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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Satralizumab in Pazienti con Oftalmopatia Tiroidea Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia dell'Occhio Tiroideo è una condizione che può causare gonfiore e protrusione degli occhi, spesso associata a problemi alla tiroide. Questo studio clinico si concentra su pazienti con forme moderate o gravi di questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato satralizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, rispetto a un placebo. Il satralizumab è un tipo di farmaco che agisce bloccando una proteina coinvolta nell'infiammazione, potenzialmente riducendo i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 48 settimane. Saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il gonfiore degli occhi e altri sintomi associati alla malattia. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il satralizumab e altri un placebo, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se il satralizumab può migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Oltre al satralizumab, lo studio esaminerà anche l'uso di altri farmaci come micofenolato mofetile, rituximab, e ciclosporina, che sono noti per il loro ruolo nel trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. Questi farmaci saranno somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali di questi trattamenti, monitorando attentamente i partecipanti durante tutto il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di malattia oculare tiroidea moderata-severa attraverso esami clinici.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una serie di esami per valutare la sua idoneità a partecipare allo studio.

    Vengono raccolti dati medici, inclusi i livelli di attività della malattia e la storia clinica.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con satralizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose iniziale è di 120 mg, somministrata secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami per valutare la riduzione della protrusione oculare e altri sintomi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento in base alla riduzione della protrusione oculare.

    Viene esaminata la sicurezza del trattamento e registrati eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale e viene discusso il proseguimento del trattamento.

    Vengono raccolti dati finali per l'analisi dei risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Per i pazienti con TED attivo: Devi avere una diagnosi clinica di malattia dell'occhio tiroideo attiva con un punteggio di attività clinica (CAS) di almeno 3 su una scala di 7 punti durante lo screening e all'inizio dello studio nell'occhio in esame.
  • Per i pazienti con TED cronico inattivo: Devi avere una diagnosi clinica di malattia dell'occhio tiroideo stabile e cronica (inattiva), come indicato dai tuoi documenti medici, con un punteggio CAS inferiore a 3 in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi prima dello screening. Inoltre, non ci devono essere stati progressi nella proptosi (sporgenza dell'occhio) o nella diplopia (visione doppia) per almeno 6 mesi prima dello screening, e nessun nuovo sintomo infiammatorio di TED per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Per i pazienti con TED cronico inattivo: Devi avere un punteggio CAS inferiore a 3 in entrambi gli occhi durante lo screening e all'inizio dello studio.
  • Per i pazienti con TED attivo: Devi avere una diagnosi di TED moderato-severo attivo, solitamente associato a proptosi di almeno 3 mm sopra il normale per razza e genere nell'occhio in esame. Inoltre, devi avere uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o severo dei tessuti molli, e/o diplopia costante o incostante.
  • Per i pazienti con TED cronico inattivo: Devi avere una storia e presenza di TED cronico durante lo screening e all'inizio dello studio, con proptosi di almeno 3 mm sopra il normale per razza e genere nell'occhio in esame. Inoltre, devi avere uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o severo dei tessuti molli, e/o diplopia costante o incostante.
  • Per i pazienti con TED attivo: I sintomi attivi di TED devono essere iniziati nell'occhio in esame entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Per i pazienti con TED cronico inattivo: La diagnosi iniziale di TED deve essere stata fatta più di 12 mesi ma meno di 10 anni prima dello screening.
  • Devi essere eutiroid (con la malattia di base sotto controllo) o avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell'Occhio Tiroideo di grado moderato-severo. Questa è una condizione in cui gli occhi possono gonfiarsi o sporgere a causa di problemi alla tiroide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con particolari necessità di protezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Satralizumab è un farmaco studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo di grado moderato-severo. Viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è ridurre i sintomi della malattia, come il gonfiore e la protrusione degli occhi. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di satralizumab, osservando come il farmaco possa migliorare la condizione dei pazienti rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Satralizumab – Satralizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento della malattia oculare tiroidea da moderata a grave. Questo farmaco è stato progettato per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo, con particolare attenzione alla risposta della protrusione oculare entro 24 settimane. Satralizumab agisce bloccando l'interleuchina-6, una proteina coinvolta nell'infiammazione, riducendo così i sintomi associati alla malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che regolano il sistema immunitario per alleviare i sintomi delle malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Malattia dell'occhio tiroideo da moderata a grave – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi (esoftalmo), che può causare disagio e problemi visivi. La progressione della malattia può portare a una maggiore protrusione degli occhi e a una riduzione della mobilità oculare. Nei casi più gravi, può verificarsi una compressione del nervo ottico, che può influire sulla vista. La malattia può avere fasi attive e inattive, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503309-13-00Codice del protocolloGP44467Partecipanti previsti160 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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