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Studio sull'efficacia di amoxicillina e acido clavulanico per prevenire fistole anali dopo drenaggio chirurgico di ascesso perianale in pazienti operati per la prima volta.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il loro primo episodio di ascesso perianale. L'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia antibiotica con amoxicillina/acido clavulanico nel prevenire lo sviluppo di una fistola anale dopo il drenaggio chirurgico dell'ascesso. L'amoxicillina è un antibiotico che combatte i batteri, mentre l'acido clavulanico aiuta a potenziare l'efficacia dell'amoxicillina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico o un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per vedere se sviluppano una fistola anale e per quanto tempo impiega a formarsi, oltre a valutare la complessità della fistola e la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come prevenire le complicazioni dopo un ascesso perianale, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l'uso di antibiotici dopo l'intervento chirurgico è efficace nel prevenire la formazione di fistole anali. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per raccogliere dati su eventuali nuovi episodi di ascesso perianale e sulla necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico per il drenaggio dell'ascesso perianale, inizia il trattamento con antibiotici.

    Viene somministrato un farmaco chiamato amoxicillina/clavulanato sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose è di 875 mg di amoxicillina e 125 mg di clavulanato per compressa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse devono essere assunte per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno specificate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo per monitorare la risposta al farmaco.

    Saranno effettuati test di laboratorio e altre procedure di studio per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con antibiotici previene lo sviluppo di una fistola perianale.

    Saranno valutati anche altri aspetti come il tempo di insorgenza della fistola e la qualità della vita dopo l'inizio della fistola.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti adulti, sia uomini che donne, di almeno 18 anni.
  • Primo episodio di ascesso perianale (un'infezione vicino all'ano che può causare dolore e gonfiore).
  • Capacità di alimentarsi per via orale (mangiare e bere normalmente).
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento, eseguire i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Firma del consenso informato scritto in conformità con le normative locali, ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il loro primo episodio di ascesso perianale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Amoxicillina/Acido Clavulanico è un antibiotico che combina due sostanze per combattere le infezioni batteriche. L'amoxicillina è un tipo di penicillina che uccide i batteri, mentre l'acido clavulanico aiuta a prevenire che i batteri diventino resistenti all'amoxicillina. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a prevenire lo sviluppo di una fistola anale dopo che un ascesso perianale è stato drenato chirurgicamente.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina/Acido Clavulanico – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare infezioni batteriche e viene ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni dopo l'intervento chirurgico per un ascesso perianale, al fine di prevenire lo sviluppo di una fistola anale. A livello molecolare, l'amoxicillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre l'acido clavulanico blocca gli enzimi che potrebbero distruggere l'amoxicillina, rendendo il trattamento più efficace. Questo farmaco è classificato come antibiotico della classe delle penicilline potenziate.

Malattie studiate

Ascesso perianale – L'ascesso perianale è un accumulo di pus che si forma vicino all'ano. Si sviluppa quando una ghiandola anale si ostruisce e si infetta. Il processo inizia con dolore e gonfiore nella zona anale, spesso accompagnato da febbre. Se non trattato, l'ascesso può rompersi spontaneamente, drenando il pus. La condizione può evolvere in una fistola perianale, un canale anomalo che collega l'interno dell'ano alla pelle circostante. La progressione verso una fistola è comune se l'ascesso non viene adeguatamente gestito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520193-35-00Codice del protocolloPERIQxAPartecipanti previsti300 personePromotoreMARIANO ARTES CASELLES

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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