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Studio sulla somministrazione sottocutanea di piperacillina e tazobactam per pazienti con malattie infettive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le malattie infettive che richiedono un trattamento con antibiotici. Il farmaco utilizzato nello studio è una combinazione di piperacillina e tazobactam, due sostanze che vengono somministrate insieme per combattere le infezioni batteriche gravi. Normalmente questo medicinale viene dato ai pazienti attraverso una vena, cioè per via endovenosa, ma in questo studio si vuole verificare se può essere somministrato anche sotto la pelle, cioè per via sottocutanea. Le persone che partecipano allo studio sono adulti con infezioni batteriche gravi come polmonite severa, febbre in persone con basse difese immunitarie causata da batteri o altre infezioni batteriche importanti.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione del farmaco sotto la pelle funziona altrettanto bene rispetto alla somministrazione nella vena, misurando come il medicinale viene assorbito e distribuito nel corpo. Durante lo studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o attraverso la vena o sotto la pelle, e vengono raccolti campioni di sangue per misurare la quantità di antibiotico presente nel corpo nel tempo. Il trattamento dura fino a dieci giorni e i medici controllano anche se i sintomi dell'infezione migliorano e se ci sono effetti indesiderati durante e dopo la terapia.

Lo studio prevede che i partecipanti siano ricoverati in ospedale e ricevano una dose giornaliera totale di diciotto grammi del farmaco, somministrata in modo continuo. I medici valuteranno se le concentrazioni del medicinale nel sangue raggiungono i livelli necessari per combattere efficacemente l'infezione, indipendentemente dal modo in cui viene somministrato. Vengono anche osservati il miglioramento dei segni clinici dell'infezione e la scomparsa dei batteri responsabili della malattia al termine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e assegnazione casuale

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Un gruppo riceverà il farmaco per via endovenosa (attraverso una vena), l'altro gruppo per via sottocutanea (sotto la pelle).

    Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso farmaco: piperacillina e tazobactam, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverà piperacillina e tazobactam alla dose di 18 grammi al giorno in infusione continua.

    Il farmaco verrà somministrato continuamente durante la giornata attraverso un dispositivo che mantiene costante il livello di antibiotico nel sangue.

    La via di somministrazione dipenderà dal gruppo a cui è stato assegnato: endovenosa o sottocutanea.

    Il trattamento avrà una durata stabilita dal medico in base alla sua condizione clinica.

  3. Passaggio 3

    Prelievi di sangue per analisi

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti.

    Questi prelievi serviranno a misurare la concentrazione plasmatica del farmaco, ovvero la quantità di antibiotico presente nel sangue.

    L'obiettivo è verificare che la concentrazione del farmaco sia almeno pari a 40 milligrammi per litro, il livello considerato efficace per combattere l'infezione.

    Questi dati permetteranno di confrontare l'efficacia delle due vie di somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio clinico

    Durante tutto il periodo di trattamento, la sua condizione clinica verrà monitorata regolarmente.

    Verranno valutati i segni e i sintomi dell'infezione per verificare se stanno migliorando o scomparendo.

    Se indicato clinicamente, potranno essere effettuati esami microbiologici per verificare l'eliminazione dei batteri responsabili dell'infezione.

    Verrà registrata qualsiasi reazione avversa o effetto indesiderato che dovesse manifestarsi.

  5. Passaggio 5

    Test di gravidanza per donne in età fertile

    Se è una donna in età fertile e sessualmente attiva, verrà effettuato un test di gravidanza nelle urine al termine del trattamento (giorno 9).

    Questo è un controllo di sicurezza standard previsto dal protocollo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento stabilito, verrà effettuata una valutazione finale della sua condizione.

    Verrà determinato il tasso di guarigione clinica, ovvero se i segni e i sintomi dell'infezione sono completamente o parzialmente risolti senza necessità di ulteriori terapie antibiotiche.

    Verrà valutato il successo microbiologico, se applicabile, verificando l'eliminazione dei batteri.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo la fine del trattamento, verrà monitorato per eventuali reazioni avverse fino a 1 giorno dopo la conclusione della terapia.

    Questo periodo di osservazione serve a garantire la sicurezza e a registrare eventuali effetti tardivi del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve aver firmato un consenso informato, cioè un documento scritto che conferma la volontà libera di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso nello studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Deve avere una condizione medica che richiede il trattamento con piperacillina/tazobactam (un antibiotico) alla dose di 18 grammi al giorno in infusione continua (cioè somministrato lentamente e costantemente attraverso una vena). Questo include condizioni come polmonite grave (infezione grave dei polmoni), febbre neutropenica (febbre in pazienti con basse difese immunitarie che potrebbe essere causata da batteri) o altre infezioni batteriche gravi per le quali il medico ritiene appropriato questo trattamento
  • Le donne devono essere in menopausa, cioè non avere più il ciclo mestruale da almeno 12 mesi consecutivi, confermato se necessario da esami del sangue che misurano l'ormone FSH; oppure
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue al momento della visita iniziale e un test delle urine negativo alla fine del trattamento. Le donne in età fertile sono quelle che non hanno subito interventi chirurgici per rimuovere le ovaie, le tube o l'utero e che non sono in menopausa
  • Deve essere ricoverato in uno dei reparti ospedalieri autorizzati per questo studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Piperacillin/tazobactam è un antibiotico combinato che viene utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare due modi diversi di somministrare questo farmaco: l'iniezione sotto la pelle (chiamata somministrazione sottocutanea) e l'iniezione in vena (chiamata somministrazione endovenosa, che è il metodo standard). L'obiettivo è verificare se il farmaco funziona altrettanto bene quando viene iniettato sotto la pelle rispetto a quando viene iniettato in vena, studiando come il corpo assorbe e processa il medicinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Piperacillin/tazobactam – Si tratta di un antibiotico combinato somministrato per via endovenosa o, in fase di studio, per via sottocutanea, utilizzato per trattare le malattie infettive causate da batteri. Il piperacillina è un antibiotico beta-lattamico che agisce distruggendo la parete cellulare dei batteri, mentre il tazobactam protegge la piperacillina dall'essere degradata dagli enzimi batterici chiamati beta-lattamasi, permettendo così all'antibiotico di funzionare efficacemente. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di infezioni gravi e complicate, e attualmente è oggetto di ricerca per valutare se la somministrazione sottocutanea possa essere altrettanto efficace rispetto alla via endovenosa tradizionale. La combinazione dei due principi attivi appartiene alla classe degli antibiotici beta-lattamici con inibitori delle beta-lattamasi.

Malattie studiate

Malattia infettiva – Le malattie infettive sono condizioni causate da microrganismi come batteri, virus, funghi o parassiti che invadono il corpo. Questi agenti patogeni possono entrare nell'organismo attraverso diverse vie, come l'aria, il cibo, il contatto diretto o attraverso ferite. Una volta entrati, i microrganismi si moltiplicano e possono danneggiare i tessuti del corpo. Il sistema immunitario reagisce all'invasione cercando di combattere l'infezione, causando sintomi come febbre, infiammazione e affaticamento. La progressione della malattia dipende dal tipo di microrganismo, dalla sua virulenza e dalla capacità del sistema immunitario di rispondere. Alcune infezioni si risolvono spontaneamente, mentre altre richiedono intervento medico per essere controllate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519663-17-01Partecipanti previsti240 personePromotoreAzienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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