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Studio sull'uso di pivmecillinam per ridurre le infezioni dopo cistectomia in pazienti con infezioni batteriche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle infezioni batteriche che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico chiamato cistectomia, che comporta la rimozione della vescica. L'obiettivo principale è capire se l'uso di una profilassi antibiotica mirata, cioè un trattamento antibiotico specifico per il tipo di batteri presenti, possa ridurre le riammissioni ospedaliere legate a infezioni rispetto al trattamento antibiotico standard attualmente utilizzato durante la rimozione di uno stent ureterale, un piccolo tubo inserito per aiutare il flusso urinario.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi antibiotici, tra cui Pivmecillinam hydrochloride, Trimethoprim, Fluconazole, Amoxicillin, Ciprofloxacin, Sulfamethoxazole e Trimethoprim, Amoxicillin e Clavulanic Acid, Cefuroxime axetil, Nitrofurantoin, e Linezolid. Questi farmaci saranno somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite o capsule. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a ridurre il tasso di riammissione ospedaliera entro 90 giorni dall'intervento chirurgico. Verranno monitorati anche altri aspetti, come il momento della rimozione dello stent ureterale, le complicazioni post-operatorie e la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se un approccio più personalizzato nella somministrazione degli antibiotici possa migliorare la gestione delle infezioni dopo la cistectomia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio della partecipazione allo studio
La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e aver pianificato una derivazione urinaria tramite condotto ileale.
Passaggio 2
Rimozione dello stent ureterale
Durante la rimozione dello stent ureterale, viene somministrata una profilassi antibiotica mirata per prevenire infezioni. Questo trattamento è personalizzato in base alle esigenze individuali.
Passaggio 3
Monitoraggio postoperatorio
Dopo l'intervento chirurgico, viene monitorata la presenza di complicazioni postoperatorie entro 30 e 90 giorni, utilizzando un sistema di classificazione specifico.
Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici compilati prima dell'intervento e 90 giorni dopo.
Passaggio 4
Valutazione delle riammissioni ospedaliere
Il tasso di riammissione ospedaliera correlata a infezioni viene monitorato per 90 giorni dopo l'intervento.
Vengono analizzati i risultati microbiologici e la suscettibilità agli antimicrobici nei campioni pre e postoperatori.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia della profilassi antibiotica mirata rispetto alla profilassi empirica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

Età al momento dell'intervento chirurgico di 18 anni o più.
Capacità di comprendere e firmare un consenso informato. Questo significa che il paziente deve essere in grado di capire le informazioni sullo studio e accettare di partecipare.
Avere una indicazione maligna o benigna per sottoporsi a cistectomia. La cistectomia è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
Avere pianificato un condotto ileale come deviazione urinaria. Questo è un metodo per deviare l'urina dal corpo dopo la rimozione della vescica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

Non possono partecipare persone con un'infezione batterica attiva. Un'infezione batterica è quando i batteri, che sono piccoli organismi, causano una malattia nel corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età sono i gruppi di età che lo studio ha deciso di includere.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotic Prophylaxis: Questo trattamento prevede l'uso di antibiotici specifici per prevenire le infezioni. Nel contesto di questo studio, si sta testando un approccio personalizzato, in cui gli antibiotici vengono scelti in base alle caratteristiche individuali del paziente, per ridurre il rischio di infezioni dopo la rimozione dello stent ureterale in pazienti sottoposti a cistectomia. L'obiettivo è ridurre i ricoveri ospedalieri legati a infezioni, migliorando così il recupero post-operatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotico mirato – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità cliniche. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre le riammissioni ospedaliere legate a infezioni dopo una cistectomia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni batteriche. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della crescita batterica, interferendo con la sintesi delle proteine o della parete cellulare del batterio. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici.

Malattie studiate

Infezione batterica – Un'infezione batterica si verifica quando i batteri entrano nel corpo e iniziano a moltiplicarsi, causando una risposta del sistema immunitario. Queste infezioni possono colpire diverse parti del corpo, come la pelle, i polmoni, le vie urinarie o il sangue. I sintomi variano a seconda della localizzazione e possono includere febbre, dolore, gonfiore e arrossamento. Le infezioni batteriche possono essere trasmesse da persona a persona, attraverso il contatto con superfici contaminate o tramite morsi di insetti. La progressione dell'infezione dipende dal tipo di batterio e dalla risposta del sistema immunitario dell'individuo. Alcune infezioni possono risolversi spontaneamente, mentre altre possono richiedere un intervento medico.