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Valutazione del rischio di trombosi venosa in donne che usano contraccettivi ormonali a base di levonorgestrel (combinazione di farmaci)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il progetto studia il venous thromboembolism (VTE), cioè la tendenza a formare coaguli di sangue nelle vene, che può aumentare nelle donne che assumono contraccettivi ormonali.

Vengono valutati diversi tipi di contraccettivi ormonali contenenti levonorgestrel, desogestrel, drospirenone, ethinylestradiol, estradiol hemihydrate, estetrol e nomegestrol acetate. Le donne partecipanti prenderanno una di queste formulazioni secondo le indicazioni abituali.

L’obiettivo è confrontare la capacità del sangue di formare trombina tra chi usa questi contraccettivi e chi non li usa, per identificare fattori modificabili di rischio. Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue in più momenti e analizzati con il calibrated automated thrombography (CAT) assay per misurare il nAPCsr e altri parametri di coagulazione, oltre a esami di routine e marcatori di infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione del contraccettivo orale

    Verrà fornita una compressa da assumere per via orale ogni giorno per tutta la durata dello studio.

    Le possibili formulazioni includono: levonorgestrel 150 µg, desogestrel 75 mg, ethinylestradiol 75 µg (in combinazione con levonorgestrel), drospirenone 3 mg o drospirenone 4 mg, estradiolo emiidrato 1,5 mg, estetrol 14,2 mg, nomegestrol acetate 2,5 mg, ethinylestradiol 30 µg, levonorgestrel 0,1 mg. la compressa specifica sarà indicata nel foglio informativo.

  2. Passaggio 2

    Prima valutazione di laboratorio

    Al momento dell'inizio del trattamento verrà effettuato un prelievo di sangue per analizzare la capacità del sangue di formare trombina, un enzima fondamentale per la coagulazione.

    Verranno inoltre misurati altri test di routine della coagulazione e marcatori di infiammazione.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Durante lo studio saranno programmate visite di controllo in cui verrà ripetuto il prelievo di sangue per valutare eventuali variazioni nella generazione di trombina e negli altri parametri di coagulazione.

    Le visite seguiranno il calendario stabilito dal protocollo di studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dello studio, previsto entro il 31 luglio 2029, verrà effettuata un'ultima visita di laboratorio per confrontare i risultati finali con quelli iniziali.

    I dati raccolti serviranno a comprendere il rischio di trombosi associato al contraccettivo utilizzato.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Usare contraccettivi ormonali (come la pillola, il cerotto o l’anello) da almeno 3 mesi, oppure non usarli da almeno 3 mesi se si vuole far parte del gruppo di controllo.
  • Fornire un consenso informato firmato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Hai avuto in passato coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie (tromboembolia venosa/arteriosa); questo significa che un coagulo ha bloccato il flusso sanguigno.
  • Hai avuto sanguinamenti inspiegabili o una condizione chiamata emofilia, una malattia in cui il sangue non coagula correttamente.
  • Stai assumendo farmaci che impediscono la coagulazione del sangue o la formazione di piastrine (anticoagulanti o antipiastrinici), inclusi i NSAID come aspirina o ibuprofene, negli ultimi 10 giorni.
  • Sei incinta o stai allattando al seno.
  • Hai avuto un cancro (malattia maligna) negli ultimi 5 anni.
  • Hai una malattia autoimmune che può aumentare il rischio di coaguli, come la malattia infiammatoria intestinale o il lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Stai vivendo un periodo di infiammazione acuta, ad esempio a causa di infezioni respiratorie recenti come COVID‑19, influenza o RSV.
  • Hai una malattia renale o epatica cronica, cioè problemi di lunga durata a reni o fegato.
  • Hai subito un intervento chirurgico importante (chirurgia maggiore) negli ultimi 3 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Levonorgestrel

    è un ormone sintetico simile al progesterone naturale. Viene usato sia come pillola orale sia come dispositivo intrauterino (IUS) che rilascia lentamente il principio nel corpo. Serve a prevenire la gravidanza inibendo l’ovulazione e rendendo l’utero meno adatto all’impianto di un ovulo.

