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Studio sull'uso della mesalazina per prevenire il cancro colorettale nei pazienti con sindrome di Lynch

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sindrome di Lynch è una condizione genetica che aumenta il rischio di sviluppare il cancro del colon-retto. Questo studio si concentra su persone con questa sindrome per vedere se un farmaco chiamato mesalazina può ridurre la comparsa di tumori nel colon. La mesalazina è un medicinale che viene somministrato in forma di granuli a rilascio prolungato, noti come Pentasa Sachet 2 g depotgranulat. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno mesalazina, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, ma che assomiglia al farmaco vero.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la mesalazina può ridurre la comparsa di tumori benigni e maligni nel colon delle persone con sindrome di Lynch. I partecipanti saranno monitorati attraverso esami come la colonscopia per un periodo di trattamento di 24 mesi, con un ulteriore follow-up di 3 mesi. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e sull'eventuale sviluppo di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mesalazina o placebo. La mesalazina è un farmaco utilizzato per prevenire lo sviluppo del cancro colorettale nei pazienti con sindrome di Lynch.

    La somministrazione avviene per via orale sotto forma di granuli a rilascio prolungato. La dose è di 2 grammi al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 24 mesi, con un possibile prolungamento di 3 mesi, per un totale di 27 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve assumere il farmaco quotidianamente secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà sottoposto a colonscopie periodiche per monitorare l'eventuale insorgenza di neoplasie colorettali, sia benigne che maligne.

    I risultati delle colonscopie aiuteranno a valutare l'efficacia del trattamento con mesalazina rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'occorrenza di neoplasie colorettali.

    I dati raccolti durante lo studio saranno analizzati per confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento tra i diversi gruppi di pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere portatori di una mutazione genetica patologica su uno dei geni MMR, come MLH1, MSH2 (incluso EpCAM) e MSH6, e non avere tumori, inclusi i pazienti a cui sono stati rimossi polipi tramite endoscopia.
  • Essere uomini o donne con età superiore a 30 anni.
  • Le donne devono essere in menopausa da più di un anno o, se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con meno dell'1% di possibilità di fallimento, come contraccettivi ormonali orali, impianti ormonali, iniezioni ormonali, sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali o di rame, partner sterilizzato/vasectomizzato, o diaframma in combinazione con un preservativo, spermicida o pillole anticoncezionali. Devono anche accettare di astenersi da attività eterosessuali durante il periodo di trattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la fase di screening e randomizzazione.
  • Firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome di Lynch. Questa è una condizione genetica che aumenta il rischio di sviluppare il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a una colonscopia. La colonscopia è un esame medico che permette di vedere l'interno del colon.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio, chiamato mesalazina o 5-ASA.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mesalamina: Questo farmaco è utilizzato per prevenire il cancro del colon-retto nei pazienti con sindrome di Lynch. La mesalamina agisce riducendo l'infiammazione nel colon, il che può aiutare a prevenire la formazione di tumori benigni e maligni. Durante lo studio clinico, i partecipanti assumono mesalamina per un periodo di trattamento di 24 mesi, con l'obiettivo di osservare se il farmaco riduce l'incidenza di neoplasie del colon-retto rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Mesalazina – La mesalazina è somministrata per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è in fase di studio per la prevenzione del cancro colorettale nei pazienti con sindrome di Lynch, una condizione che aumenta il rischio di sviluppare questo tipo di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'incidenza di neoplasie colorettali, sia benigne che maligne, nei pazienti affetti da questa sindrome. A livello molecolare, la mesalazina agisce riducendo l'infiammazione nel colon, il che può contribuire a prevenire la formazione di tumori. È classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo specifico per il tratto gastrointestinale.

Malattie studiate

Sindrome di Lynch – È una condizione genetica ereditaria che aumenta il rischio di sviluppare diversi tipi di cancro, in particolare il cancro del colon-retto. Le persone con questa sindrome hanno una mutazione genetica che compromette la capacità del corpo di riparare il DNA danneggiato, portando a una maggiore probabilità di crescita tumorale. La sindrome di Lynch può anche aumentare il rischio di altri tumori, come quelli dell'endometrio, dello stomaco, delle ovaie e delle vie urinarie. I sintomi non sono sempre evidenti, ma possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali o sanguinamento rettale. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la presenza di polipi nel colon che possono trasformarsi in tumori maligni. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono cruciali per gestire il rischio associato a questa sindrome.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514765-19-01Partecipanti previsti150 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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