Studio sull’attività clinica e sicurezza di NX-13 in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato NX-13, somministrato per via orale sotto forma di compresse. Il farmaco è confrontato con un placebo per valutare la sua capacità di ridurre i sintomi della malattia.

L’obiettivo principale dello studio è determinare l’attività clinica di NX-13 rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, con valutazioni regolari per monitorare la risposta al farmaco e la sicurezza. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli medici periodici per valutare i cambiamenti nei sintomi e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’efficacia del trattamento sarà misurata attraverso miglioramenti nei punteggi clinici e endoscopici, che indicano la riduzione dell’infiammazione e dei sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per le persone affette da questa condizione debilitante.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: NX-13 o placebo.

Il trattamento è somministrato per via orale sotto forma di compresse.

2 fase di induzione

Il partecipante assume il farmaco assegnato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il partecipante deve partecipare a visite di controllo per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 valutazione dei risultati

Alla fine delle 12 settimane, viene valutato il cambiamento nel Modified Mayo Score (MMS) rispetto al valore iniziale.

Vengono esaminati anche altri parametri come la remissione clinica e la risposta endoscopica.

4 estensione a lungo termine

I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in una fase di estensione a lungo termine, se idonei.

Questa fase mira a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono:
    • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi considerati altamente efficaci, come:
      • Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che inibisce l’ovulazione: orale, intravaginale, transdermica.
      • Contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l’ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile.
      • Dispositivo intrauterino (IUD).
      • Sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
      • Occlusione tubarica bilaterale.
      • Partner vasectomizzato.
      • Astinenza sessuale.
    • Accettare di non partecipare a processi di concepimento (come tentativi attivi di rimanere incinta, donazione di ovuli, fecondazione in vitro) per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
  • Essere in grado di dare il consenso informato, partecipare e rispettare le visite di studio e i diari elettronici.
  • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da esami endoscopici e istologici.
  • Aver ricevuto una colonscopia di sorveglianza entro 12 mesi prima della data di randomizzazione pianificata per escludere displasia in individui con pancolite da più di 8 anni o colite sinistra da più di 12 anni. Se non è stata effettuata una colonscopia di sorveglianza nei 12 mesi precedenti, verrà eseguita una colonscopia durante lo screening.
  • Malattia di attività moderata o severa, caratterizzata da:
    • MMS (punteggio di malattia) ≥ 5.
    • ES (punteggio endoscopico) ≥ 2 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
    • RBS (punteggio dei sintomi rettali) ≥ 1.
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie:
    • Terapie convenzionali: composti orali 5-ASA più glucocorticosteroidi/glucocorticoidi sistemici, glucocorticosteroidi/glucocorticoidi sistemici, tiopurine.
    • Terapie biologiche: anticorpi monoclonali anti-TNF o biosimilari, anticorpi monoclonali anti-integrina, anticorpi monoclonali anti-IL-12/23.
    • Terapie avanzate: inibitori JAK, modulatori del recettore S1P.
  • I partecipanti maschi idonei devono:
    • Essere sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) da almeno 3 mesi prima dello screening; oppure
    • Accettare di utilizzare un preservativo con spermicida quando sessualmente attivi con una partner femminile che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace e di non partecipare a processi di concepimento fino ad almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
  • Le partecipanti femmine idonee devono essere:
    • Non gravide, come dimostrato da un test di gravidanza su urina entro 24 ore prima della randomizzazione.
    • Non in allattamento.
  • Le partecipanti femmine non in età fertile devono essere sterilizzate chirurgicamente o in stato postmenopausale (definito come assenza di mestruazioni da almeno 1 anno senza altra causa medica). Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere utilizzato per confermare lo stato postmenopausale in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dalla Colite Ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
09.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
16.10.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

NX-13 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi associati a questa condizione intestinale cronica. Durante il trial, i partecipanti ricevono dosi multiple di NX-13 per determinare la sua capacità di indurre un miglioramento clinico rispetto a un placebo.

Malattie indagate:

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e crampi. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono diminuire o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:12

ID dello studio:
2022-503005-38-00
Codice del protocollo:
NX-13-201/M25-484
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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