  • Desogestrel

    è un altro progestinico sintetico. Viene assunto sotto forma di pillola orale e agisce principalmente bloccando l’ovulazione. È parte di molte contraccettive orali combinati e può essere usato anche da solo per la contraccezione.

  • Ethinylestradiol

    è una forma sintetica di estrogeno. Si trova comunemente in molte pillole anticoncezionali combinate. L’estrogeno aiuta a regolare il ciclo mestruale e, insieme a un progestinico, impedisce l’ovulazione.

  • Tri‑Regol bevont

    è una pillola combinata che contiene ethinylestradiol e levonorgestrel. L’associazione di un estrogeno e di un progestinico aumenta l’efficacia contraccettiva e regola il ciclo mestruale.

  • Drospirenone

    è un progestinico con proprietà simili a quelle di un diuretico. Viene assunto per via orale e può ridurre la ritenzione di liquidi. È spesso combinato con ethinylestradiol in contraccettivi orali, ma è incluso anche come singolo principio nello studio.

  • Estradiol emiidrato

    è una forma di estrogeno naturale. Viene preso per via orale e può essere usato in terapie ormonali o in alcuni contraccettivi per fornire un apporto di estrogeno più vicino a quello prodotto dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Levonorgestrel

    È disponibile sia in compresse da assumere per bocca (orale) sia come dispositivo intrauterino (IUD). È un farmaco già approvato e ampiamente usato nella contraccezione. Agisce legandosi ai recettori della progesterone, impedendo l'ovulazione e rendendo il muco cervicale più denso. È classificato come progestinico, cioè un analogo sintetico dell'ormone progesterone.

  • Desogestrel

    Si assume per bocca sotto forma di compresse orali. È un principio attivo approvato per la contraccezione orale combinata o progestinica. Blocca il rilascio dell'ormone luteinizzante, impedendo così l'ovulazione. È un progestinico di nuova generazione.

  • Ethinylestradiol

    Viene assunto per bocca in compresse rivestite (tablet). È un estrogeno sintetico già presente in molti contraccettivi combinati ed è ampiamente utilizzato. Si lega ai recettori estrogenici, aumentando la produzione di proteine leganti gli ormoni e modificando il rivestimento dell'utero. È classificato come estrogeno sintetico.

  • Drospirenone

    Si prende per bocca sotto forma di compresse orali. È approvato e usato in pillole contraccettive combinata con etinilestradiolo. Ha un'azione anti‑aldostatica e si lega ai recettori della progesterone, impedendo l'ovulazione e riducendo la ritenzione di acqua. È un progestinico con proprietà antimineralcorticoidi.

  • Estradiol hemihydrate

    Si somministra per bocca come compressa orale. È una forma di estradiolo, l'estrogeno naturale, approvata per la terapia ormonale sostitutiva. Si lega ai recettori estrogenici, sostituendo gli estrogeni mancanti nel corpo. È classificato come estrogeno naturale.

  • Estetrol

    Viene assunto per bocca in compresse orali. È un nuovo estrogeno sintetico che ha ricevuto approvazione recente per la contraccezione combinata. Agisce sui recettori estrogenici con un profilo di attività più selettivo, riducendo alcuni effetti collaterali. È classificato come estrogeno di nuova generazione.

Malattie studiate

Rischio di tromboembolismo venoso associato a contraccettivi ormonali - Il tromboembolismo venoso è la formazione di un coagulo di sangue nelle vene, che può ostruire il flusso sanguigno. Nei soggetti che utilizzano contraccettivi ormonali, gli estrogeni e i progestinici possono aumentare la tendenza del sangue a coagulare. Il rischio cresce con fattori aggiuntivi come l’età avanzata, il fumo, l’obesità o una predisposizione genetica. Il coagulo può formarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda) e, se si stacca, può viaggiare verso i polmoni provocando un’embolia polmonare. Il processo può evolvere da una piccola formazione di fibrina a un blocco più esteso, a seconda dell’intensità dei fattori procoagulanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-527084-15-00Partecipanti previsti350 personePromotoreUniversity Of Debrecen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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