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Studio sugli effetti di estetrol, drospirenone ed etinilestradiolo nella contraccezione per donne con sindrome dell'ovaio policistico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Sindrome dell'ovaio policistico, una condizione ormonale che può influenzare il ciclo mestruale. Lo studio mira a valutare l'impatto di diversi metodi di contraccezione sulla coagulazione del sangue, ovvero il processo attraverso il quale il sangue forma dei coaguli per fermare un eventuale sanguinamento. Verranno confrontati i trattamenti a base di estetrol e drospirenone, l'associazione di etinilestradiolo e drospirenone, e l'uso del solo drospirenone.

I farmaci utilizzati sono somministrati tramite compresse rivestite per via orale. Il confronto avverrà tra diverse formulazioni per osservare come queste influenzino il potenziale di trombina endogena, un parametro che indica la capacità del sangue di coagulare. Il percorso dello studio prevede l'assunzione di uno dei trattamenti prescritti per un periodo di sei mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene tramite l'assegnazione a uno dei tre gruppi di trattamento previsti per la contraccezione (metodo per evitare la gravidanza).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di compresse per via orale per una durata complessiva di 6 mesi.

    A seconda dell'assegnazione, viene somministrato uno dei seguenti farmaci: drovelis (composto da drospirenone ed estetrol), daylette (composto da drospirenone ed etinilestradiolo) oppure slinda (composto da solo drospirenone).

  3. Passaggio 3

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 6 mesi di utilizzo del preparato assegnato, viene effettuata una visita finale per concludere la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni al momento dell'inizio della ricerca.
  • Disponibilità a assumere il farmaco sperimentale e a firmare il consenso informato, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo averne compreso i dettagli.
  • Un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18 e 29,9 kg/m².
  • Una diagnosi di PCOS (Sindrome dell'Ovaio Policistico), una condizione che può causare iperandrogenismo (un eccesso di ormoni maschili nel corpo), PCOM (presenza di piccole cisti sugli organi riproduttivi) o irregolarità del ciclo mestruale.
  • Essere in buona salute, a parte la PCOS, senza altre malattie importanti diagnosticate da un medico o senza seguire terapie mediche continue.
  • Aver interrotto l'uso di contraccettivi ormonali (metodi per evitare la gravidanza tramite ormoni) da almeno due mesi.
  • Essere lontane da un evento di gravidanza o dall'allattamento da almeno tre mesi.
  • Possedere una conoscenza sufficiente della lingua finlandese per comprendere i documenti e comunicare con il personale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di qualsiasi controindicazione, ovvero una condizione medica che rende sconsigliato o pericoloso l'uso di contraccettivi combinati (metodi per prevenire la gravidanza che utilizzano due tipi di ormoni).
  • Presenza di anomalie clinicamente significative, ovvero risultati dei test o delle ecografie (esami che utilizzano ultrasuoni per vedere l'interno del corpo) che mostrano problemi importanti per la salute.
  • Fumo regolare di sigarette o uso di prodotti contenenti nicotina, uso di droghe illegali o abuso di alcol.
  • L'intenzione o l'obiettivo di rimanere incinta durante tutto il periodo in cui si svolge lo studio.
  • Presenza di qualsiasi malattia o condizione medica che potrebbe disturbare lo svolgimento della ricerca o rendere difficile comprendere correttamente i risultati ottenuti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Drovelis

    è un farmaco contraccettivo orale che contiene una combinazione di due ormoni per prevenire la gravidanza.

  • Slinda

    è un farmaco contraccettivo preso per via orale che contiene un solo ormone.

  • Daylette

    è un farmaco contraccettivo orale che contiene una combinazione di due ormoni per prevenire la gravidanza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Drospirenone e estetrol

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite e viene utilizzato come metodo contraccettivo. È un medicinale moderno che combina due ormoni per regolare il ciclo e prevenire la gravidanza agendo sui recettori ormonali del corpo. Appartiene alla classe dei contraccettivi ormonali combinati e agisce modulando l'attività degli estrogeni e del progesterone.

  • Drospirenone

    Questo medicinale viene assunto oralmente tramite compresse e viene impiegato principalmente per la contraccezione orale. Fa parte della classe dei progestinici e funziona interferendo con i segnali ormonali che permettono l'ovulazione e la preparazione dell'utero. A livello molecolare, agisce bloccando l'azione di alcuni ormoni naturali, aiutando così a prevenire la gravidanza.

  • Drospirenone ed etinilestradiolo

    Questo farmaco si assume per via orale mediante compresse rivestite ed è utilizzato come contraccettivo combinato. Si tratta di un trattamento consolidato in medicina che agisce influenzando i livelli di ormoni sessuali per impedire l'ovulazione. La sua classificazione è quella dei contraccettivi ormonali combinati, poiché lavora su più fronti molecolari per regolare il sistema riproduttivo femminile.

Malattie studiate

Contraccezione - Si tratta di un metodo o di una tecnica utilizzata per prevenire una gravidanza indesiderata. Il processo agisce interferendo con i normali cicli riproduttivi femminili attraverso l'uso di sostanze o dispositivi. Può coinvolgere l'inibizione dell'ovulazione o la modifica delle condizioni necessarie per il concepimento. L'efficacia dipende dalla regolarità con cui viene applicato il metodo scelto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523358-15-00Codice del protocolloCoCo3-PCOSPartecipanti previsti156 personePromotorePohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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