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Studio sull'inibizione dell'ovulazione con levonorgestrel per la contraccezione in donne con assunzione continua e ritardi intenzionali

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla contraccezione e sull'uso del farmaco LNG-POP Levonorgestrel 0.135 mg in compresse. Il levonorgestrel è un principio attivo utilizzato comunemente nei contraccettivi orali. Lo scopo dello studio è verificare se l'inibizione dell'ovulazione viene mantenuta anche in presenza di ritardi programmati nell'assunzione delle compresse.

Durante lo studio, le partecipanti assumeranno il farmaco per tre cicli di 28 giorni ciascuno, con un trattamento continuo. Saranno introdotti intenzionalmente errori nell'assunzione per osservare come questi influenzano l'efficacia del farmaco nel prevenire l'ovulazione. Questo aiuterà a comprendere meglio la tolleranza del farmaco a eventuali errori di assunzione.

Lo studio è progettato per essere non comparativo e si svolgerà in un unico centro. Le partecipanti saranno monitorate per valutare se l'ovulazione viene inibita durante il trattamento, anche in presenza di ritardi nell'assunzione delle compresse. Questo fornirà informazioni preziose sull'affidabilità del levonorgestrel come metodo contraccettivo, anche quando non viene assunto esattamente come prescritto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato con successo la fase di screening e aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale.

    Il farmaco utilizzato è una compressa di levonorgestrel da 0,135 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    La compressa deve essere assunta una volta al giorno, ogni giorno, per un ciclo di 28 giorni.

    Durante il trattamento, sono previsti ritardi programmati nell'assunzione della compressa per valutare l'efficacia del farmaco nel prevenire l'ovulazione nonostante tali ritardi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il ciclo

    Durante ciascun ciclo di 28 giorni, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Questi controlli possono includere esami del sangue e ecografie per valutare l'inibizione dell'ovulazione.

  4. Passaggio 4

    Fine del ciclo

    Al termine di ciascun ciclo di 28 giorni, verrà valutata l'efficacia del trattamento nel prevenire l'ovulazione.

    Il trattamento continua per un totale di tre cicli di 28 giorni ciascuno.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Dopo aver completato i tre cicli di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco.

    I risultati del trattamento verranno analizzati per comprendere meglio l'efficacia del farmaco nel contesto del trial clinico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Consenso informato scritto, dopo essere stati informati sui benefici e sui potenziali rischi dello studio clinico, oltre ai dettagli dell'assicurazione stipulata per coprire i partecipanti allo studio.
  • Sesso: femminile, in età premenopausale (prima della menopausa).
  • Età: da 18 a 35 anni inclusi, al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI): uguale o superiore a 18,0 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Buono stato di salute fisica e mentale basato sulla storia medica, chirurgica e ginecologica, e sull'esame fisico e ginecologico al momento dello screening.
  • Non fumatrice o ex fumatrice da almeno 3 mesi se di età superiore a 30 anni, oppure fumatrice moderata (10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno) se di età pari o inferiore a 30 anni; verificato durante l'esame di screening.
  • Entrambe le ovaie devono essere visibili tramite ecografia transvaginale (TVUS); osservato durante l'esame di screening. L'ecografia transvaginale è un esame che utilizza onde sonore per visualizzare gli organi interni.
  • Ovulazione nel ciclo precedente al trattamento, definita come una concentrazione di progesterone nel sangue superiore a 10,0 nmol/l nel giorno 20 (±4) o 25 (±4) del ciclo. Il progesterone è un ormone importante per il ciclo mestruale e la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero influenzare la tua capacità di prendere il farmaco in modo sicuro.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione avversa grave a un farmaco simile in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco LNG POP è una compressa che contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Questo ormone è simile a quelli prodotti naturalmente nel corpo e viene utilizzato per prevenire l'ovulazione, cioè il rilascio di un ovulo dalle ovaie. Nel contesto di questo studio clinico, il farmaco viene assunto ogni giorno per tre cicli di 28 giorni. L'obiettivo è verificare se il farmaco riesce a prevenire l'ovulazione anche quando ci sono ritardi programmati nell'assunzione delle compresse. Questo aiuta a capire quanto sia efficace il farmaco nel prevenire la gravidanza anche quando non viene assunto esattamente alla stessa ora ogni giorno.

Che cosa si sa già del trattamento

Levonorgestrel – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da 0,135 mg e si assume per via orale. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia nel prevenire l'ovulazione, anche in presenza di errori intenzionali nell'assunzione, per l'indicazione della contraccezione. Il levonorgestrel agisce principalmente impedendo l'ovulazione, modificando il muco cervicale e alterando l'endometrio, rendendo difficile per uno spermatozoo raggiungere un ovulo o per un ovulo fecondato di impiantarsi. È classificato come un contraccettivo ormonale.

Malattie studiate

Inibizione dell'ovulazione – L'inibizione dell'ovulazione è un processo in cui l'ovulazione viene soppressa o ritardata. Questo può avvenire attraverso l'uso di contraccettivi ormonali che alterano i livelli di ormoni nel corpo, impedendo il rilascio di un ovulo dalle ovaie. Durante questo processo, i livelli di progesterone e altri ormoni vengono monitorati per assicurarsi che l'ovulazione non si verifichi. L'inibizione dell'ovulazione è una parte fondamentale della contraccezione ormonale, che mira a prevenire la gravidanza. I cambiamenti ormonali possono anche influenzare il ciclo mestruale, rendendolo più leggero o irregolare. Questo processo è generalmente reversibile una volta che l'assunzione del contraccettivo viene interrotta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521236-12-00Codice del protocollo1460lng24ctPartecipanti previsti34 personePromotoreSocraTec R&D Concepts in Drug Research and Development GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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