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Studio sull'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sui nuovi o ricorrenti adenomi colorettali nei pazienti con sindrome di Lynch

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Lynch syndrome, una condizione genetica che aumenta il rischio di sviluppare adenomi colorettali, che sono escrescenze nel colon che possono diventare cancerose. L'obiettivo è valutare l'effetto preventivo di una dose bassa di aspirina (100 mg o 300 mg al giorno) rispetto a un placebo nel prevenire la comparsa di nuovi adenomi o la ricomparsa di quelli esistenti in persone con questa sindrome.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di aspirina o un placebo. La aspirina è un farmaco comune usato per ridurre il dolore e l'infiammazione, e in questo caso, si sta studiando il suo potenziale effetto nel prevenire la formazione di adenomi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la comparsa di nuovi adenomi attraverso esami regolari.

Lo studio mira a capire se l'uso quotidiano di aspirina a basso dosaggio può ridurre il rischio di sviluppare nuovi adenomi colorettali in persone con Lynch syndrome. Questo potrebbe offrire un'opzione preventiva per chi è a rischio di sviluppare tumori colorettali a causa di questa sindrome genetica. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di prevenzione per queste persone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di aspirina a basso dosaggio o di un placebo. La dose di aspirina può essere di 100 mg o 300 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

    Le compresse sono gastroresistenti e devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la presenza di nuovi adenomi colorettali o la ricorrenza di quelli esistenti.

    Il monitoraggio include colonscopie programmate per valutare la condizione del colon e rilevare eventuali cambiamenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti

    Gli effetti del trattamento con aspirina o placebo verranno valutati attraverso l'analisi del numero di pazienti che sviluppano adenomi o cancro del colon durante il periodo di studio.

    Verranno considerati diversi tipi di adenomi, come adenomi tubolari, tubulovillosi e villosi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 48 mesi dall'inizio, con una valutazione finale della presenza di adenomi attraverso una cromoendoscopia.

    I risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia della chemoprevenzione con aspirina a basso dosaggio rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne con sindrome di Lynch, che hanno una modifica nei geni di riparazione del disallineamento o, se non è stata trovata una modifica caratteristica, con una storia personale o familiare di sindrome di Lynch secondo i criteri di Amsterdam modificati.
  • Età superiore a 25 anni, o età superiore a 18 anni con una storia familiare precoce e qualsiasi motivo per eseguire una colonscopia ogni 2 anni. La colonscopia è un esame che permette di vedere l'interno del colon.
  • Età inferiore a 75 anni.
  • Una colonscopia effettuata entro 180 giorni prima dell'inclusione, con rimozione di tutti i polipi endoscopicamente resecabili. I polipi sono piccole escrescenze che possono formarsi nel colon.
  • I pazienti devono accettare di non usare regolarmente l'aspirina durante tutto lo studio (per 7 giorni consecutivi per almeno 3 settimane all'anno o per più di 21 giorni all'anno).
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile, definita da un metodo ormonale, un dispositivo intrauterino (IUD) o la sterilizzazione chirurgica della paziente o del suo partner.
  • I pazienti devono essere coperti dalla Sicurezza Sociale Francese (AME non accettata).
  • I pazienti devono aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome di Lynch. La sindrome di Lynch è una condizione genetica che aumenta il rischio di sviluppare alcuni tipi di cancro, in particolare il cancro del colon.
  • Non possono partecipare persone che non hanno adenomi colorettali. Gli adenomi colorettali sono piccoli tumori benigni che possono formarsi nel colon e nel retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aspirina L'aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo studio clinico, viene utilizzata a basso dosaggio per valutare il suo effetto preventivo sulla formazione di nuovi o ricorrenti adenomi colorettali nei pazienti con sindrome di Lynch. L'obiettivo è determinare se l'aspirina possa aiutare a prevenire lo sviluppo di queste lesioni precancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

Aspirina – L'aspirina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata e ben documentata nella letteratura medica per le sue proprietà antinfiammatorie e analgesiche. In questo contesto, viene studiata per la sua capacità di prevenire la formazione di nuovi o ricorrenti adenomi colorettali nei pazienti con sindrome di Lynch. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione delle ciclossigenasi, enzimi responsabili della sintesi delle prostaglandine, che sono mediatori dell'infiammazione. L'aspirina è classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

  • Adenomi colorettali

    Gli adenomi colorettali sono escrescenze che si formano nel rivestimento interno del colon o del retto. Queste escrescenze sono considerate precursori del cancro colorettale, poiché possono evolvere in tumori maligni nel tempo. Gli adenomi possono variare in dimensioni e forma, e sono spesso classificati in base al loro aspetto istologico, come adenomi tubulari, tubulovillosi o villosi. La loro presenza è spesso asintomatica, ma possono essere rilevati durante esami di screening come la colonscopia. La rimozione degli adenomi è importante per prevenire la progressione verso il cancro. La sorveglianza regolare è essenziale per monitorare la formazione di nuovi adenomi.

  • Sindrome di Lynch

    La sindrome di Lynch è una condizione genetica ereditaria che aumenta il rischio di sviluppare diversi tipi di cancro, in particolare il cancro colorettale e dell'endometrio. È causata da mutazioni nei geni responsabili della riparazione del DNA, come MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2. Le persone con questa sindrome tendono a sviluppare il cancro a un'età più giovane rispetto alla popolazione generale. Oltre al cancro colorettale, possono essere a rischio di altri tumori, tra cui quelli dello stomaco, dell'ovaio e del tratto urinario. La diagnosi precoce e la sorveglianza regolare sono cruciali per gestire il rischio associato a questa sindrome. La consulenza genetica è spesso raccomandata per le famiglie colpite.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516601-23-00Codice del protocolloP130937Partecipanti previsti852 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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