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Studio sull'ottimizzazione della terapia con Ciclosporina per pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con dermatite atopica moderata-severa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio si concentra su pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con dermatite atopica di grado moderato-severo. Il trattamento utilizzato nello studio è il Ciclosporina, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e il sistema immunitario iperattivo. La Ciclosporina è somministrata sotto forma di capsule molli, disponibili in dosaggi di 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Lo scopo dello studio è ottimizzare la terapia con Ciclosporina per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con dermatite atopica. Verranno utilizzati modelli predittivi per identificare quali pazienti rispondono meglio al trattamento. Questi modelli si basano su variabili genetiche, cinetiche e immunologiche. Lo studio mira anche a sviluppare un modello per prevedere la risposta al trattamento, aiutando a personalizzare il dosaggio e il regime terapeutico per ogni paziente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ciclosporina e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Verranno raccolti dati per capire meglio come il farmaco funziona in diversi individui e per migliorare le strategie di trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 48 settimane, durante le quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare i progressi e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ciclosporina in capsule molli. Le dosi disponibili sono 25 mg, 50 mg e 100 mg.

    La ciclosporina viene assunta per via orale. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate in base alla risposta individuale al farmaco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    L'obiettivo è raggiungere un miglioramento del 75% nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) entro la settimana 6.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Alla settimana 16, verrà valutata la risposta al trattamento. Un miglioramento del 75% nel punteggio EASI è considerato un successo.

    Verranno anche monitorati altri parametri come il punteggio SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) e l'IGA (valutazione globale dell'investigatore).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento prosegue con controlli regolari per valutare la durata della risposta e l'eventuale insorgenza di effetti collaterali.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 30 giugno 2024, salvo diversa indicazione basata sulla risposta individuale.

    Alla fine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con ciclosporina.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto, adolescente o pediatrico con dermatite atopica da moderata a grave.
  • Per il gruppo 1: essere diagnosticato con dermatite atopica da moderata a grave e ricevere trattamento con ciclosporina.
  • Per i gruppi 1 e 2: essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Per i bambini, il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso informato scritto. Se il bambino ha più di 11 anni, deve dare il suo assenso.
  • Per i gruppi 1 e 2: essere disposto e in grado di seguire le procedure specificate in questo protocollo.
  • Per il gruppo 2: essere diagnosticato con dermatite atopica da moderata a grave e ricevere o aver ricevuto in passato terapia con ciclosporina.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una dermatite atopica di grado moderato-severo. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio, che includono adulti, adolescenti e bambini.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento con ciclosporina (CsA). La ciclosporina è un farmaco usato per ridurre l'attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ciclosporina: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento della dermatite atopica. La sua funzione principale è quella di sopprimere il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla dermatite atopica. Nel contesto di questo studio clinico, si cerca di ottimizzare la terapia con ciclosporina attraverso modelli predittivi che possano identificare i pazienti che rispondono meglio al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Ciclosporina – La ciclosporina è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici. Attualmente, è oggetto di studi clinici per ottimizzare la terapia attraverso modelli predittivi multiomici. È indicata principalmente per condizioni infiammatorie della pelle. Agisce sopprimendo il sistema immunitario, inibendo l'attivazione delle cellule T. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

Malattie studiate

Dermatite atopica moderata-severa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con prurito intenso, arrossamento e secchezza cutanea. Colpisce adulti, adolescenti e bambini, e può influenzare significativamente la qualità della vita. La dermatite atopica è caratterizzata da periodi di riacutizzazione seguiti da fasi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e immunologici giochino un ruolo importante. La pelle dei pazienti è spesso più suscettibile alle infezioni a causa della barriera cutanea compromessa. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della funzione della barriera cutanea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500677-14-00Codice del protocolloDermAtOmicsPartecipanti previsti100 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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