Studio sulla sicurezza ed efficacia della combinazione di Dantrolene sodico e Tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe glabellari severe.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle rughe glabellari, che sono le linee verticali che si formano tra le sopracciglia. Queste rughe possono diventare più evidenti con l’età e l’espressione facciale. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due sostanze: dantrolene sodico e tossina botulinica di tipo A, somministrate tramite iniezione. La tossina botulinica è comunemente usata per rilassare i muscoli e ridurre l’aspetto delle rughe, mentre il dantrolene sodico è un rilassante muscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento delle rughe glabellari. I partecipanti riceveranno un’iniezione intramuscolare e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nell’aspetto delle rughe. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza del dantrolene sodico da solo, mentre la seconda parte confronta la combinazione di dantrolene sodico e tossina botulinica di tipo A con la sola tossina botulinica di tipo A.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite di controllo per valutare i cambiamenti nelle rughe e per garantire che il trattamento sia ben tollerato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come migliorare l’aspetto delle rughe glabellari in modo sicuro ed efficace.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile per garantire che non siano in stato di gravidanza.

2 valutazione iniziale

Viene valutata la gravità delle linee glabellari (GL) utilizzando una scala fotografica a 4 punti.

La valutazione viene effettuata sia dall’investigatore che dal partecipante stesso.

3 somministrazione del trattamento

Viene somministrata un’iniezione intramuscolare (IM) del trattamento FTP-501 o della combinazione FTP-002/FTP-501.

La somministrazione è singola e avviene il giorno 1 dello studio.

4 visite di follow-up

Sono previste visite di follow-up per monitorare la risposta al trattamento.

Durante queste visite, viene valutato il miglioramento delle linee glabellari rispetto alla valutazione iniziale.

5 valutazione della durata della risposta

Viene monitorata la durata della risposta al trattamento, ovvero il tempo necessario per tornare al livello di gravità iniziale delle linee glabellari.

Questa valutazione viene effettuata sia a riposo che durante il massimo corrugamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere una partecipante di sesso femminile che non ha mai ricevuto trattamenti con tossine, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Avere rughe glabellari verticali severe (Grado 3) al massimo corrugamento durante lo Screening e al Baseline (Giorno 1), valutate dall’Investigatore tramite una scala fotografica validata a 4 punti.
  • Avere rughe glabellari verticali severe (Grado 3) al massimo corrugamento durante lo Screening e al Baseline (Giorno 1), valutate dalla partecipante stessa tramite una scala fotografica validata a 4 punti.
  • Risultato negativo al test di gravidanza (solo per le donne in età fertile). Una donna non in età fertile è definita come una donna in premenopausa con sterilità o infertilità permanente dovuta a: isterectomia (rimozione dell’utero), salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio), ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie), o altre condizioni mediche specifiche. Oppure definita come donna in postmenopausa, che significa: età superiore a 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza altra causa medica, o età pari o inferiore a 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza altra causa medica e con un livello di ormone follicolo-stimolante superiore a 30 unità internazionali/L.
  • Essere disposta e in grado di rispettare i requisiti del protocollo. In particolare, la partecipante deve aderire al calendario delle visite, alle terapie concomitanti e proibite, e alle istruzioni contro l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti (UV).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno linee glabellari severe. Le linee glabellari sono le rughe che si formano tra le sopracciglia.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini, anziani o persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
26.11.2024

Sedi della sperimentazione

FTP-501 è un farmaco sperimentale somministrato tramite un’iniezione intramuscolare. Questo farmaco è studiato per il trattamento delle linee glabellari, che sono le rughe che si formano tra le sopracciglia. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di questo farmaco nei partecipanti con linee glabellari severe.

FTP-002 è un altro farmaco sperimentale utilizzato nello studio. Viene somministrato in combinazione con FTP-501 per vedere se l’effetto combinato è più efficace rispetto all’uso di FTP-002 da solo. Anche questo farmaco viene iniettato nei muscoli e l’obiettivo è capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai partecipanti con linee glabellari severe.

Linee glabellari – Le linee glabellari sono rughe verticali che si formano tra le sopracciglia, spesso a causa di movimenti ripetuti dei muscoli facciali, come accade quando si aggrotta la fronte. Con il tempo, questi movimenti possono portare alla formazione di solchi permanenti nella pelle. La progressione delle linee glabellari è influenzata da fattori come l’età, la genetica e l’esposizione al sole. Inizialmente, le linee possono apparire solo durante l’espressione facciale, ma con il tempo possono diventare visibili anche a riposo. La pelle perde elasticità e le linee diventano più profonde e marcate.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:02

ID della sperimentazione:
2023-507249-27-00
Codice del protocollo:
FTP-CLIN-01
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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