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Studio sulla somministrazione sottocutanea di meropenem in pazienti con infezioni batteriche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le infezioni batteriche che richiedono una terapia con meropenem, un antibiotico somministrato per via subcutanea (cioè mediante iniezione sotto la pelle). Il farmaco viene fornito come polvere da diluire e poi iniettare, ed è destinato a combattere batteri responsabili di infezioni gravi.

L’obiettivo principale è confrontare il livello massimo di meropenem nel sangue (detto Cmax, cioè la concentrazione più alta raggiunta) al quinto giorno di trattamento tra i diversi gruppi di partecipanti. I soggetti ricevono una dose giornaliera di meropenem per via subcutanea per diversi giorni, con prelievi di sangue programmati per verificare la quantità di farmaco presente nel plasma, che è la parte liquida del sangue.

Durante lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati e i partecipanti rimangono sotto osservazione per l’intera durata del trial, che comprende il periodo di somministrazione del medicinale e le visite di follow‑up per valutare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e visita iniziale

    Al momento dell’iscrizione al trial, verrà effettuata una visita iniziale per raccogliere le informazioni di base sulla salute e confermare l’idoneità alla partecipazione.

    Durante questa visita verranno spiegati i dettagli della procedura dello studio e saranno raccolti i consensi necessari.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di meropenem

    Il farmaco meropenem verrà somministrato per via sottocutanea con una dose di 3 g (grammi).

    L’iniezione sarà effettuata dal personale di studio secondo il calendario previsto per lo studio.

  3. Passaggio 3

    Osservazione e monitoraggio

    Dopo la somministrazione, saranno eseguiti controlli regolari per monitorare la sicurezza e raccogliere le informazioni richieste dallo studio.

    Il paziente sarà invitato a segnalare eventuali sintomi o effetti avversi al personale di studio.

  4. Passaggio 4

    Raccolta del campione al giorno 5

    Al giorno 5 verrà prelevato un campione di sangue per misurare la concentrazione massima (Cmax) di meropenem nel plasma.

    Questa misurazione è l’obiettivo primario dello studio.

  5. Passaggio 5

    Visita finale e conclusione della partecipazione

    Al termine della raccolta dei dati, il paziente parteciperà a una visita finale per completare le procedure di chiusura dello studio.

    Verranno forniti eventuali risultati finali relativi alla partecipazione, secondo le norme dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto, libero e firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere almeno 18 anni il giorno dell’inclusione.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Essere ricoverati in un reparto medico (non in terapia intensiva) autorizzato a partecipare allo studio.
  • Avere una indicazione medica per il trattamento con meropenem, secondo il giudizio del medico curante e le pratiche locali.
  • Aver iniziato il trattamento con meropenem per via endovenosa prima della randomizzazione, per poter continuare con la stessa via o passare a meropenem per via sottocutanea secondo il disegno dello studio.
  • Presentare una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min al momento della verifica di idoneità.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione, secondo le procedure dell’istituzione.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Allergia conosciuta a meropenem, carbapenemi (una classe di antibiotici), altri antibiotici beta‑lattamici (famiglia che include penicilline) o a qualsiasi componente del farmaco.
  • Donne incinte, che allattano (allattamento) o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  • Assenza di una necessità medica attuale di utilizzare meropenem al momento della verifica dell’idoneità.
  • Resistenza microbiologica nota a meropenem (i batteri non rispondono al farmaco) se i risultati dei test sono disponibili prima della randomizzazione e il medico ritiene che il farmaco non sia più adatto.
  • Funzione renale ridotta, con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min (un test che misura quanto bene i reni filtrano).
  • Essere ricoverati in terapia intensiva (unità di cure intensive).
  • Inizio di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva (uso di una macchina per aiutare la respirazione).
  • Inizio di terapia di sostituzione renale o dialisi (trattamenti che sostituiscono la funzione dei reni).
  • Inizio di supporto con vasopressori come norepinefrina (un farmaco che aumenta la pressione sanguigna).
  • Qualsiasi condizione clinica, risultato anormale all’esame fisico, problema metabolico o anomalia di laboratorio che rende l’uso di meropenem controindicato, che potrebbe interferire con i risultati dello studio o comportare un rischio inaccettabile per il partecipante.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o le visite di controllo richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Meropenem è un antibiotico ad ampio spettro che viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle. Nello studio, questo farmaco viene testato per valutare quanto rapidamente e quanto intensamente raggiunge il sangue entro cinque giorni di trattamento. L’obiettivo è capire se l’amministrazione sottocutanea può fornire livelli di farmaco adeguati per combattere le infezioni in modo efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Meropenem Steriscience 1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione - Il farmaco è fornito come polvere da re costituire in soluzione per iniezione sottocutanea. È un antibiotico già approvato e ampiamente studiato, usato per trattare infezioni batteriche gravi. Agisce bloccando la costruzione della parete cellulare dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come carbapenem, una classe di antibiotici a largo spettro.

Malattie studiate

Infezioni batteriche - Le infezioni batteriche sono causate da microrganismi unicellulari dotati di parete cellulare. Si manifestano con sintomi locali o sistemici a seconda dell’organo coinvolto. La loro evoluzione può passare da un’infiammazione limitata a una diffusione ematogena, coinvolgendo più sistemi. Se non controllate, l’infezione può aggravarsi, portando a sepsi e danni tissutali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527598-12-01Codice del protocolloSC-ANTIBIOTICS 2Partecipanti previsti60 personePromotoreAzienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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