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Studio sugli effetti dei clisteri di butirrato di sodio sui disturbi della motilità intestinale dopo intervento chirurgico in pazienti con malattia di Hirschsprung

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Hirschsprung, una condizione presente dalla nascita che colpisce l'intestino e causa problemi nel passaggio delle feci perché mancano alcune cellule nervose necessarie per il normale movimento intestinale. I neonati con questa malattia hanno difficoltà a evacuare e necessitano di un intervento chirurgico per risolvere il problema. Lo studio utilizza clisteri contenenti butirrato di sodio, una sostanza che potrebbe aiutare l'intestino a funzionare meglio. Durante lo studio viene anche utilizzato un agente diagnostico per valutare il funzionamento dell'intestino. Se nel protocollo compare la parola placebo, questo indica che alcuni bambini potrebbero ricevere un trattamento di confronto.

Lo scopo dello studio è valutare se i clisteri di butirrato somministrati prima dell'intervento chirurgico possono ridurre il tempo necessario affinché l'intestino riprenda a funzionare normalmente dopo l'operazione. I bambini che partecipano allo studio sono neonati nei primi due mesi di vita che hanno una forma della malattia limitata alla parte finale dell'intestino e che non hanno avuto complicazioni gravi. Prima dell'intervento chirurgico definitivo, questi bambini ricevono i clisteri di butirrato per un periodo di tempo stabilito.

Durante e dopo lo studio vengono osservati diversi aspetti per capire se il trattamento funziona. Viene misurato quanto tempo impiega l'intestino a riprendere la sua normale attività dopo l'operazione, vengono valutati eventuali sintomi di blocco intestinale, e viene controllata la consistenza delle feci usando una scala specifica adattata per i bambini. Inoltre viene misurato il tempo che il cibo impiega ad attraversare tutto l'intestino usando una sostanza colorata rossa chiamata carminio. I medici controllano anche se si verificano episodi di infiammazione intestinale e misurano una sostanza nelle feci chiamata calprotectina fecale che indica se c'è infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Preparazione preoperatoria con clisteri

    Prima dell'intervento chirurgico definitivo, riceverai dei clisteri di butirrato.

    Il butirrato di sodio è una sostanza che viene somministrata attraverso il retto per preparare l'intestino all'intervento.

    Questi clisteri hanno lo scopo di migliorare la funzione intestinale dopo l'operazione.

    La soluzione utilizzata ha una concentrazione di 1,1 grammi per litro.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico definitivo

    Verrà eseguito l'intervento chirurgico curativo per trattare la malattia di Hirschsprung.

    L'intervento sarà effettuato presso uno dei centri partecipanti allo studio.

    Dopo l'operazione, inizierà il periodo di osservazione per valutare il recupero della funzione intestinale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del recupero intestinale

    Verrà misurato il tempo necessario per il recupero della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico.

    Questo rappresenta l'elemento principale che viene valutato nello studio.

    Verranno osservati eventuali sintomi di ostruzione intestinale funzionale dopo l'operazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle caratteristiche delle feci

    La consistenza delle feci verrà valutata utilizzando la scala di Bristol modificata per bambini.

    Questa scala permette di classificare la forma e la consistenza delle feci in modo standardizzato.

    Verrà misurato il tempo di transito intestinale totale utilizzando il carminio rosso, una sostanza colorante che permette di calcolare quanto tempo impiega il cibo a attraversare completamente l'intestino.

  5. Passaggio 5

    Controllo delle complicanze intestinali

    Verranno monitorati eventuali episodi di enterocolite, un'infiammazione dell'intestino che può verificarsi dopo l'intervento.

    La valutazione verrà effettuata utilizzando specifici criteri di classificazione della gravità.

    Verrà effettuata la misurazione della calprotectina fecale, un indicatore che permette di valutare la presenza di infiammazione intestinale.

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up

    Il periodo di osservazione e controllo proseguirà presso il centro dove è stato effettuato l'intervento.

    Lo studio è previsto concludersi nell'agosto 2031.

    Durante questo periodo verranno raccolti tutti i dati relativi alla funzione intestinale e al decorso postoperatorio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il neonato deve avere una diagnosi di malattia di Hirschsprung (una condizione in cui mancano alcune cellule nervose nell'intestino) nei primi 2 mesi di vita, gestita con successo con decompressioni o irrigazioni del colon (procedure per svuotare l'intestino) prima dell'intervento chirurgico definitivo
  • Il neonato deve essere nato alla 35esima settimana di gestazione (periodo di gravidanza) o dopo
  • La malattia di Hirschsprung deve essere di tipo a segmento corto, cioè limitata al retto e/o al colon sigmoideo (ultima parte dell'intestino), diagnosticata tramite biopsia rettale (prelievo di un piccolo campione di tessuto) che conferma l'assenza di cellule gangliari (cellule nervose normalmente presenti nell'intestino)
  • La malattia deve essere in forma non complicata, cioè senza enterocolite (infiammazione grave dell'intestino) e senza necessità di colostomia di derivazione (apertura chirurgica temporanea dell'intestino sulla parete addominale)
  • L'intervento chirurgico definitivo e il successivo controllo devono essere effettuati in uno dei centri che partecipano allo studio
  • Entrambi i genitori o i rappresentanti legali devono aver dato il loro consenso alla partecipazione
  • Il neonato non deve avere malformazioni associate gravi o letali (altri difetti congeniti importanti)
  • Il neonato deve essere coperto dal sistema di sicurezza sociale francese

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) in questo momento per questa ricerca clinica.
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Farmaci in studio

Butyrate enema è un trattamento che viene somministrato attraverso il retto sotto forma di clistere. Il butirrato è una sostanza naturale che può aiutare l'intestino a funzionare meglio. In questo studio, viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico per vedere se può aiutare i pazienti a recuperare più velocemente la normale funzione intestinale dopo l'operazione per la malattia di Hirschsprung.

Che cosa si sa già del trattamento

Butyrate – Il butirrato viene somministrato sotto forma di clistere (enema) che viene introdotto direttamente nel retto per raggiungere l'intestino. Questa sostanza è attualmente oggetto di studio clinico per valutare la sua capacità di migliorare i disturbi della motilità intestinale dopo interventi chirurgici nei pazienti con malattia di Hirschsprung, una condizione congenita in cui mancano alcune cellule nervose nell'intestino. Il butirrato agisce come fonte di nutrimento per le cellule che rivestono l'intestino e aiuta a ridurre l'infiammazione, favorendo così il recupero della normale funzione intestinale. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli acidi grassi a catena corta con proprietà antinfiammatorie e regolatrici della funzione intestinale.

Malattie studiate

Malattia di Hirschsprung – La malattia di Hirschsprung è una condizione congenita che colpisce l'intestino crasso. Si verifica quando le cellule nervose che controllano i movimenti intestinali sono assenti in una parte dell'intestino. Questa assenza impedisce all'intestino di spingere le feci in modo normale. I bambini affetti hanno difficoltà a evacuare e possono soffrire di stitichezza grave. L'intestino può gonfiarsi perché le feci si accumulano. Senza trattamento, possono svilupparsi complicazioni come infiammazioni intestinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2025-523094-42-00Codice del protocolloRCAPHM18_0018Partecipanti previsti58 personePromotoreCentre Hospitalier Regional De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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