Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Soddisfazione del Trattamento delle Rughe con Tossina Botulinica di Tipo A e Placebo per Adulti

Farmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle rughe e linee sottili utilizzando un farmaco chiamato Bocouture, che contiene la sostanza attiva Clostridium botulinum neurotossina di tipo A. Questo farmaco è noto anche con il nome di IncobotulinumtoxinA o NT 201. Durante lo studio, verrà confrontato l'effetto del trattamento con Bocouture rispetto a un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la differenza nella risposta al trattamento tra il gruppo che riceve il farmaco e il gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e verranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro soddisfazione complessiva. La soddisfazione sarà misurata utilizzando una scala chiamata eVAS Satisfaction Score, che valuta quanto i partecipanti siano soddisfatti del trattamento ricevuto.

Lo studio si svolgerà in più fasi, con visite di follow-up previste due mesi dopo l'ultimo trattamento. Durante queste visite, verranno raccolti dati sulla soddisfazione dei partecipanti e su eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è capire se il trattamento con Bocouture possa migliorare l'aspetto delle rughe e delle linee sottili rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la volontà di partecipare e la comprensione delle procedure.

  2. Passaggio 2

    Prima visita

    Durante la prima visita, viene effettuata una valutazione iniziale delle rughe e delle linee sottili utilizzando la scala Merz Aesthetics. Viene registrato un punteggio di soddisfazione iniziale utilizzando la scala di soddisfazione eVAS.

  3. Passaggio 3

    Trattamento iniziale

    Viene somministrato il trattamento con Bocouture o un placebo tramite iniezione. La dose è divisa e somministrata con una frequenza doppia rispetto al normale. La durata e la frequenza esatte delle iniezioni sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Sono previste visite di follow-up per monitorare la risposta al trattamento e registrare eventuali effetti collaterali. Durante queste visite, viene nuovamente valutata la soddisfazione utilizzando la scala eVAS.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Due mesi dopo l'ultimo trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali. Viene registrato il punteggio di soddisfazione finale e si discute l'esperienza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Buono stato di salute generale.
  • Presenza di rughe simmetriche su entrambi i lati del viso, con un punteggio di almeno 2 su una scala specifica per valutare le rughe.
  • Punteggio di soddisfazione complessiva del cliente compreso tra 2 e 8 su una scala di soddisfazione da 0 a 10.
  • Capacità di partecipare e disponibilità a dare il consenso informato e a rispettare le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle attiva o un'infezione nella zona da trattare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a trattamenti simili in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che possono influenzare la risposta al trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Botulinum Toxin è una proteina utilizzata in medicina per ridurre temporaneamente l'attività muscolare. Viene spesso impiegata per trattare condizioni che coinvolgono spasmi muscolari o per ridurre le rughe facciali. Nel contesto di questo studio clinico, il botulinum toxin viene somministrato in dosi suddivise con una frequenza doppia rispetto al normale, per valutare se questo approccio possa migliorare la soddisfazione complessiva dei pazienti rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica – La tossina botulinica viene somministrata tramite iniezioni direttamente nei muscoli facciali. Attualmente, è ampiamente utilizzata in medicina estetica e documentata nella letteratura medica per il trattamento delle rughe e delle linee sottili. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle rughe e il miglioramento dell'aspetto della pelle. A livello molecolare, la tossina botulinica agisce bloccando temporaneamente la trasmissione dei segnali nervosi ai muscoli, riducendo così la loro contrazione. È classificata come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Rughe – Le rughe sono pieghe o linee che si formano sulla pelle, principalmente a causa dell'invecchiamento. Con il tempo, la pelle perde elasticità e collagene, portando alla formazione di queste linee. Le rughe possono iniziare come linee sottili e diventare più profonde e marcate con il passare degli anni. Sono più comuni nelle aree esposte al sole, come il viso, il collo e le mani. Altri fattori come l'esposizione al sole, il fumo e la genetica possono accelerare il loro sviluppo. Le rughe sono una parte naturale del processo di invecchiamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-520915-14-00Codice del protocollo14031972Partecipanti previsti52 personePromotoreFalck clinic

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.