Studio sull’uso di cellule staminali adipose e frazione stromale vascolare per migliorare le cicatrici ipertrofiche da ustione nei pazienti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle cicatrici ipertrofiche, che sono cicatrici spesse e sollevate che possono formarsi dopo ustioni. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali derivate dal tessuto adiposo, chiamate cellule staminali adipose allogeniche, e una frazione vascolare stromale autologa, che è un tipo di terapia cellulare ottenuta dal proprio tessuto adiposo. Queste terapie verranno confrontate con un placebo per valutare la loro efficacia nel migliorare la qualità delle cicatrici.

Lo scopo dello studio è investigare se queste terapie possono migliorare l’aspetto e la struttura delle cicatrici rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni intradermiche delle terapie in esame o del placebo. Durante il corso dello studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella qualità delle cicatrici, utilizzando strumenti come la scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell’osservatore, fotografie tridimensionali e ultrasuoni per misurare lo spessore e il volume delle cicatrici.

Lo studio prevede anche di esaminare la sicurezza delle terapie documentando eventuali eventi avversi. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare i risultati e garantire la sicurezza del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se le cellule staminali adipose allogeniche e la frazione vascolare stromale autologa possono offrire un miglioramento significativo nella gestione delle cicatrici ipertrofiche rispetto al placebo.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include la verifica di avere cicatrici ipertrofiche da ustioni sul tronco anteriore o sugli arti, con un’età della cicatrice superiore a 2 anni.

Verrà effettuata una misurazione delle aree della cicatrice per assicurarsi che ci siano tre aree uniformi di 6 cm x 6 cm, separate da almeno due centimetri.

2 preparazione e somministrazione

Verrà effettuata una piccola liposuzione per ottenere il tessuto adiposo necessario per il trattamento.

Le cellule derivate dal tessuto adiposo verranno preparate e somministrate tramite iniezione intradermica nelle aree della cicatrice selezionate.

3 trattamento con ADRC001

Verrà somministrato il prodotto ADRC001, che consiste in cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo, sotto forma di sospensione per iniezione.

Le iniezioni verranno effettuate nelle aree della cicatrice selezionate per valutare l’efficacia terapeutica.

4 valutazioni di follow-up

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella qualità della cicatrice utilizzando la scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell’osservatore.

Verranno effettuate misurazioni del volume e della microstruttura della cicatrice tramite fotografia tridimensionale e ultrasuoni per valutare l’elevazione e lo spessore della cicatrice.

5 valutazione della sicurezza

Ad ogni follow-up, verrà effettuata una valutazione della sicurezza per documentare eventuali eventi avversi o reazioni avverse gravi inaspettate.

Verranno effettuate biopsie per valutare la presenza di cellule staminali donatrici e per analizzare eventuali cambiamenti nei biomarcatori.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti di età uguale o superiore a 18 anni.
  • Cicatrici ipertrofiche (cicatrici più spesse e rilevate) con un’età della cicatrice superiore a 2 anni dopo ustioni sul tronco anteriore o sugli arti.
  • Tre aree uniformi di tessuto cicatriziale da ustione di 6 cm x 6 cm sul davanti del torace o sugli arti. La cicatrice deve essere abbastanza grande da separare le aree con un minimo di due centimetri.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 22 e sufficiente grasso addominale per una piccola liposuzione. (Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona).
  • Capacità di comprendere le informazioni sul progetto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai cicatrici ipertrofiche, che sono cicatrici che crescono troppo e diventano spesse e rialzate.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva o una malattia infettiva.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Cellule staminali derivate dal tessuto adiposo allogenico: Queste sono cellule speciali che vengono prelevate dal grasso corporeo di un donatore. Sono utilizzate nella sperimentazione per vedere se possono aiutare a migliorare la qualità delle cicatrici dopo un’ustione. Le cellule staminali hanno la capacità di trasformarsi in diversi tipi di cellule e possono aiutare nella guarigione e nel rimodellamento della pelle danneggiata.

Frazione vascolare stromale autologa: Questa terapia utilizza cellule e altri componenti prelevati dal grasso corporeo del paziente stesso. L’obiettivo è vedere se queste cellule possono migliorare l’aspetto e la qualità delle cicatrici. Poiché provengono dal paziente, c’è meno rischio di rigetto o reazione avversa. Queste cellule possono aiutare a rigenerare i tessuti e migliorare la guarigione della pelle.

Malattie in studio:

Cicatrizzazione ipertrofica – La cicatrizzazione ipertrofica è una condizione in cui una cicatrice si sviluppa in modo anomalo, diventando più spessa e prominente rispetto alla pelle circostante. Questo tipo di cicatrice si forma quando il corpo produce un eccesso di collagene durante il processo di guarigione di una ferita. Le cicatrici ipertrofiche sono spesso rosse, rialzate e possono causare prurito o dolore. A differenza dei cheloidi, le cicatrici ipertrofiche rimangono all’interno dei confini della ferita originale. Con il tempo, queste cicatrici possono appiattirsi e diventare meno evidenti, ma il processo può richiedere mesi o anni. La loro comparsa può variare a seconda della posizione sul corpo e della predisposizione genetica dell’individuo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:14

ID della sperimentazione:
2024-519160-41-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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