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Studio sull'efficacia e sicurezza di Vixarelimab in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica e Malattia Polmonare Interstiziale associata a Sclerosi Sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie polmonari: la Fibrosi Polmonare Idiopatica e la Malattia Polmonare Interstiziale associata alla Sclerosi Sistemica. Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato vixarelimab, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di vixarelimab rispetto a un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

L'obiettivo principale dello studio è valutare come vixarelimab possa migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da queste malattie. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà vixarelimab e l'altro il placebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e altri aspetti della loro salute.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e mira a raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla progressione della malattia, sulla qualità della vita e su eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se vixarelimab può essere un'opzione efficace per trattare queste condizioni polmonari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la capacità polmonare vitale forzata (FVC) e altri parametri respiratori specifici.

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di studio: uno riceverà vixarelimab e l'altro un placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve vixarelimab o placebo tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la funzione polmonare e altri parametri di salute.

    Le valutazioni includono cambiamenti nella capacità polmonare, distanza percorsa in sei minuti di camminata, e altri indicatori di salute polmonare e generale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia di vixarelimab rispetto al placebo.

    I risultati principali includono il cambiamento assoluto nella capacità polmonare e altri indicatori di progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e la raccolta di dati per l'analisi complessiva.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e su eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una capacità vitale forzata (FVC) del polmone pari o superiore al 45% del valore previsto durante lo screening. La FVC è una misura di quanto aria puoi espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
  • Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) deve essere superiore a 0,70 durante lo screening. Questo rapporto aiuta a valutare la funzionalità polmonare.
  • La capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) deve essere tra il 30% e il 90% del valore previsto durante lo screening. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
  • Devi essere in grado di camminare per almeno 150 metri in un test di camminata di 6 minuti (6MWT), utilizzando un massimo di 6 litri al minuto di ossigeno supplementare a livello del mare e fino a 8 litri al minuto in altitudine, mantenendo una saturazione di ossigeno superiore all'83% durante il test.
  • Se fai parte del gruppo 1, devi avere una diagnosi documentata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o una diagnosi probabile di IPF secondo le linee guida cliniche del 2022 o un modello di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) coerente con la diagnosi di IPF.
  • Se fai parte del gruppo 2, devi avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc), definita utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (EULAR).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Fibrosi Polmonare Idiopatica o la Malattia Polmonare Interstiziale Associata alla Sclerosi Sistemica. Queste sono condizioni specifiche dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.
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Farmaci in studio

Vixarelimab: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica. Vixarelimab viene confrontato con un placebo per determinare se può aiutare a migliorare la respirazione e ridurre i sintomi associati a queste condizioni polmonari.

Che cosa si sa già del trattamento

Vixarelimab – Vixarelimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e della malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica. Il farmaco agisce bloccando specifici recettori coinvolti nei processi infiammatori e fibrotici, contribuendo a migliorare la funzione polmonare. Appartiene alla classe dei modulatori immunitari, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione rispetto al placebo.

Malattie studiate

  • Fibrosi Polmonare Idiopatica

    È una malattia polmonare cronica caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia può progredire in modo variabile, con alcuni pazienti che sperimentano un rapido declino della funzione polmonare.

  • Malattia Polmonare Interstiziale Associata a Sclerosi Sistemica

    È una complicanza della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo. Questa condizione provoca infiammazione e cicatrizzazione del tessuto polmonare, compromettendo la capacità respiratoria. I sintomi principali includono dispnea e tosse, che possono peggiorare con il tempo. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che sperimentano un deterioramento più rapido della funzione polmonare. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita a causa delle difficoltà respiratorie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502828-42-00Codice del protocolloGB44496Partecipanti previsti330 personePromotoreGenentech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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