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Studio sugli effetti della perdita di peso e assorbimento di apixaban nei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno subito un intervento di bypass gastrico Roux-en-Y, una procedura chirurgica per la perdita di peso. Lo studio esamina l'assorbimento di un farmaco chiamato apixaban, un anticoagulante orale diretto, prima e dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è valutare come il corpo assorbe apixaban prima e dopo il bypass gastrico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno apixaban e saranno monitorati in diversi momenti: prima dell'intervento, circa 17 giorni fino a 60 giorni dopo l'intervento, e circa 3 mesi dopo l'intervento. Saranno misurati i livelli del farmaco nel sangue per capire come cambia l'assorbimento dopo la chirurgia. Inoltre, verranno registrati il peso e l'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti per vedere come questi fattori influenzano l'assorbimento del farmaco.

Lo studio valuterà anche la frequenza di eventi di sanguinamento importanti e l'incidenza di tromboembolia venosa (VTE), che include embolia polmonare e trombosi venosa profonda. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di apixaban nei pazienti che hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'approvazione per partecipare allo studio, il paziente inizia il percorso clinico. Il primo passo è la somministrazione del farmaco apixaban, un anticoagulante orale. Questo farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico.

    Il dosaggio e la frequenza di apixaban saranno determinati dal team medico e comunicati al paziente. È importante seguire attentamente le istruzioni per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia

    Il paziente si sottopone a un intervento di bypass gastrico Roux-en-Y, una procedura chirurgica per la perdita di peso. Questo intervento può influenzare l'assorbimento dei farmaci, motivo per cui è parte integrante dello studio.

    Dopo l'intervento, il paziente riceverà cure post-operatorie e sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento e l'assorbimento del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente continua ad assumere apixaban e viene monitorato per valutare i livelli del farmaco nel sangue. Questo monitoraggio avviene a diversi intervalli di tempo: prima dell'intervento, entro 17 giorni fino a 60 giorni dopo l'intervento, e circa 3 mesi dopo l'intervento.

    Durante queste visite, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di anti-Xa, un indicatore dell'efficacia del farmaco anticoagulante.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up per valutare la perdita di peso e l'indice di massa corporea (BMI) a 3 mesi dall'intervento. Questi dati sono confrontati con i livelli di anti-Xa per comprendere meglio l'assorbimento del farmaco.

    Durante queste visite, il paziente sarà anche monitorato per eventuali eventi di sanguinamento o complicazioni come embolia polmonare o trombosi venosa profonda.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere approvati per sottoporsi a un bypass gastrico laparoscopico. Questo è un tipo di intervento chirurgico per perdere peso, in cui viene modificato lo stomaco per ridurre la quantità di cibo che si può mangiare.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento di Roux-en-Y gastric bypass, che è un tipo di chirurgia per la perdita di peso.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica al farmaco apixaban in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Apixaban è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Funziona bloccando una sostanza nel corpo che è necessaria per la coagulazione del sangue. Questo farmaco è spesso prescritto a persone che hanno subito interventi chirurgici o che hanno condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, si sta valutando come il corpo assorbe e utilizza apixaban prima e dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico, che è un'operazione per perdere peso.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – Apixaban è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per prevenire la formazione di coaguli di sangue, specialmente in pazienti con fibrillazione atriale o dopo interventi chirurgici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di ictus e embolie sistemiche. A livello molecolare, apixaban agisce inibendo il fattore Xa, un enzima cruciale nel processo di coagulazione del sangue. È classificato come un anticoagulante diretto.

Malattie studiate

Bypass gastrico a Y di Roux – Il bypass gastrico a Y di Roux è una procedura chirurgica utilizzata per trattare l'obesità. Durante l'intervento, lo stomaco viene ridotto a una piccola sacca e collegato direttamente all'intestino tenue, bypassando una parte dello stomaco e dell'intestino. Questo riduce la quantità di cibo che lo stomaco può contenere e diminuisce l'assorbimento di calorie e nutrienti. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare una significativa perdita di peso. La progressione della condizione post-operatoria include l'adattamento del corpo ai cambiamenti nella digestione e nell'assorbimento dei nutrienti. I pazienti devono seguire una dieta specifica e monitorare il loro stato nutrizionale per evitare carenze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519737-30-00Partecipanti previsti30 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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