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Studio sugli effetti cerebrali dei contraccettivi ormonali: confronto tra drospirenone/estetrol e etinilestradiolo/levonorgestrel per donne che usano contraccettivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sugli effetti dei contraccettivi ormonali sul cervello. Vengono studiati due tipi di contraccettivi orali combinati: uno contenente drospirenone e estetrol, e l'altro contenente etinilestradiolo e levonorgestrel. L'obiettivo principale è capire se questi contraccettivi hanno effetti diversi sulla struttura e sulla funzione del cervello.

Durante lo studio, le partecipanti assumeranno uno dei due contraccettivi per un periodo massimo di 12 mesi. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali cambiamenti nel volume della materia grigia, che è la parte del cervello coinvolta nel controllo muscolare e nelle funzioni sensoriali, e nella materia bianca, che è importante per la comunicazione tra diverse parti del cervello. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nell'attività cerebrale a riposo e durante l'elaborazione delle emozioni.

Lo studio esaminerà anche come questi contraccettivi influenzano la qualità della vita e i sintomi di depressione e ansia. Le partecipanti saranno seguite nel tempo per osservare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio dello studio. Questo aiuterà a comprendere meglio gli effetti dei contraccettivi ormonali sul cervello e sul benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti.

    Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né lei né i ricercatori sapranno quale trattamento sta ricevendo, per garantire l'imparzialità dei risultati.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Riceverà uno dei due contraccettivi orali combinati: estetrol/drospirenone o etinilestradiolo/levonorgestrel.

    Entrambi i farmaci verranno assunti per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella struttura e nella funzione cerebrale.

    Queste valutazioni includeranno esami di imaging cerebrale e questionari per valutare la qualità della vita e i sintomi di ansia e depressione.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare se ci sono stati cambiamenti significativi nella struttura e nella funzione cerebrale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo la conclusione dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei contraccettivi orali combinati.

    I risultati finali contribuiranno a una migliore comprensione degli effetti dei contraccettivi orali sulla salute cerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere essenzialmente sana. Questo significa che non si devono avere malattie gravi o croniche.
  • Avere bisogno di contraccezione, cioè essere sessualmente attiva.
  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 35 anni (cioè avere almeno 18 anni e meno di 36 anni).
  • Avere un ciclo mestruale regolare (tra 25 e 31 giorni), secondo l'opinione del medico che conduce lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Estetrol/drospirenone

    è una combinazione di due ormoni utilizzata come contraccettivo orale. Estetrol è un tipo di estrogeno, mentre drospirenone è un tipo di progestinico. Insieme, questi ormoni aiutano a prevenire la gravidanza impedendo l'ovulazione, che è il rilascio di un uovo dalle ovaie. Inoltre, rendono il muco cervicale più denso, rendendo più difficile per gli spermatozoi raggiungere un uovo, e modificano il rivestimento dell'utero, rendendo meno probabile l'impianto di un uovo fecondato.

  • Ethinylestradiol/levonorgestrel

    è un altro tipo di contraccettivo orale combinato. Ethinylestradiol è un estrogeno sintetico, mentre levonorgestrel è un progestinico. Questa combinazione funziona in modo simile ad altri contraccettivi orali, prevenendo l'ovulazione e modificando il muco cervicale e il rivestimento dell'utero per ridurre le possibilità di gravidanza. Questi cambiamenti aiutano a prevenire la fecondazione e l'impianto di un uovo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Estetrol/drospirenone

    Questo farmaco è un contraccettivo orale combinato, somministrato in forma di compresse da assumere per via orale. Attualmente è oggetto di studio per capire i suoi effetti sul cervello, in particolare sulla struttura e funzione cerebrale. È utilizzato principalmente per la contraccezione. A livello molecolare, agisce imitando gli ormoni naturali del corpo, regolando il ciclo mestruale e prevenendo l'ovulazione. Appartiene alla classe farmacologica dei contraccettivi ormonali combinati.

  • Ethinylestradiol/levonorgestrel

    Questo è un altro contraccettivo orale combinato, anch'esso somministrato in forma di compresse da assumere per via orale. È in fase di studio per confrontare i suoi effetti sul cervello con quelli di altri contraccettivi. Viene utilizzato principalmente per prevenire la gravidanza. A livello molecolare, funziona bloccando l'ovulazione e modificando il muco cervicale per impedire il passaggio degli spermatozoi. Fa parte della stessa classe farmacologica dei contraccettivi ormonali combinati.

Malattie studiate

Contraccezione – La contraccezione si riferisce a metodi o dispositivi utilizzati per prevenire la gravidanza. I metodi contraccettivi possono essere ormonali, come le pillole combinate di estrogeni e progestinici, o non ormonali, come i dispositivi intrauterini. La contraccezione ormonale agisce principalmente impedendo l'ovulazione, alterando il muco cervicale e modificando il rivestimento uterino. I cambiamenti nel corpo possono includere variazioni nel ciclo mestruale e nei livelli ormonali. L'uso di contraccettivi può anche influenzare l'umore e la qualità della vita. La progressione dell'efficacia contraccettiva dipende dalla corretta e costante applicazione del metodo scelto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507842-10-00Partecipanti previsti60 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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