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Studio sull'efficacia e la sicurezza di TRIV-509 rispetto al placebo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa infiammazione, arrossamento, prurito intenso e lesioni cutanee che possono comparire e peggiorare nel tempo. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale sperimentale chiamato TRIV-509, che è un anticorpo monoclonale bispecifico progettato per agire su alcune proteine coinvolte nell'infiammazione della pelle. L'anticorpo monoclonale è una sostanza creata in laboratorio che può legarsi a specifiche parti del corpo per modificare la risposta del sistema immunitario. Alcuni partecipanti riceveranno TRIV-509 mentre altri riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare se TRIV-509 è efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica e verificare che sia sicuro da usare. Durante lo studio verranno anche misurati i livelli del medicinale nel sangue per capire come il corpo lo assorbe ed elimina. Lo studio durerà circa 16 settimane durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane.

I partecipanti riceveranno il medicinale o il placebo attraverso iniezioni sottocutanee, cioè iniezioni fatte sotto la pelle, più volte durante il periodo di trattamento. Durante tutto lo studio i partecipanti dovranno continuare ad applicare creme idratanti sulla pelle in modo costante. Verranno effettuate visite mediche regolari per controllare il miglioramento della pelle, misurare l'intensità del prurito e verificare la sicurezza del trattamento attraverso esami del sangue, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogramma. I medici controlleranno anche eventuali effetti indesiderati e la presenza di anticorpi contro il medicinale nel sangue dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al Giorno 1, prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio, verrà effettuato un test di gravidanza delle urine (se applicabile).

    Verrà somministrato il farmaco in studio tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco può essere TRIV-509 oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Durante tutto lo studio sarà necessario applicare una dose stabile di emolliente topico sulla pelle.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento con il farmaco in studio continuerà per 12 settimane tramite iniezioni sottocutanee multiple.

    Durante questo periodo verranno effettuate valutazioni regolari della dermatite atopica e della gravità del prurito.

    Verrà monitorata la sicurezza del trattamento attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi (effetti indesiderati che possono verificarsi durante lo studio).

    Verranno controllati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), i parametri dell'ECG (elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e i valori di laboratorio attraverso analisi del sangue.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla Settimana 16

    Alla Settimana 16 verrà effettuata una valutazione principale per misurare il miglioramento della dermatite atopica.

    Verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento, inclusi eventuali eventi avversi gravi (problemi di salute significativi che possono richiedere assistenza medica).

    Verranno prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri farmacocinetici (come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo) dopo dosi singole e multiple.

    Verrà verificata la presenza di anticorpi anti-TRIV-509 (sostanze che il sistema immunitario potrebbe produrre in risposta al farmaco).

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Dopo la fine dello studio, sarà necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (se applicabile) per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    Durante questo periodo non sarà possibile donare sperma, ovuli o intraprendere una gravidanza.

    Verrà effettuata una valutazione finale per completare la raccolta dei dati di sicurezza ed efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato (documento che spiega lo studio e che il paziente deve firmare per partecipare).
  • Avere una dermatite atopica cronica (una malattia della pelle che dura da molto tempo e causa prurito e infiammazione).
  • Non aver avuto riacutizzazioni significative (peggioramenti importanti) della dermatite atopica per almeno 28 giorni prima della visita iniziale, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Avere una dermatite atopica moderata o grave, attiva e con sintomi presenti.
  • Raggiungere il punteggio richiesto sulla scala NRS del prurito (una scala che misura l'intensità del prurito) all'inizio dello studio.
  • Aver avuto bisogno in passato di terapie sistemiche (farmaci che agiscono su tutto il corpo, non solo sulla pelle) per controllare adeguatamente la dermatite atopica, oppure non poter usare farmaci da applicare sulla pelle, oppure non aver avuto una risposta sufficiente ai farmaci da applicare sulla pelle per almeno 28 giorni, secondo il giudizio del medico.
  • Pesare almeno 40 chilogrammi alla visita iniziale.
  • Per le donne: non essere incinta o in allattamento. Se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace (con meno dell'1% di possibilità di fallimento all'anno) fino alla fine dello studio o per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco. Se si usa un contraccettivo ormonale, deve essere utilizzato in modo stabile. Accettare di non donare ovuli fino alla fine dello studio o per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose.
  • Per gli uomini in età riproduttiva: accettare di non donare sperma e di non concepire figli dal primo giorno dello studio fino ad almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco. Accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti sessuali con una partner in età fertile fino alla fine dello studio o per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose.
  • Aver firmato il consenso informato e accettare di rispettare i requisiti dello studio.
  • Essere disposti ad applicare una dose stabile di emolliente (crema idratante) durante tutto lo studio.
  • Se si assumono altri farmaci per motivi diversi dalla dermatite atopica, la dose deve essere stabile (non iniziare nuovi farmaci, non modificare o interrompere le dosi) da almeno 7 giorni o 5 emivite (il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal corpo) prima dell'inizio dello studio, quale periodo sia più lungo.
  • Non aver avuto un'eccessiva esposizione al sole, non programmare viaggi in climi soleggiati, non aver usato lettini abbronzanti nei 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio e a non usare lettini abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.
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Farmaci in studio

TRIV-509 è un farmaco sperimentale che viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle. In questo studio viene utilizzato per trattare persone adulte che soffrono di dermatite atopica di grado moderato o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito, arrossamento e infiammazione. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi di questa malattia quando viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

TRIV-509 – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezioni sottocutanee, attualmente in fase di studio clinico di Fase 2a per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Questo medicinale è destinato al trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti, una condizione della pelle che causa infiammazione, prurito e arrossamento. Il farmaco viene somministrato attraverso dosi multiple per un periodo di 12 settimane e agisce a livello molecolare per controllare i meccanismi infiammatori responsabili dei sintomi della malattia.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che provoca prurito intenso e arrossamento. Si manifesta tipicamente con chiazze rosse, secche e squamose che possono comparire su varie parti del corpo, soprattutto nelle pieghe della pelle. La condizione tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione alternati a periodi di miglioramento. Il prurito costante può portare a grattarsi frequentemente, causando ispessimento della pelle e possibili lesioni. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana e il sonno. Nei casi moderati o gravi, l'infiammazione cutanea è più estesa e i sintomi sono più intensi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522113-35-00Codice del protocollo509-101Partecipanti previsti90 personePromotoreTriveni Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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