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Studio sull'inibizione dell'ovulazione con cerotto contraccettivo transdermico contenente norelgestromin in donne che necessitano di contraccezione

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda donne sane che non hanno problemi di salute particolari e che potrebbero avere bisogno di contraccezione, cioè di metodi per prevenire una gravidanza. Lo studio utilizza un cerotto contraccettivo chiamato MR-130A-01 che si applica sulla pelle e contiene una sostanza attiva chiamata norelgestromin, che è un tipo di progesterone sintetico. Il cerotto viene applicato sulla pelle e rilascia gradualmente il farmaco attraverso la pelle per impedire l'ovulazione, cioè il rilascio dell'ovulo dalle ovaie che è necessario perché avvenga una gravidanza.

Lo scopo dello studio è verificare se il cerotto continua a impedire l'ovulazione anche quando vengono fatti degli errori intenzionali nell'applicazione, come dimenticare di cambiare il cerotto per 24 ore o per 48 ore. Durante lo studio, che dura 84 giorni, le partecipanti useranno il cerotto contraccettivo in modo regolare per alcuni cicli e poi faranno degli errori programmati nell'applicazione per altri cicli. Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuate ecografie transvaginali per osservare le ovaie e vedere se avviene l'ovulazione, e verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di ormoni come il progesterone, l'estradiolo e l'ormone luteinizzante, che sono sostanze prodotte dal corpo che regolano il ciclo mestruale e l'ovulazione.

Le partecipanti dovranno anche fornire campioni di sangue per misurare quanto farmaco è presente nel loro corpo in momenti diversi, e dovranno registrare eventuali episodi di sanguinamento o perdite. Verranno valutati anche quanto bene il cerotto aderisce alla pelle e se causa irritazioni o altri effetti indesiderati. Durante lo studio, le partecipanti dovranno usare metodi contraccettivi non ormonali come il preservativo maschile o il diaframma per evitare gravidanze.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ciclo pre-trattamento e verifica dell'ovulazione

    Prima di iniziare il trattamento vero e proprio, ti verrà chiesto di completare un ciclo mestruale naturale senza utilizzare contraccettivi ormonali.

    Durante questo periodo, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare il livello di progesterone (un ormone prodotto dopo l'ovulazione). Questo serve a confermare che il tuo corpo sta ovulando normalmente.

    Saranno inoltre effettuate ecografie transvaginali per visualizzare le ovaie e verificare che siano entrambe visibili.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con cerotti transdermici

    Inizierai il trattamento con il cerotto contraccettivo MR-130A-01, che contiene la sostanza attiva norelgestromin.

    Il cerotto viene applicato sulla pelle e rilascia il farmaco attraverso di essa (via transdermica).

    Il trattamento avrà una durata complessiva di 84 giorni.

  3. Passaggio 3

    Cicli con applicazione regolare del cerotto

    Durante alcuni cicli di trattamento, ti verrà chiesto di applicare il cerotto seguendo le istruzioni standard, senza errori intenzionali.

    Dovrai cambiare il cerotto secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Cicli con errori di applicazione intenzionali di 24 ore

    Durante alcuni cicli, ti verrà chiesto di creare intenzionalmente un errore di applicazione di 24 ore.

    Questo significa che ritarderai l'applicazione del nuovo cerotto di 24 ore rispetto al momento previsto.

    Questo errore è programmato per valutare se il farmaco continua a prevenire l'ovulazione anche in caso di dimenticanza.

  5. Passaggio 5

    Cicli con errori di applicazione intenzionali di 48 ore

    Durante altri cicli, ti verrà chiesto di creare intenzionalmente un errore di applicazione di 48 ore.

    Questo significa che ritarderai l'applicazione del nuovo cerotto di 48 ore rispetto al momento previsto.

    Anche questo errore è programmato per verificare l'efficacia del farmaco in caso di ritardi più lunghi.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue durante il trattamento

    Durante tutto lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue regolari per misurare diversi ormoni.

    Verranno misurati i livelli di ormone luteinizzante (un ormone prodotto dall'ipofisi che stimola l'ovulazione), estradiolo (un ormone ovarico) e progesterone (un ormone che indica se è avvenuta l'ovulazione).

    Verranno anche misurate le concentrazioni nel sangue di norelgestromin (il principio attivo del cerotto) e del suo metabolita norgestrel (la sostanza in cui si trasforma nel corpo).

    Alcuni prelievi verranno effettuati 5 minuti prima di applicare un nuovo cerotto e alla fine dei periodi senza cerotto.

  7. Passaggio 7

    Ecografie transvaginali durante il trattamento

    Durante ogni ciclo di trattamento, verranno effettuate ecografie transvaginali per monitorare le ovaie.

    Queste ecografie servono a misurare il diametro dei follicoli (le strutture nelle ovaie che contengono gli ovuli) e lo spessore dell'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).

    I risultati verranno valutati secondo il punteggio di Hoogland-Skouby, una scala che classifica l'attività ovarica da 1 a 6.

    Verrà inoltre verificato il criterio di Landgren, che combina la dimensione dei follicoli con i livelli ormonali per determinare se è avvenuta l'ovulazione.

  8. Passaggio 8

    Valutazione dell'adesione del cerotto

    Durante tutto il trattamento, ti verrà chiesto di valutare quanto bene il cerotto aderisce alla pelle.

    Anche il personale dello studio effettuerà questa valutazione.

    Ti verrà chiesto di segnalare eventuali irritazioni della pelle nel punto di applicazione del cerotto.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio del sanguinamento

    Durante tutto lo studio, dovrai registrare eventuali episodi di sanguinamento o spotting (perdite ematiche leggere).

    Verrà annotato il numero di giorni con sanguinamento, con spotting o con entrambi.

    Verrà anche registrato se hai periodi di completa assenza di sanguinamento o spotting.

  10. Passaggio 10

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute che si verificano durante il trattamento).

    Verranno effettuati esami di laboratorio per verificare i parametri di sicurezza.

    Verranno controllati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura).

  11. Passaggio 11

    Utilizzo di metodi contraccettivi non ormonali

    Durante tutto lo studio, dovrai utilizzare metodi contraccettivi non ormonali affidabili.

    I metodi accettabili includono preservativi maschili, diaframma o astinenza eterosessuale.

    Questo è necessario perché lo studio sta valutando l'efficacia del cerotto, inclusi i periodi con errori di applicazione intenzionali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Donne sane, che hanno già avuto la prima mestruazione (primo ciclo mestruale) e che non sono ancora entrate in menopausa (fine definitiva delle mestruazioni), di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 18,0 kg/m2 al momento della visita iniziale.
  • Essere in buona salute fisica e mentale, valutata attraverso la misurazione dei segni vitali (come pressione sanguigna e battito cardiaco), la storia medica e gli esami fisici e ginecologici (esami dell'apparato riproduttivo femminile).
  • Aver firmato il consenso informato scritto dopo essere state informate sui benefici e i possibili rischi dello studio clinico e sui dettagli dell'assicurazione prevista per le partecipanti.
  • Essere trascorsi almeno 3 mesi da un parto, da un aborto (interruzione di gravidanza) o dalla cessazione dell'allattamento, se applicabile, prima della visita iniziale.
  • Avere cicli mestruali regolari della durata compresa tra 21 e 35 giorni, come riferito dalla partecipante durante la raccolta della storia medica, con utero (organo dove si sviluppa il feto) e ovaie (organi che producono gli ovuli) intatti. Se la partecipante utilizza un metodo contraccettivo ormonale al momento della visita iniziale, si utilizzano i dati storici per valutare questo criterio.
  • Entrambe le ovaie devono essere visibili durante l'ecografia transvaginale (esame che permette di vedere gli organi riproduttivi interni attraverso la vagina) effettuata durante la visita iniziale.
  • Aver avuto un ciclo prima del trattamento in cui è avvenuta l'ovulazione (rilascio dell'ovulo dall'ovaia), confermata da una concentrazione di progesterone (ormone femminile) superiore a 10,0 nmol/L.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili non ormonali (come preservativi maschili, diaframma o astinenza eterosessuale) durante tutto lo studio, a meno che la partecipante non abbia una storia di sterilizzazione femminile (intervento chirurgico per impedire la gravidanza) o sterilizzazione del partner sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Lo studio riguarda donne in età fertile (cioè donne che possono avere figli) per testare un metodo contraccettivo, che è un prodotto usato per prevenire la gravidanza.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MR-130A-01 è un cerotto contraccettivo che si applica sulla pelle. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire la gravidanza rilasciando ormoni attraverso la pelle che impediscono l'ovulazione, cioè il rilascio dell'ovulo dalle ovaie. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se il cerotto continua a funzionare correttamente anche quando viene applicato in ritardo di 24 o 48 ore rispetto al momento previsto.

Che cosa si sa già del trattamento

MR-130A-01 – Si tratta di un cerotto contraccettivo transdermico, ovvero un dispositivo adesivo che si applica sulla pelle e rilascia gradualmente sostanze ormonali attraverso la cute per prevenire la gravidanza. Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica (fase II) per valutare la sua efficacia nel mantenere l'inibizione dell'ovulazione anche quando viene applicato in modo non corretto, con ritardi di 24 o 48 ore. Il meccanismo d'azione si basa sul rilascio di ormoni che impediscono alle ovaie di rilasciare gli ovuli, rendendo quindi impossibile la fecondazione. Appartiene alla classe farmacologica dei contraccettivi ormonali ad uso transdermico.

Malattie studiate

Studio sulla contraccezione in soggetti sani – Questo studio clinico non riguarda una malattia specifica, ma esamina l'efficacia di un metodo contraccettivo in donne sane. L'obiettivo è verificare se un cerotto contraccettivo mantiene la capacità di impedire l'ovulazione anche quando viene applicato con ritardi intenzionali di 24 o 48 ore. Lo studio osserva il ciclo mestruale normale e come viene influenzato dal trattamento contraccettivo. Vengono monitorate le variazioni ormonali e la risposta delle ovaie durante diversi cicli di trattamento. Le partecipanti sono volontarie sane che non presentano patologie. La ricerca si concentra sul funzionamento del sistema riproduttivo femminile in condizioni controllate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522565-30-00Codice del protocolloMR-130A-01-TD-2002Partecipanti previsti60 personePromotoreMylan Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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