Studio sull’uso della mesalazina per prevenire il cancro colorettale nei pazienti con sindrome di Lynch

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What is this study about?

Il sindrome di Lynch รจ una condizione genetica che aumenta il rischio di sviluppare il cancro del colon-retto. Questo studio si concentra su persone con questa sindrome per vedere se un farmaco chiamato mesalazina puรฒ ridurre la comparsa di tumori nel colon. La mesalazina รจ un medicinale che viene somministrato in forma di granuli a rilascio prolungato, noti come Pentasa Sachet 2 g depotgranulat. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno mesalazina, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, ma che assomiglia al farmaco vero.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la mesalazina puรฒ ridurre la comparsa di tumori benigni e maligni nel colon delle persone con sindrome di Lynch. I partecipanti saranno monitorati attraverso esami come la colonscopia per un periodo di trattamento di 24 mesi, con un ulteriore follow-up di 3 mesi. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e sull’eventuale sviluppo di tumori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mesalazina o placebo. La mesalazina รจ un farmaco utilizzato per prevenire lo sviluppo del cancro colorettale nei pazienti con sindrome di Lynch.

La somministrazione avviene per via orale sotto forma di granuli a rilascio prolungato. La dose รจ di 2 grammi al giorno.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 24 mesi, con un possibile prolungamento di 3 mesi, per un totale di 27 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere il farmaco quotidianamente secondo le istruzioni fornite.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarร  sottoposto a colonscopie periodiche per monitorare l’eventuale insorgenza di neoplasie colorettali, sia benigne che maligne.

I risultati delle colonscopie aiuteranno a valutare l’efficacia del trattamento con mesalazina rispetto al placebo.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’occorrenza di neoplasie colorettali.

I dati raccolti durante lo studio saranno analizzati per confrontare la sicurezza e l’efficacia del trattamento tra i diversi gruppi di pazienti.

Who Can Join the Study?

  • Essere portatori di una mutazione genetica patologica su uno dei geni MMR, come MLH1, MSH2 (incluso EpCAM) e MSH6, e non avere tumori, inclusi i pazienti a cui sono stati rimossi polipi tramite endoscopia.
  • Essere uomini o donne con etร  superiore a 30 anni.
  • Le donne devono essere in menopausa da piรน di un anno o, se in etร  fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con meno dell’1% di possibilitร  di fallimento, come contraccettivi ormonali orali, impianti ormonali, iniezioni ormonali, sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali o di rame, partner sterilizzato/vasectomizzato, o diaframma in combinazione con un preservativo, spermicida o pillole anticoncezionali. Devono anche accettare di astenersi da attivitร  eterosessuali durante il periodo di trattamento. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la fase di screening e randomizzazione.
  • Firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome di Lynch. Questa รจ una condizione genetica che aumenta il rischio di sviluppare il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a una colonscopia. La colonscopia รจ un esame medico che permette di vedere l’interno del colon.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio, chiamato mesalazina o 5-ASA.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hzxatcmu Hhlckoxi Hvidovre Danimarca
Aytbacm Ueznbdevmc Hdpkirco Aalborg Danimarca
Rpondo Sfgym Slxrzg Ukkmkujjfaxhxwaekkz Lund Svezia
Etrgd Sggvcfkaskchk Hhjgekdr Stoccolma Svezia
Khmtmpzzsu Ujisdbosaq Hclgxdzg Solna Svezia
Svqfmjarixa Ucxlmyczji Hslhyrqhbvqevztf Gniskvuflfbohavesq Gรถteborg Svezia
Rxucok Vsebrztbyjhvw Umeรฅ Svezia
Uupzxxd Ugtynpgakc Hnnmeyia Uppsala Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.12.2022
Svezia Svezia
Reclutando
10.05.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Mesalamina: Questo farmaco รจ utilizzato per prevenire il cancro del colon-retto nei pazienti con sindrome di Lynch. La mesalamina agisce riducendo l’infiammazione nel colon, il che puรฒ aiutare a prevenire la formazione di tumori benigni e maligni. Durante lo studio clinico, i partecipanti assumono mesalamina per un periodo di trattamento di 24 mesi, con l’obiettivo di osservare se il farmaco riduce l’incidenza di neoplasie del colon-retto rispetto a un gruppo di controllo.

Sindrome di Lynch โ€“ รˆ una condizione genetica ereditaria che aumenta il rischio di sviluppare diversi tipi di cancro, in particolare il cancro del colon-retto. Le persone con questa sindrome hanno una mutazione genetica che compromette la capacitร  del corpo di riparare il DNA danneggiato, portando a una maggiore probabilitร  di crescita tumorale. La sindrome di Lynch puรฒ anche aumentare il rischio di altri tumori, come quelli dell’endometrio, dello stomaco, delle ovaie e delle vie urinarie. I sintomi non sono sempre evidenti, ma possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali o sanguinamento rettale. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la presenza di polipi nel colon che possono trasformarsi in tumori maligni. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono cruciali per gestire il rischio associato a questa sindrome.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:12

Trial ID:
2024-514765-19-01
NCT ID:
NCT04920149
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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