Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 in adulti con linee facciali superiori moderate o severe

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Ipsen Innovation

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle linee facciali superiori moderate o severe negli adulti. Le linee facciali superiori sono le rughe che si formano sulla fronte e intorno agli occhi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato IPN10200, che è una forma modificata della tossina botulinica. Questa tossina è comunemente usata per ridurre le rughe rilassando i muscoli sottostanti. Nel corso dello studio, verrà confrontato l’effetto di IPN10200 con un placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se IPN10200 è sicuro e se può migliorare l’aspetto delle linee facciali superiori. I partecipanti riceveranno una singola iniezione del farmaco o del placebo e saranno seguiti per un certo periodo per osservare i risultati. Gli effetti del trattamento saranno valutati sia dai medici che dai partecipanti stessi, per vedere se ci sono miglioramenti nelle rughe e se ci sono effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nelle loro condizioni e per eventuali reazioni avverse al trattamento. L’obiettivo è determinare la dose più efficace e sicura di IPN10200 per il trattamento delle rughe facciali superiori.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 65 anni e la presenza di linee facciali moderate o severe.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione delle condizioni facciali del partecipante utilizzando scale fotografiche e categoriali per determinare la gravità delle linee facciali.

Vengono raccolti dati di base come segni vitali, esami fisici e facciali, e un elettrocardiogramma (ECG).

3 somministrazione del trattamento

Il partecipante riceve una singola iniezione intramuscolare di IPN10200 o placebo, sotto forma di soluzione per iniezione.

La dose viene determinata in base alla fase di dose escalation dello studio.

4 monitoraggio post-trattamento

Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali, con controlli regolari dei segni vitali e esami fisici e facciali.

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso miglioramenti nelle linee facciali, misurati sia dall’investigatore che dal partecipante stesso.

5 visite di follow-up

Il partecipante partecipa a visite di follow-up per valutare la durata e l’efficacia del trattamento.

Durante queste visite, vengono effettuati ulteriori esami fisici e facciali, e si verifica la presenza di anticorpi contro IPN10200 e BoNT-A.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del partecipante e della risposta al trattamento.

Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il futuro.

Who Can Join the Study?

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
Il partecipante deve avere il tempo e la capacità di completare lo studio e seguire le istruzioni dello studio.
Non deve risiedere in un’istituzione per ordine amministrativo o giudiziario.
Non deve essere un dipendente dello sponsor o del personale dell’unità di ricerca clinica direttamente affiliato allo studio, né un familiare immediato. I familiari immediati sono definiti come coniuge, genitore, figlio o fratello, sia biologico che legalmente adottato.
Deve avere linee glabellari (GL) moderate o severe (Grado 2 o 3) alla massima contrazione al Baseline, valutate dall’Investigatore tramite una scala fotografica validata a 4 punti.
Deve avere linee glabellari (GL) moderate o severe (Grado 2 o 3) alla massima contrazione al Baseline, valutate dal partecipante stesso tramite una scala categorica validata a 4 punti.
Deve avere linee frontali orizzontali (FHL) moderate o severe (Grado 2 o 3) alla massima contrazione e linee glabellari (GL) moderate o severe alla massima contrazione al Baseline, o linee laterali del canto (LCL) moderate o severe (Grado 2 o 3) alla massima contrazione, valutate dall’Investigatore tramite una scala fotografica validata a 4 punti.
Deve essere insoddisfatto o molto insoddisfatto (Grado 2 o 3) delle proprie linee al Baseline, valutate tramite la Scala di Soddisfazione delle Linee (SLS).
Possono partecipare sia uomini che donne (solo donne per l’aumento della dose). L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
I partecipanti maschi devono concordare che, se la loro partner è a rischio di gravidanza, utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio e per 12 settimane dopo l’iniezione dell’intervento dello studio.
Le partecipanti femmine devono essere non in gravidanza o allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: essere una donna non in età fertile (WONCBP) o essere una donna in età fertile (WOCBP) e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento dello studio.
Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo al Baseline (urina o siero) come richiesto dalle normative locali.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
Non possono partecipare persone che stanno attualmente assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero peggiorare con il trattamento in studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze o alcol.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	22.04.2024
Germania	Reclutando	26.03.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

IPN10200 è un trattamento sperimentale studiato per migliorare l’aspetto delle linee facciali superiori moderate o severe negli adulti. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e l’efficacia di IPN10200, valutando come il trattamento possa ridurre la visibilità delle rughe facciali. I partecipanti ricevono una singola dose del trattamento, e i risultati vengono misurati attraverso valutazioni dal vivo da parte degli investigatori e autovalutazioni dei soggetti.

Malattie indagate:

Cute rugosa

Rughe facciali superiori moderate a severe – Le rughe facciali superiori moderate a severe sono linee visibili che si formano sulla parte superiore del viso, spesso a causa di movimenti muscolari ripetuti come sorridere, aggrottare le sopracciglia o strizzare gli occhi. Queste rughe possono includere linee glabellari (tra le sopracciglia), linee frontali orizzontali e linee del contorno occhi. Con il tempo, la pelle perde elasticità e le rughe diventano più pronunciate e permanenti. La progressione delle rughe può essere influenzata da fattori genetici, esposizione al sole e abitudini di vita. Le rughe possono iniziare come linee sottili e diventare più profonde e marcate con l’età.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:37

Trial ID:

2024-512782-14-00

Protocol code:

D-FR-10200-002

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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Data di inizio: 2021-11-23

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- Tumore maligno
Farmaci indagati:
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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab