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Studio dell'efficacia della tossina botulinica iniettata dopo sternotomia per migliorare l'aspetto della cicatrice in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso della tossina botulinica per migliorare l'aspetto delle cicatrici dopo un intervento chirurgico con sternotomia (apertura chirurgica dello sterno). La sternotomia è una procedura chirurgica che può lasciare cicatrici evidenti sul torace del paziente. Lo studio ha lo scopo di valutare se l'iniezione di tossina botulinica immediatamente dopo l'intervento chirurgico può migliorare l'aspetto finale della cicatrice.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di BOTOX su un lato della cicatrice e una soluzione di cloruro di sodio (placebo) sull'altro lato. Le iniezioni vengono somministrate per via intradermica (nella pelle) subito dopo l'intervento chirurgico. La dose massima di BOTOX utilizzata è di 50 unità internazionali.

I pazienti verranno seguiti per diversi mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare e confrontare l'aspetto delle due metà della cicatrice. L'osservazione della cicatrice continuerà fino a 18 mesi dopo l'intervento per verificare i risultati a lungo termine del trattamento. Durante questo periodo, verranno effettuate diverse valutazioni per confrontare la larghezza e l'aspetto generale della cicatrice su entrambi i lati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento chirurgico con sternotomia (incisione chirurgica dello sterno), riceverai delle iniezioni nella zona della cicatrice.

    La cicatrice sarà divisa in due metà: una metà riceverà l'iniezione di tossina botulinica, l'altra metà riceverà una soluzione salina (placebo).

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Le iniezioni saranno somministrate per via intradermica (nella pelle).

    Il trattamento consiste in BOTOX 50 unità Allergan da un lato e soluzione fisiologica 0,9% dall'altro.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo a 3 mesi

    Un dermatologo esaminerà la cicatrice dopo 3 mesi dal trattamento.

    Verranno valutati: la larghezza della cicatrice, l'aspetto generale e altri parametri specifici utilizzando scale di valutazione standardizzate.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale a 6 mesi

    A 6 mesi dal trattamento, verrà effettuata una valutazione completa della cicatrice.

    Un dermatologo confronterà le due metà della cicatrice utilizzando la Scala di Valutazione delle Cicatrici di Stony Brook.

  5. Passaggio 5

    Controlli successivi

    Ulteriori visite di controllo saranno programmate a 12 e 18 mesi dal trattamento.

    Durante ogni visita, verranno effettuate le stesse valutazioni della cicatrice per monitorare i risultati nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore
  • Essere sottoposto a intervento chirurgico con sternotomia (procedura chirurgica che prevede l'apertura dello sterno per accedere al cuore)
  • Essere in possesso di copertura assicurativa sanitaria
  • Essere in grado di partecipare alle visite di controllo programmate dopo l'intervento
  • Essere in grado di firmare il consenso informato (documento che conferma la comprensione e l'accettazione della partecipazione allo studio)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Allergia nota alla tossina botulinica
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di infezioni attive nell'area della sternotomia (incisione chirurgica dello sterno)
  • Malattie neuromuscolari preesistenti
  • Terapia anticoagulante in corso che non può essere sospesa
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Presenza di cicatrici cheloidi o ipertrofiche da precedenti interventi
  • Immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di patologie che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite
  • Storia di reazioni avverse a precedenti trattamenti cosmetici
  • Infezioni sistemiche in corso
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tossina botulinica La tossina botulinica è un medicinale che viene iniettato direttamente nella zona della cicatrice chirurgica subito dopo l'intervento di sternotomia (un'incisione chirurgica nello sterno). Questo trattamento viene utilizzato per prevenire la formazione di cicatrici antiestetiche o ipertrofiche. La tossina botulinica agisce rilassando i muscoli intorno alla ferita chirurgica, riducendo così la tensione sulla pelle durante il processo di guarigione. Questo può aiutare la cicatrice a guarire in modo più uniforme e esteticamente gradevole.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum toxin - Una neurotossina utilizzata in forma iniettabile che viene somministrata direttamente nei tessuti muscolari immediatamente dopo l'intervento chirurgico di sternotomia. Questo trattamento innovativo viene studiato clinicamente per prevenire la formazione di cicatrici distrofiche post-chirurgiche, agendo attraverso la paralisi temporanea dei muscoli circostanti l'incisione sternale. La tossina botulinica funziona bloccando il rilascio di acetilcolina nelle giunzioni neuromuscolari, riducendo così la tensione muscolare locale e potenzialmente migliorando l'aspetto estetico della cicatrice durante il processo di guarigione. Questo farmaco, già ampiamente utilizzato in medicina estetica e terapeutica, viene ora studiato in questo nuovo contesto chirurgico come strategia preventiva per ottimizzare i risultati estetici post-operatori.

Malattie studiate

  • Cicatrice post-sternotomia

    È una condizione che si sviluppa dopo un intervento chirurgico che richiede l'apertura dello sterno (sternotomia). La cicatrice si forma lungo la linea mediana del torace, dove il tessuto cutaneo si rimargina dopo l'intervento. Il processo di cicatrizzazione inizia immediatamente dopo l'operazione e continua per diversi mesi, durante i quali il tessuto cicatriziale attraversa varie fasi di guarigione e rimodellamento. La cicatrice può presentare caratteristiche variabili in termini di larghezza, spessore e aspetto estetico. Il tessuto cicatriziale può essere inizialmente rosso o rosa, per poi sbiadire gradualmente nel tempo.

  • Cheloide post-chirurgico

    È una forma anomala di cicatrizzazione caratterizzata da una crescita eccessiva del tessuto cicatriziale oltre i confini della ferita originale. Si manifesta come un'area rilevata, spessa e irregolare sulla pelle. Il cheloide può svilupparsi settimane o mesi dopo l'intervento chirurgico. La lesione può continuare a crescere nel tempo, assumendo dimensioni maggiori rispetto alla ferita iniziale. Il tessuto cheloidale può presentare una consistenza dura e gommosa, con un colore che varia dal rosa al rosso scuro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521290-14-00Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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