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Studio sull'efficacia e sicurezza di Botulinum Toxin Type A per le rughe glabellari nei pazienti, confronto tra prodotti disponibili.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle rughe glabellari, comunemente conosciute come rughe tra le sopracciglia. Verranno utilizzati cinque diversi prodotti a base di tossina botulinica di tipo A, che sono: NUCEIVA, Azzalure, VISTABEL, BOCOUTURE e un altro prodotto non specificato. La tossina botulinica è una proteina che aiuta a ridurre le rughe rilassando i muscoli facciali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi cinque prodotti per determinare quale sia il più efficace nel trattamento delle rughe glabellari. I partecipanti riceveranno uno dei prodotti in modo casuale e il trattamento sarà somministrato tramite iniezione. Durante lo studio, verrà monitorato il tempo in cui il trattamento mantiene il suo effetto, fino a un massimo di 16 settimane.

Oltre all'efficacia, lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali come ptosi (abbassamento della palpebra), strabismo (disallineamento degli occhi) e disturbi sensoriali delle palpebre. Saranno inoltre raccolte informazioni sul benessere psicologico e sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo ai risultati del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le decisioni cliniche e ottimizzare i risultati per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrata un'iniezione di uno dei cinque prodotti disponibili a base di tossina botulinica di tipo A. Questi prodotti sono: NUCEIVA, Azzalure, VISTABEL, e BOCOUTURE. La somministrazione avverrà sotto forma di soluzione iniettabile.

    La dose e la frequenza dell'iniezione saranno determinate dal protocollo dello studio e verranno spiegate prima della somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti

    Dopo il trattamento, verranno monitorati gli effetti per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati i cambiamenti nella severità delle rughe glabellari utilizzando una scala di severità clinica a quattro punti.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per determinare la durata dell'efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualità della vita utilizzando questionari specifici come il FACE-Q, che valuta il benessere psicologico e il funzionamento sociale.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sulla soddisfazione personale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali verranno monitorati attentamente durante le prime due settimane dopo il trattamento. Verranno valutati eventuali disturbi sensoriali delle palpebre, ptosi (abbassamento delle palpebre) o strabismo.

    Qualsiasi evento avverso sarà documentato e gestito secondo le linee guida dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione psicologica

    Verranno effettuate valutazioni psicologiche utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per monitorare eventuali cambiamenti nei livelli di ansia e depressione fino alla quarta settimana.

    Inoltre, verranno valutati eventuali cambiamenti nei sintomi di emicrania utilizzando il MIDAS (Migraine Disability Assessment) e il HIT-6 (Headache Impact Test).

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, con rughe glabellari da moderate a severe. Le rughe glabellari sono le linee che si formano tra le sopracciglia.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto. Questo significa che la partecipante deve essere d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado 1 o 2. Questo è un sistema che classifica la salute generale di una persona. Grado 1 indica una persona sana, mentre grado 2 indica una persona con una leggera malattia sistemica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai bisogno di protezione speciale o assistenza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Botox

    è un farmaco utilizzato per ridurre le rughe, in particolare quelle tra le sopracciglia, note come rughe glabellari. Funziona rilassando temporaneamente i muscoli facciali, il che aiuta a levigare la pelle e ridurre l'aspetto delle rughe.

  • Dysport

    è un altro trattamento per le rughe che agisce in modo simile a Botox. Viene iniettato nei muscoli facciali per ridurre temporaneamente le rughe, aiutando a ottenere una pelle più liscia e un aspetto più giovane.

  • Xeomin

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare le rughe facciali. Come gli altri prodotti simili, agisce rilassando i muscoli del viso, il che aiuta a ridurre l'aspetto delle rughe e a migliorare l'aspetto della pelle.

  • Azzalure

    è un trattamento per le rughe che viene iniettato nei muscoli del viso. Aiuta a ridurre temporaneamente le rughe rilassando i muscoli, il che porta a una pelle più liscia e a un aspetto più giovane.

  • Bocouture

    è un farmaco utilizzato per trattare le rughe facciali. Funziona rilassando i muscoli del viso, il che aiuta a ridurre l'aspetto delle rughe e a migliorare l'aspetto generale della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum Neurotoxin Type A – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nei muscoli facciali per ridurre le rughe glabellari, comunemente note come rughe della fronte. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina estetica e supportato da numerosi studi clinici che ne confermano l'efficacia e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle rughe glabellari. A livello molecolare, il farmaco agisce bloccando temporaneamente la trasmissione dei segnali nervosi ai muscoli, riducendo così la loro contrazione e levigando la pelle. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Rughe glabellari – Le rughe glabellari sono linee o pieghe che si formano tra le sopracciglia, spesso a causa di movimenti ripetuti dei muscoli facciali. Queste rughe sono comunemente associate all'espressione di emozioni come preoccupazione o concentrazione. Con il tempo, i movimenti muscolari continui possono portare a solchi permanenti nella pelle. La progressione delle rughe glabellari è influenzata da fattori come l'età, la genetica e l'esposizione al sole. Inizialmente, le rughe possono apparire solo durante le espressioni facciali, ma con il tempo possono diventare visibili anche a riposo. La loro presenza può influenzare l'aspetto estetico del viso, dando un'impressione di invecchiamento o stanchezza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516865-35-01Partecipanti previsti390 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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