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Studio sulla stadiazione del tumore polmonare non a piccole cellule con 68Ga-FAPI-46 PET confrontato con fluorodesossiglucosio (18F)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule, che è un tipo di tumore del polmone. Durante lo studio verranno utilizzati due diversi traccianti radioattivi per eseguire scansioni che aiutano a vedere dove si trova il tumore nel corpo. Il primo tracciante si chiama 68Ga-FAPI-46 ed è il nuovo metodo che viene studiato. Il secondo tracciante è il fluorodesossiglucosio (18F), che viene usato normalmente nella pratica medica corrente. Entrambi i traccianti vengono iniettati nel corpo e permettono di fare immagini speciali chiamate scansioni PET che mostrano dove si trovano le cellule tumorali. Oltre alle scansioni PET, i partecipanti allo studio faranno anche una risonanza magnetica del cervello, che è un esame che usa i magneti per creare immagini dettagliate del cervello.

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni importanti che serviranno per pianificare uno studio più grande in futuro. I ricercatori vogliono capire se il nuovo tracciante 68Ga-FAPI-46 riesce a trovare più lesioni tumorali rispetto ai metodi usati attualmente, che sono la scansione con fluorodesossiglucosio (18F) insieme alla risonanza magnetica del cervello. In particolare, lo studio vuole vedere quante lesioni vengono trovate con il nuovo tracciante ma non con i metodi attuali, e viceversa. I ricercatori sono anche interessati a capire se il nuovo tracciante può trovare metastasi nel cervello, che sono tumori che si sono diffusi dal polmone al cervello.

Durante lo studio, le persone che partecipano riceveranno prima la scansione standard con fluorodesossiglucosio (18F) e poi, entro tre settimane, riceveranno anche la scansione con il nuovo tracciante 68Ga-FAPI-46. Se non è già stata fatta, verrà eseguita anche una risonanza magnetica del cervello. I medici confronteranno poi le immagini ottenute con i due diversi traccianti per vedere se ci sono differenze nel numero e nella posizione delle lesioni tumorali trovate. Questo aiuterà a capire se il nuovo metodo potrebbe essere più utile per individuare dove si è diffuso il tumore nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esecuzione della prima scansione PET/CT con tracciante standard

    Verrà eseguita una scansione PET/CT (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata) utilizzando 18F-FDG (fluorodesossiglucosio marcato con fluoro-18), un tracciante radioattivo standard.

    Il 18F-FDG verrà somministrato tramite iniezione endovenosa.

    Questa scansione serve per visualizzare le aree del corpo in cui potrebbero essere presenti cellule tumorali.

    Se questa scansione è già stata eseguita come parte del percorso diagnostico abituale, non sarà necessario ripeterla.

  2. Passaggio 2

    Esecuzione della risonanza magnetica cerebrale

    Verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello (RM cerebrale) per verificare la presenza di eventuali metastasi cerebrali.

    Questa procedura fa parte del percorso diagnostico standard.

    Se la risonanza magnetica cerebrale è già stata eseguita o è già programmata nel percorso di cura abituale, non sarà necessario ripeterla.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della seconda scansione PET/CT con tracciante sperimentale

    Verrà eseguita una seconda scansione PET/CT utilizzando 68Ga-FAPI-46 (gallio-68 legato a un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti), un tracciante radioattivo sperimentale.

    Il 68Ga-FAPI-46 verrà somministrato tramite iniezione endovenosa in bolo (iniezione rapida direttamente in vena).

    Questa scansione sarà accompagnata da una tomografia computerizzata a bassa dose.

    La scansione dovrà essere eseguita entro tre settimane dalla prima scansione con 18F-FDG PET/CT.

    Questa procedura ha lo scopo di confrontare l'efficacia del nuovo tracciante rispetto al metodo standard nel rilevare eventuali lesioni tumorali.

  4. Passaggio 4

    Confronto dei risultati delle scansioni

    I risultati delle due scansioni PET/CT e della risonanza magnetica cerebrale verranno confrontati.

    Verrà valutato il numero e la posizione delle eventuali lesioni metastatiche rilevate con ciascun metodo diagnostico.

    Verrà verificato se il nuovo tracciante 68Ga-FAPI-46 è in grado di identificare lesioni non visibili con il metodo standard, o viceversa.

    In particolare, verrà valutata la capacità di rilevare eventuali metastasi cerebrali con entrambi i metodi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro al polmone) confermato tramite biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto per esaminarlo) e avere bisogno di una PET/TC con 18F-FDG (un esame di imaging che utilizza una sostanza radioattiva per vedere il tumore) per la valutazione diagnostica, oppure avere già eseguito questo esame
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene riesce a svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2, il che significa essere in condizioni generali da buone a discrete
  • Deve essere possibile eseguire una PET con 68Ga-FAPI-46 e TC a bassa dose (un altro tipo di esame di imaging con una sostanza radioattiva diversa) entro tre settimane dopo la PET/TC con 18F-FDG
  • Deve essere disposto e in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica del cervello (un esame che produce immagini dettagliate del cervello) se non è già stata eseguita o programmata nelle cure abituali
  • Deve fornire il consenso informato firmato e datato per iscritto, confermando di aver compreso e accettato di partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico, ovvero non sono elencate condizioni specifiche che impedirebbero la partecipazione
  • Tuttavia, possono applicarsi limitazioni generali come la mancanza di consenso informato, cioè l'accordo volontario a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Potrebbero non essere idonei i pazienti che non rientrano nelle fasce d'età previste dallo studio
  • Potrebbero essere esclusi coloro che non hanno una diagnosi confermata della condizione medica oggetto dello studio
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Farmaci in studio

  • 68Ga-FAPI-46

    è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET (tomografia a emissione di positroni). Questo tracciante si lega a specifiche proteine presenti nelle cellule tumorali, permettendo ai medici di vedere meglio dove si trova il tumore nel corpo. Viene iniettato in vena prima dell'esame di imaging per aiutare a identificare e localizzare il cancro del polmone non a piccole cellule.

  • 18F-FDG

    è un altro tipo di tracciante radioattivo comunemente usato nelle scansioni PET. Questo tracciante contiene una forma di zucchero che viene assorbita dalle cellule che utilizzano molta energia, come le cellule tumorali. Viene iniettato in vena prima dell'esame per aiutare i medici a vedere le aree del corpo dove il tumore potrebbe essere presente o diffuso.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 – Si tratta di un tracciante radioattivo somministrato per via endovenosa utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET) per visualizzare i tumori nel corpo. Questo farmaco sperimentale si lega a specifiche proteine chiamate fibroblasti associati al cancro, che sono presenti in grandi quantità nei tessuti tumorali, permettendo di identificare con precisione la localizzazione e l'estensione del tumore polmonare non a piccole cellule. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare se possa essere più efficace rispetto ai metodi diagnostici standard nel rilevare la diffusione del cancro. Il meccanismo d'azione si basa sul legame del gallio radioattivo con una molecola che riconosce selettivamente i fibroblasti tumorali, producendo segnali visibili durante la scansione PET.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia inizia quando le cellule nei polmoni cominciano a crescere in modo incontrollato e formano una massa tumorale. Il cancro può svilupparsi in diverse parti del polmone e può crescere lentamente o rapidamente a seconda del tipo specifico. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, un processo chiamato metastasi. Le metastasi possono interessare organi come il cervello, le ossa, il fegato e altre aree del corpo. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui il tipo specifico di carcinoma e lo stadio in cui viene identificato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523032-39-00Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversity Hospital Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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