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Studio sull'attività clinica e sicurezza di NX-13 in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato NX-13, somministrato per via orale sotto forma di compresse. Il farmaco è confrontato con un placebo per valutare la sua capacità di ridurre i sintomi della malattia.

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'attività clinica di NX-13 rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, con valutazioni regolari per monitorare la risposta al farmaco e la sicurezza. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli medici periodici per valutare i cambiamenti nei sintomi e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'efficacia del trattamento sarà misurata attraverso miglioramenti nei punteggi clinici e endoscopici, che indicano la riduzione dell'infiammazione e dei sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per le persone affette da questa condizione debilitante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: NX-13 o placebo.

    Il trattamento è somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Il partecipante assume il farmaco assegnato per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il partecipante deve partecipare a visite di controllo per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutato il cambiamento nel Modified Mayo Score (MMS) rispetto al valore iniziale.

    Vengono esaminati anche altri parametri come la remissione clinica e la risposta endoscopica.

  4. Passaggio 4

    Estensione a lungo termine

    I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in una fase di estensione a lungo termine, se idonei.

    Questa fase mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono:
    • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi considerati altamente efficaci, come:
      • Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che inibisce l'ovulazione: orale, intravaginale, transdermica.
      • Contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l'ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile.
      • Dispositivo intrauterino (IUD).
      • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
      • Occlusione tubarica bilaterale.
      • Partner vasectomizzato.
      • Astinenza sessuale.
      • Accettare di non partecipare a processi di concepimento (come tentativi attivi di rimanere incinta, donazione di ovuli, fecondazione in vitro) per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
      • Essere in grado di dare il consenso informato, partecipare e rispettare le visite di studio e i diari elettronici.
      • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da esami endoscopici e istologici.
      • Aver ricevuto una colonscopia di sorveglianza entro 12 mesi prima della data di randomizzazione pianificata per escludere displasia in individui con pancolite da più di 8 anni o colite sinistra da più di 12 anni. Se non è stata effettuata una colonscopia di sorveglianza nei 12 mesi precedenti, verrà eseguita una colonscopia durante lo screening.
      • Malattia di attività moderata o severa, caratterizzata da:
        • MMS (punteggio di malattia) ≥ 5.
        • ES (punteggio endoscopico) ≥ 2 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
        • RBS (punteggio dei sintomi rettali) ≥ 1.
        • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie:
          • Terapie convenzionali: composti orali 5-ASA più glucocorticosteroidi/glucocorticoidi sistemici, glucocorticosteroidi/glucocorticoidi sistemici, tiopurine.
          • Terapie biologiche: anticorpi monoclonali anti-TNF o biosimilari, anticorpi monoclonali anti-integrina, anticorpi monoclonali anti-IL-12/23.
          • Terapie avanzate: inibitori JAK, modulatori del recettore S1P.
          • I partecipanti maschi idonei devono:
            • Essere sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) da almeno 3 mesi prima dello screening; oppure
            • Accettare di utilizzare un preservativo con spermicida quando sessualmente attivi con una partner femminile che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace e di non partecipare a processi di concepimento fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
            • Le partecipanti femmine idonee devono essere:
              • Non gravide, come dimostrato da un test di gravidanza su urina entro 24 ore prima della randomizzazione.
              • Non in allattamento.
              • Le partecipanti femmine non in età fertile devono essere sterilizzate chirurgicamente o in stato postmenopausale (definito come assenza di mestruazioni da almeno 1 anno senza altra causa medica). Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere utilizzato per confermare lo stato postmenopausale in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dalla Colite Ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NX-13 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi associati a questa condizione intestinale cronica. Durante il trial, i partecipanti ricevono dosi multiple di NX-13 per determinare la sua capacità di indurre un miglioramento clinico rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

NX-13 – NX-13 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua attività clinica e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. Il meccanismo d'azione a livello molecolare di NX-13 non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che agisca modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. NX-13 è classificato come un farmaco sperimentale nel contesto delle malattie infiammatorie intestinali.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e crampi. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono diminuire o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503005-38-00Codice del protocolloNX-13-201/M25-484Partecipanti previsti97 personePromotoreLandos Biopharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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