Studio sull’efficacia e sicurezza di Vixarelimab in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica e Malattia Polmonare Interstiziale associata a Sclerosi Sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la Fibrosi Polmonare Idiopatica e la Malattia Polmonare Interstiziale associata alla Sclerosi Sistemica. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Vixarelimab, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di Vixarelimab rispetto a un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare come Vixarelimab possa migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da queste malattie. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  Vixarelimab e l’altro il placebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacitร  polmonare e altri aspetti della loro salute.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e mira a raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla progressione della malattia, sulla qualitร  della vita e su eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se Vixarelimab puรฒ essere un’opzione efficace per trattare queste condizioni polmonari.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la capacitร  polmonare vitale forzata (FVC) e altri parametri respiratori specifici.

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di studio: uno riceverร  vixarelimab e l’altro un placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve vixarelimab o placebo tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la funzione polmonare e altri parametri di salute.

Le valutazioni includono cambiamenti nella capacitร  polmonare, distanza percorsa in sei minuti di camminata, e altri indicatori di salute polmonare e generale.

4 valutazione dei risultati

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia di vixarelimab rispetto al placebo.

I risultati principali includono il cambiamento assoluto nella capacitร  polmonare e altri indicatori di progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e la raccolta di dati per l’analisi complessiva.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e su eventuali passi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una capacitร  vitale forzata (FVC) del polmone pari o superiore al 45% del valore previsto durante lo screening. La FVC รจ una misura di quanto aria puoi espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
  • Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacitร  vitale forzata (FVC) deve essere superiore a 0,70 durante lo screening. Questo rapporto aiuta a valutare la funzionalitร  polmonare.
  • La capacitร  di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) deve essere tra il 30% e il 90% del valore previsto durante lo screening. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
  • Devi essere in grado di camminare per almeno 150 metri in un test di camminata di 6 minuti (6MWT), utilizzando un massimo di 6 litri al minuto di ossigeno supplementare a livello del mare e fino a 8 litri al minuto in altitudine, mantenendo una saturazione di ossigeno superiore all’83% durante il test.
  • Se fai parte del gruppo 1, devi avere una diagnosi documentata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o una diagnosi probabile di IPF secondo le linee guida cliniche del 2022 o un modello di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) coerente con la diagnosi di IPF.
  • Se fai parte del gruppo 2, devi avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc), definita utilizzando i criteri dell’American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (EULAR).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione รจ aperta a persone considerate vulnerabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Fibrosi Polmonare Idiopatica o la Malattia Polmonare Interstiziale Associata alla Sclerosi Sistemica. Queste sono condizioni specifiche dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
14.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
06.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
27.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
06.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Vixarelimab: Questo farmaco รจ in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica. Vixarelimab viene confrontato con un placebo per determinare se puรฒ aiutare a migliorare la respirazione e ridurre i sintomi associati a queste condizioni polmonari.

Fibrosi Polmonare Idiopatica โ€“ รˆ una malattia polmonare cronica caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacitร  polmonare e a difficoltร  respiratorie. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia puรฒ progredire in modo variabile, con alcuni pazienti che sperimentano un rapido declino della funzione polmonare.

Malattia Polmonare Interstiziale Associata a Sclerosi Sistemica โ€“ รˆ una complicanza della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo. Questa condizione provoca infiammazione e cicatrizzazione del tessuto polmonare, compromettendo la capacitร  respiratoria. I sintomi principali includono dispnea e tosse, che possono peggiorare con il tempo. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che sperimentano un deterioramento piรน rapido della funzione polmonare. La malattia puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita a causa delle difficoltร  respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:28

ID dello studio:
2022-502828-42-00
Codice del protocollo:
GB44496
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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