passaggio 6

    Dimissione ospedaliera

    La data di dimissione dall'ospedale viene registrata una volta che il paziente è considerato stabile e in grado di continuare il recupero a casa.

  7. Passaggio 7

    Follow-up a 30 e 90 giorni

    Viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali riammissioni ospedaliere a 30 e 90 giorni dopo l'intervento.

    Viene valutata la mortalità in ospedale e a 90 giorni dall'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Pazienti di entrambi i sessi con età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro gastrico con caratteristiche di adenocarcinoma gastrico e possibilità di gastrectomia totale con intento curativo. Tumori con caratteristiche diverse dall'adenocarcinoma gastrico sono esclusi.
  • Pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico nei centri ospedalieri partecipanti allo studio.
  • Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare un consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono di comprendere lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutti i dettagli dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il collante a base di fibrina è un tipo di adesivo biologico utilizzato in chirurgia per aiutare a sigillare i tessuti. In questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di apertura o perdita nella giunzione tra l'esofago e l'intestino tenue dopo la rimozione totale dello stomaco a causa di un cancro. Questo adesivo funziona imitando il processo naturale di coagulazione del sangue, aiutando i tessuti a rimanere uniti e a guarire correttamente. L'obiettivo è ridurre le complicazioni post-operatorie e migliorare il recupero del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Adesivo a base di fibrina – Questo adesivo viene applicato direttamente durante l'intervento chirurgico per aiutare a sigillare le giunzioni tra l'esofago e l'intestino tenue dopo la rimozione totale dello stomaco a causa del cancro. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre le complicazioni post-operatorie, come la deiscenza, che è una separazione delle giunzioni chirurgiche. L'adesivo a base di fibrina funziona a livello molecolare imitando il processo naturale di coagulazione del sangue, creando una barriera protettiva che favorisce la guarigione. È classificato come un agente emostatico e sigillante chirurgico.

Malattie studiate

Deiscenza dell'anastomosi esofago-digiunale – La deiscenza dell'anastomosi esofago-digiunale è una complicanza che può verificarsi dopo una gastrectomia totale, un intervento chirurgico per rimuovere lo stomaco a causa di un cancro. Questa condizione si verifica quando la connessione chirurgica tra l'esofago e il digiuno, una parte dell'intestino tenue, non guarisce correttamente e si apre. La deiscenza può portare a perdite di contenuto intestinale nella cavità addominale, causando infiammazione e infezione. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e segni di infezione. La progressione della condizione può variare, ma è importante monitorare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di complicazioni postoperatorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519529-40-00Partecipanti previsti240 personePromotoreHospital Germans Trias I Pujol

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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