Studio dell’efficacia della tossina botulinica iniettata dopo sternotomia per migliorare l’aspetto della cicatrice in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso della tossina botulinica per migliorare l’aspetto delle cicatrici dopo un intervento chirurgico con sternotomia (apertura chirurgica dello sterno). La sternotomia รจ una procedura chirurgica che puรฒ lasciare cicatrici evidenti sul torace del paziente. Lo studio ha lo scopo di valutare se l’iniezione di tossina botulinica immediatamente dopo l’intervento chirurgico puรฒ migliorare l’aspetto finale della cicatrice.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di BOTOX su un lato della cicatrice e una soluzione di cloruro di sodio (placebo) sull’altro lato. Le iniezioni vengono somministrate per via intradermica (nella pelle) subito dopo l’intervento chirurgico. La dose massima di BOTOX utilizzata รจ di 50 unitร  internazionali.

I pazienti verranno seguiti per diversi mesi dopo l’intervento chirurgico per valutare e confrontare l’aspetto delle due metร  della cicatrice. L’osservazione della cicatrice continuerร  fino a 18 mesi dopo l’intervento per verificare i risultati a lungo termine del trattamento. Durante questo periodo, verranno effettuate diverse valutazioni per confrontare la larghezza e l’aspetto generale della cicatrice su entrambi i lati.

1 Inizio dello studio

Dopo l’intervento chirurgico con sternotomia (incisione chirurgica dello sterno), riceverai delle iniezioni nella zona della cicatrice.

La cicatrice sarร  divisa in due metร : una metร  riceverร  l’iniezione di tossina botulinica, l’altra metร  riceverร  una soluzione salina (placebo).

2 Trattamento iniziale

Le iniezioni saranno somministrate per via intradermica (nella pelle).

Il trattamento consiste in BOTOX 50 unitร  Allergan da un lato e soluzione fisiologica 0,9% dall’altro.

3 Visite di controllo a 3 mesi

Un dermatologo esaminerร  la cicatrice dopo 3 mesi dal trattamento.

Verranno valutati: la larghezza della cicatrice, l’aspetto generale e altri parametri specifici utilizzando scale di valutazione standardizzate.

4 Valutazione principale a 6 mesi

A 6 mesi dal trattamento, verrร  effettuata una valutazione completa della cicatrice.

Un dermatologo confronterร  le due metร  della cicatrice utilizzando la Scala di Valutazione delle Cicatrici di Stony Brook.

5 Controlli successivi

Ulteriori visite di controllo saranno programmate a 12 e 18 mesi dal trattamento.

Durante ogni visita, verranno effettuate le stesse valutazioni della cicatrice per monitorare i risultati nel tempo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni o superiore
  • Essere sottoposto a intervento chirurgico con sternotomia (procedura chirurgica che prevede l’apertura dello sterno per accedere al cuore)
  • Essere in possesso di copertura assicurativa sanitaria
  • Essere in grado di partecipare alle visite di controllo programmate dopo l’intervento
  • Essere in grado di firmare il consenso informato (documento che conferma la comprensione e l’accettazione della partecipazione allo studio)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Allergia nota alla tossina botulinica
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di infezioni attive nell’area della sternotomia (incisione chirurgica dello sterno)
  • Malattie neuromuscolari preesistenti
  • Terapia anticoagulante in corso che non puรฒ essere sospesa
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Presenza di cicatrici cheloidi o ipertrofiche da precedenti interventi
  • Immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di patologie che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite
  • Storia di reazioni avverse a precedenti trattamenti cosmetici
  • Infezioni sistemiche in corso

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Tossina botulinica
La tossina botulinica รจ un medicinale che viene iniettato direttamente nella zona della cicatrice chirurgica subito dopo l’intervento di sternotomia (un’incisione chirurgica nello sterno). Questo trattamento viene utilizzato per prevenire la formazione di cicatrici antiestetiche o ipertrofiche. La tossina botulinica agisce rilassando i muscoli intorno alla ferita chirurgica, riducendo cosรฌ la tensione sulla pelle durante il processo di guarigione. Questo puรฒ aiutare la cicatrice a guarire in modo piรน uniforme e esteticamente gradevole.

Cicatrice post-sternotomia – รˆ una condizione che si sviluppa dopo un intervento chirurgico che richiede l’apertura dello sterno (sternotomia). La cicatrice si forma lungo la linea mediana del torace, dove il tessuto cutaneo si rimargina dopo l’intervento. Il processo di cicatrizzazione inizia immediatamente dopo l’operazione e continua per diversi mesi, durante i quali il tessuto cicatriziale attraversa varie fasi di guarigione e rimodellamento. La cicatrice puรฒ presentare caratteristiche variabili in termini di larghezza, spessore e aspetto estetico. Il tessuto cicatriziale puรฒ essere inizialmente rosso o rosa, per poi sbiadire gradualmente nel tempo.

Cheloide post-chirurgico – รˆ una forma anomala di cicatrizzazione caratterizzata da una crescita eccessiva del tessuto cicatriziale oltre i confini della ferita originale. Si manifesta come un’area rilevata, spessa e irregolare sulla pelle. Il cheloide puรฒ svilupparsi settimane o mesi dopo l’intervento chirurgico. La lesione puรฒ continuare a crescere nel tempo, assumendo dimensioni maggiori rispetto alla ferita iniziale. Il tessuto cheloidale puรฒ presentare una consistenza dura e gommosa, con un colore che varia dal rosa al rosso scuro.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:08

ID della sperimentazione:
2025-521290-14-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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