Studio sull’efficacia e sicurezza di Botulinum Toxin Type A per le rughe glabellari nei pazienti, confronto tra prodotti disponibili.

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle rughe glabellari, comunemente conosciute come rughe tra le sopracciglia. Verranno utilizzati cinque diversi prodotti a base di tossina botulinica di tipo A, che sono: NUCEIVA, Azzalure, VISTABEL, BOCOUTURE e un altro prodotto non specificato. La tossina botulinica รจ una proteina che aiuta a ridurre le rughe rilassando i muscoli facciali.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di questi cinque prodotti per determinare quale sia il piรน efficace nel trattamento delle rughe glabellari. I partecipanti riceveranno uno dei prodotti in modo casuale e il trattamento sarร  somministrato tramite iniezione. Durante lo studio, verrร  monitorato il tempo in cui il trattamento mantiene il suo effetto, fino a un massimo di 16 settimane.

Oltre all’efficacia, lo studio valuterร  anche la sicurezza dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali come ptosi (abbassamento della palpebra), strabismo (disallineamento degli occhi) e disturbi sensoriali delle palpebre. Saranno inoltre raccolte informazioni sul benessere psicologico e sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo ai risultati del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le decisioni cliniche e ottimizzare i risultati per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  somministrata un’iniezione di uno dei cinque prodotti disponibili a base di tossina botulinica di tipo A. Questi prodotti sono: NUCEIVA, Azzalure, VISTABEL, e BOCOUTURE. La somministrazione avverrร  sotto forma di soluzione iniettabile.

La dose e la frequenza dell’iniezione saranno determinate dal protocollo dello studio e verranno spiegate prima della somministrazione.

2 monitoraggio degli effetti

Dopo il trattamento, verranno monitorati gli effetti per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati i cambiamenti nella severitร  delle rughe glabellari utilizzando una scala di severitร  clinica a quattro punti.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per determinare la durata dell’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della qualitร  della vita

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualitร  della vita utilizzando questionari specifici come il FACE-Q, che valuta il benessere psicologico e il funzionamento sociale.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sulla soddisfazione personale.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali verranno monitorati attentamente durante le prime due settimane dopo il trattamento. Verranno valutati eventuali disturbi sensoriali delle palpebre, ptosi (abbassamento delle palpebre) o strabismo.

Qualsiasi evento avverso sarร  documentato e gestito secondo le linee guida dello studio.

5 valutazione psicologica

Verranno effettuate valutazioni psicologiche utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per monitorare eventuali cambiamenti nei livelli di ansia e depressione fino alla quarta settimana.

Inoltre, verranno valutati eventuali cambiamenti nei sintomi di emicrania utilizzando il MIDAS (Migraine Disability Assessment) e il HIT-6 (Headache Impact Test).

Who Can Join the Study?

  • Donne di etร  pari o superiore a 18 anni, con rughe glabellari da moderate a severe. Le rughe glabellari sono le linee che si formano tra le sopracciglia.
  • Disponibilitร  a fornire il consenso informato scritto. Questo significa che la partecipante deve essere d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Classificazione dello stato fisico secondo l’American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado 1 o 2. Questo รจ un sistema che classifica la salute generale di una persona. Grado 1 indica una persona sana, mentre grado 2 indica una persona con una leggera malattia sistemica.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai bisogno di protezione speciale o assistenza.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Trial locations

Botox รจ un farmaco utilizzato per ridurre le rughe, in particolare quelle tra le sopracciglia, note come rughe glabellari. Funziona rilassando temporaneamente i muscoli facciali, il che aiuta a levigare la pelle e ridurre l’aspetto delle rughe.

Dysport รจ un altro trattamento per le rughe che agisce in modo simile a Botox. Viene iniettato nei muscoli facciali per ridurre temporaneamente le rughe, aiutando a ottenere una pelle piรน liscia e un aspetto piรน giovane.

Xeomin รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare le rughe facciali. Come gli altri prodotti simili, agisce rilassando i muscoli del viso, il che aiuta a ridurre l’aspetto delle rughe e a migliorare l’aspetto della pelle.

Azzalure รจ un trattamento per le rughe che viene iniettato nei muscoli del viso. Aiuta a ridurre temporaneamente le rughe rilassando i muscoli, il che porta a una pelle piรน liscia e a un aspetto piรน giovane.

Bocouture รจ un farmaco utilizzato per trattare le rughe facciali. Funziona rilassando i muscoli del viso, il che aiuta a ridurre l’aspetto delle rughe e a migliorare l’aspetto generale della pelle.

Rughe glabellari โ€“ Le rughe glabellari sono linee o pieghe che si formano tra le sopracciglia, spesso a causa di movimenti ripetuti dei muscoli facciali. Queste rughe sono comunemente associate all’espressione di emozioni come preoccupazione o concentrazione. Con il tempo, i movimenti muscolari continui possono portare a solchi permanenti nella pelle. La progressione delle rughe glabellari รจ influenzata da fattori come l’etร , la genetica e l’esposizione al sole. Inizialmente, le rughe possono apparire solo durante le espressioni facciali, ma con il tempo possono diventare visibili anche a riposo. La loro presenza puรฒ influenzare l’aspetto estetico del viso, dando un’impressione di invecchiamento o stanchezza.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:03

Trial ID:
2024-516865-35-01
NCT ID:
NCT06448676
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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