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Studio sulla combinazione di rituximab e micofenolato mofetile per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica, una condizione che colpisce i polmoni causando cicatrici nel tessuto polmonare. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di due medicinali: il rituximab e il micofenolato mofetile, confrontandola con l'uso del solo micofenolato mofetile insieme a un placebo.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questa combinazione di farmaci può migliorare la funzionalità polmonare nei pazienti dopo 24 settimane di trattamento. Il rituximab viene somministrato per via endovenosa, mentre il micofenolato mofetile viene assunto per via orale. Il trattamento continuerà per 48 settimane in totale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari visite di controllo per monitorare la loro risposta al trattamento. Verranno effettuati esami della funzionalità polmonare e altri test per valutare l'efficacia della terapia. I medici monitoreranno attentamente anche eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la combinazione di due medicinali: rituximab e micofenolato mofetile (MMF)

    Il micofenolato mofetile viene somministrato per via orale fino a 1500 mg due volte al giorno, se tollerato

    Il rituximab viene somministrato per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Prima valutazione (12 settimane)

    Viene effettuato un test della funzione polmonare per misurare la Capacità Vitale Forzata (FVC)

    La FVC indica quanto aria può essere espirata con forza dopo un'inspirazione profonda

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale (24 settimane)

    Nuovo test della funzione polmonare per misurare la FVC

    Valutazione della pelle attraverso il punteggio di Rodnan modificato

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Test del cammino di 6 minuti

    Misurazione dell'attività fisica con accelerometro

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale (48 settimane)

    Test finale della funzione polmonare

    Valutazione completa della pelle

    Tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione

    Analisi dei marcatori biologici nel sangue

    Valutazione finale dei questionari sulla qualità della vita

    Test finale del cammino di 6 minuti

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di sclerosi sistemica secondo i criteri ACR/EULAR 2013
  • Presenza di una delle seguenti condizioni:
    • Malattia polmonare interstiziale grave con coinvolgimento ≥20% alla TAC toracica
    • Capacità vitale forzata (FVC) ≤70% del valore previsto
    • Alto rischio di progressione della malattia (età >60 anni, sesso maschile, forma cutanea diffusa precoce, etnia afro-americana/caraibica, presenza di anticorpi anti-SCL70, o infiammazione con PCR ≥5 mg/L)
    • Idoneità al trattamento con micofenolato mofetile (MMF) fino a 1500 mg due volte al giorno
    • Iscrizione al sistema di previdenza sociale francese o equivalente
    • Capacità di fornire il consenso informato scritto
    • Per le donne in età fertile: accettazione di firmare un modulo aggiuntivo sul controllo delle nascite a causa dell'uso del micofenolato
    • Capacità di seguire tutte le procedure richieste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale non correlata alla sclerosi sistemica
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi (come tubercolosi o epatite)
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto indebolito)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci dello studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache severe non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con rituximab negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Rituximab: Questo è un farmaco biologico che agisce sul sistema immunitario. Funziona colpendo specificamente un tipo di cellule immunitarie chiamate cellule B, che possono contribuire all'infiammazione nei polmoni. Viene utilizzato per trattare la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica. Micofenolato mofetile: Questo è un farmaco immunosoppressore che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario. Agisce prevenendo la crescita di certi tipi di cellule immunitarie che possono causare infiammazione e danno ai tessuti polmonari. È comunemente utilizzato per trattare varie malattie autoimmuni, inclusa la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare se può essere più efficace nel trattamento della malattia polmonare interstiziale rispetto all'uso del solo micofenolato mofetile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Un farmaco biologico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica. Agisce selettivamente sui linfociti B, riducendo la risposta immunitaria anomala che causa l'infiammazione e la fibrosi del tessuto polmonare. Questo anticorpo monoclonale appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori ed è stato dimostrato efficace nel rallentare la progressione della malattia polmonare in studi clinici controllati.

  • Mycophenolate mofetil (MMF)

    Un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale che viene utilizzato in combinazione con rituximab per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica. Agisce inibendo la proliferazione dei linfociti, riducendo così la risposta immunitaria che causa il danno polmonare. Questo farmaco appartiene alla classe degli immunosoppressori antiproliferativi ed è comunemente utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo e nel trattamento di varie malattie autoimmuni.

Malattie studiate

  • Interstital lung disease related to systemic sclerosis

    Una malattia polmonare che si sviluppa come complicanza della sclerosi sistemica, una condizione autoimmune. Si caratterizza per l'infiammazione e la formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi) nei polmoni, in particolare nel tessuto che circonda gli alveoli e i vasi sanguigni. Il processo infiammatorio causa un progressivo ispessimento del tessuto polmonare, che diventa più rigido e meno elastico. Questo porta a una diminuzione della capacità polmonare e della funzionalità respiratoria nel tempo. La malattia colpisce principalmente il tessuto interstiziale dei polmoni, causando difficoltà respiratorie che peggiorano gradualmente. Si manifesta tipicamente con tosse secca persistente e affanno durante l'attività fisica.

  • Sclerosi sistemica

    Una malattia autoimmune cronica che causa l'indurimento e l'ispessimento della pelle e può interessare vari organi interni. Si caratterizza per un'eccessiva produzione di collagene che porta alla fibrosi dei tessuti. La malattia colpisce il sistema vascolare, causando il restringimento dei piccoli vasi sanguigni. Può progredire coinvolgendo organi interni come polmoni, cuore, reni e apparato digerente. I primi sintomi includono tipicamente il fenomeno di Raynaud e cambiamenti nella texture della pelle, che diventa più tesa e spessa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-510507-21-00Codice del protocolloDR230333Partecipanti previsti102 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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